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胃がんの第一選択化学療法としてのペンブロリズマブ (MK-3475) と TS-1 + シスプラチンまたは TS-1 + オキサリプラチンの併用の安全性と有効性 (MK-3475-659/KEYNOTE-659)

2023年12月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性または再発性胃がんの参加者におけるファーストライン化学療法として、ペムブロリズマブ (MK-3475) と TS-1 + シスプラチンまたは TS-1 + オキサリプラチンの併用の安全性と有効性を研究する第 IIb 相臨床試験 (KEYNOTE-659) )

この研究の目的は、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) における胃がんの第一選択治療として、ペムブロリズマブ + オキサリプラチン + TS-1 およびペムブロリズマブ + シスプラチン + TS-1 の全奏効率 (ORR) を推定することです。進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2 / neu）陰性の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初に約 45 人の参加者がペムブロリズマブ + オキサリプラチン + TS-1 併用療法 (コホート 1) に割り当てられ、次に 45 人の参加者がペムブロリズマブ + シスプラチン + TS-1 併用療法 (コホート 2) に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0012)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0014)
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0021)
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0022)
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0002)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0011)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0025)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0007)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0024)
    • Gunma
      • Ohta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 0005)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0016)
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0015)
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0018)
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0019)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0003)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0023)
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0013)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0010)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0004)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0020)
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0009)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -局所的に進行した切除不能または転移性胃またはGEJ腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • -中央検査室で免疫組織化学（IHC）によって決定された PD-L1 陽性腫瘍を有する
  • -研究者の評価によって決定されたRECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を持っています。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、登録時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある参加者は、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬の最後の投与から120日後
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • 扁平上皮がんまたは未分化胃がんを患っている
  • HER2陽性状態
  • 局所進行、切除不能、または転移性胃/GEJがんの治療歴がある
  • 割り当て前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
  • プラチナ系抗がん剤による治療歴がある
  • -登録前の28日以内に大手術、生検または重大な外傷を受けたことがある、または研究治療の過程で大手術の必要性が予想される
  • -登録から14日以内に放射線療法を受けた
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に積極的な治療が必要でした
  • -臨床的に活動的な中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する
  • -過去2年間に疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用した全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります
  • 登録時にフルシトシンを服用している
  • -グレード2以上の末梢感覚神経障害があります
  • 下痢のコントロールが不十分である（例：水様便、薬による制御不能な排便、グレード2以上、排便回数5回/日以上）
  • -登録前2週間以内にドレナージを必要とする胸水、腹水、または心膜液の蓄積がある
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間の参加を妨げる、または参加者の最善の利益にならないとの意見担当捜査官
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まる
  • -抗プログラム死（PD）-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある［HIV1/2抗体］
  • B型肝炎の既往歴がある
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
  • -現在、研究療法に参加して受けているか、治験薬の研究に参加して治験療法を受けているか、治験治療の初回投与前4週間以内に治験装置を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + オキサリプラチン + TS-1 (コホート 1)
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) に加え、オキサリプラチン 130 mg/m^2 Q3W を静脈内 (IV) 注入に加え、TS-1 を 1 日 2 回 (BID) 14 日間連続経口投与し、その後 7 日間の回復期間を設けます。日々。 研究治療は 3 週間の各コースの 1 日目に開始され、最長 3 年間継続されます。
薬：オキサリプラチン
IV 注入による 1 日目の Q3W で 130 mg/m^2
生物学的：ペムブロリズマブ
IV 注入による 1 日目の Q3W 200 mg
他の名前：
  • MK-3475
薬：TS-1
体表面積 (BSA) BID Q3W に応じて 1 ～ 14 日目に 40 ～ 60 mg を経口投与
実験的：ペムブロリズマブ + シスプラチン +TS-1 (コホート 2)
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とシスプラチン 60 mg/m^2 Q3W の IV 注入と TS-1 BID を 14 日間連続経口投与し、その後 7 日間の回復期間をとります。 研究治療は 3 週間の各コースの 1 日目に開始され、最長 3 年間継続されます。
生物学的：ペムブロリズマブ
IV 注入による 1 日目の Q3W 200 mg
他の名前：
  • MK-3475
薬：TS-1
体表面積 (BSA) BID Q3W に応じて 1 ～ 14 日目に 40 ～ 60 mg を経口投与
薬：シスプラチン
IV 注入による 1 日目の Q3W で 60 mg/m^2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR) は盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました
時間枠：最長 36 か月
一次有効性解析では、ORR は、完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR、直径の合計が少なくとも 30% 減少）の最良の奏効を示した参加者の割合として定義されました。 ] BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づくベースライン SOD を参照として採用します。
最長 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (iRECIST) に基づく ORR
時間枠：最長 36 か月
二次有効性分析では、ORR は、画像に基づく最良の反応が CR (すべての標的病変の消失) または PR (ベースライン SOD を参照として、標的病変の SOD の 30% 以上減少) である参加者の割合として定義されました。 BICR によって評価された iRECIST による。 iRECIST は、免疫療法における非定型反応の独自のパターンを考慮に入れて、初期の X 線撮影による進行を超えた治療を可能にする RECIST の改良版です。
最長 36 か月
RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR) BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
BICRによる評価でRECIST 1.1に従って完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR、標的病変のSODの30％以上の減少）を示した参加者について、DORは最も早い時点からの時間として定義されます。適格奏効（CRまたはPR）の日から、進行性疾患（PD、標的病変のSODの20％以上増加）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。 反応者が PD または死亡していなかった場合、DOR は最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
最長 36 か月
IRECIST による DOR、BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
IRECISTによるBICRによる評価で完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR、標的病変のSODの30％以上減少）を示した参加者について、DORは最も古い日付からの時間として定義されました。進行性疾患（PD、標的病変のSODの20％以上増加）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、適格奏効（CRまたはPR）の期間。 反応者が PD または死亡していなかった場合、DOR は最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 iRECIST は、免疫療法における非定型反応の独自のパターンを考慮に入れて、初期の X 線撮影による進行を超えた治療を可能にする RECIST の改良版です。
最長 36 か月
RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR) BICR によって評価
時間枠：最長 36 か月
DCRは、完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR（ベースラインSODを参照として、標的病変のSODの30％以上の減少）、または安定した疾患（SD、PRの対象となるのに十分な縮小も、進行性の疾患の対象となるのに十分な増加もない（PD、標的病変のSODの20％以上の増加））。 反応は、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
最長 36 か月
IRECIST 1.1 に基づく DCR BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）、PR（ベースラインSODを基準として、標的病変のSODの30％以上減少）、または安定した疾患（SD、 PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません [標的病変の SOD の 20% 以上の増加])。 反応は、BICR によって評価された iRECIST 1.1 に従っています。 iRECIST は、免疫療法における非定型反応の独自のパターンを考慮に入れて、初期の X 線撮影による進行を超えた治療を可能にする RECIST の改良版です。
最長 36 か月
RECIST 1.1 による応答時間 (TTR) BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
TTRは、登録日から確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースラインSODを基準として、標的病変のSODの30％以上の減少）の最初の日までの時間として定義された。 反応は、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
最長 36 か月
IRECIST 1.1 による TTR、BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
TTRは、登録日から確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースラインSODを基準として、標的病変のSODの30％以上の減少）の最初の日までの時間として定義された。 反応は、BICR によって評価された iRECIST 1.1 に従っています。 iRECIST は、免疫療法における非定型反応の独自のパターンを考慮に入れて、初期の X 線撮影による進行を超えた治療を可能にする RECIST の改良版です。
最長 36 か月
RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
PFSは、登録日から最初に記録されたPD（標的病変のSODの20％以上の増加と定義）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 反応は、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
最長 36 か月
IRECIST 1.1 による PFS、BICR による評価
時間枠：最長 36 か月
PFSは、登録日から最初に記録されたPD（標的病変のSODの20％以上の増加と定義）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 反応は、BICR によって評価された iRECIST 1.1 に従っています。 iRECIST は、免疫療法における非定型反応の独自のパターンを考慮に入れて、初期の X 線撮影による進行を超えた治療を可能にする RECIST の改良版です。
最長 36 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 36 か月
OSは、登録日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲された。 これらの参加者にとって、最後の追跡調査日は死亡日ではなく最後の訪問日でした。
最長 36 か月
有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最長 36 か月
AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AEは、治験治療の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
最長 36 か月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 36 か月
AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、治験治療の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-659
  • MK-3475-659 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE-659 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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