Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z TS-1+cisplatyną lub TS-1+oksaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w raku żołądka (MK-3475-659/KEYNOTE-659)
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne fazy IIb mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z TS-1+Cisplatyną lub TS-1+Oxaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (KEYNOTE-659 )
Celem tego badania jest oszacowanie ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) dla pembrolizumabu + oksaliplatyny + TS-1 i pembrolizumabu + cisplatyny + TS-1, jako leczenia pierwszego rzutu raka żołądka w ligandie zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) uczestników z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2/neu)-ujemnych z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 45 uczestników zostanie przydzielonych najpierw do leczenia skojarzonego pembrolizumabem + oksaliplatyną + TS-1 (Kohorta 1), a następnie 45 uczestników zostanie przydzielonych do leczenia skojarzonego pembrolizumabem + cisplatyną + TS-1 (Kohorta 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0012)
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0014)
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0021)
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center ( Site 0022)
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0002)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0011)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0025)
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0008)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0007)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0016)
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0015)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0018)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0019)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0003)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0023)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0013)
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0010)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0020)
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0009)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka GEJ
- Ma guza PD-L1 dodatniego, jak określono za pomocą immunohistochemii (IHC) w centralnym laboratorium
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1, określoną na podstawie oceny badacza. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie rejestracji
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka
- Status HER2-dodatni
- Przeszedł wcześniej terapię miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka/GEJ
- WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem
- Otrzymał wcześniej terapię lekiem przeciwnowotworowym na bazie platyny
- Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywał konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
- Miał radioterapię w ciągu 14 dni od rejestracji
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma jakąkolwiek aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Będzie na flucytozynie w momencie rejestracji
- Ma obwodową neuropatię czuciową stopnia ≥ 2
- Ma słabo kontrolowaną biegunkę (np. wodnisty stolec, niekontrolowane wypróżnienia po lekach, stopień ≥ 2 i liczba wypróżnień ≥ 5/dzień)
- W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania nagromadził się płyn opłucnowy, puchlinowy lub osierdziowy wymagający drenażu
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział w badaniu przez cały czas trwania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzący badanie
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci (PD)-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) [przeciwciała HIV1/2]
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
- Obecnie uczestniczy w badanej terapii i ją otrzymuje lub brała udział w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub korzystała z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Oksaliplatyna + TS-1 (Kohorta 1)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) plus oksaliplatynę 130 mg/m2 co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) plus TS-1 dwa razy na dobę (BID) w sposób ciągły doustny przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji dni.
Leczenie badane rozpocznie się pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego kursu i będzie kontynuowane przez około 3 lata.
|
130 mg/m^2 co 3 tygodnie w dniu 1. we wlewie dożylnym
200 mg Q3W w dniu 1. we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
40 do 60 mg doustnie w zależności od powierzchni ciała (BSA) BID Q3W w dniach 1-14
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Cisplatyna + TS-1 (Kohorta 2)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie z cisplatyną w dawce 60 mg/m2 co 3 tygodnie w infuzji dożylnej plus TS-1 BID w sposób ciągły doustnie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji.
Leczenie badane rozpocznie się pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego kursu i będzie kontynuowane przez około 3 lata.
|
200 mg Q3W w dniu 1. we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
40 do 60 mg doustnie w zależności od powierzchni ciała (BSA) BID Q3W w dniach 1-14
60 mg/m^2 co 3 tyg. w dniu 1. we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
W pierwotnej analizie skuteczności ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR, zanik wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR, zmniejszenie sumy średnic o co najmniej 30% [SOD ] docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie bazową SOD) zgodnie z RECIST 1.1, jak oceniono BICR.
|
Do ~36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) ocenianymi przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Na potrzeby wtórnej analizy skuteczności ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią na podstawie badań obrazowych jest CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD) według iRECIST zgodnie z oceną BICR.
iRECIST to modyfikacja RECIST, która uwzględnia unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie po początkowej progresji radiologicznej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1, oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazali całkowitą odpowiedź (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR, ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 ocenianą przez BICR, DOR zdefiniowano jako czas od najwcześniejszego od daty kwalifikującej się odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty postępu choroby (PD, wzrost SOD docelowych zmian o ≥20%) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza, jeśli u osoby odpowiadającej nie stwierdzono choroby Parkinsona ani śmierci.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
DOR Według iRECIST. Ocena BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazali całkowitą odpowiedź (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR, ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych) zgodnie z iRECIST ocenianą przez BICR, DOR zdefiniowano jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty postępu choroby (PD, wzrost SOD docelowych zmian o ≥20%) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza, jeśli u osoby odpowiadającej nie stwierdzono choroby Parkinsona ani śmierci.
iRECIST to modyfikacja RECIST, która uwzględnia unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie po początkowej progresji radiologicznej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR, zniknięcie wszystkich zmian docelowych), odpowiedź częściowa (PR (≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD), lub stabilna choroba (SD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD, ≥20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych]).
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
DCR Według iRECIST 1.1 Ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których występuje CR (zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych), PR (≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD) lub stabilną chorobę (SD, ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD [wzrost SOD docelowych zmian o ≥20%]).
Odpowiedzi są zgodne z iRECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
iRECIST to modyfikacja RECIST, która uwzględnia unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie po początkowej progresji radiologicznej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) Według RECIST 1.1, oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
TTR zdefiniowano jako czas od dnia włączenia do badania do pierwszego dnia potwierdzonego CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (zmniejszenie SOD docelowych zmian o ≥30%, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD).
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
TTR Według iRECIST 1.1 Ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
TTR zdefiniowano jako czas od dnia włączenia do badania do pierwszego dnia potwierdzonego CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (zmniejszenie SOD docelowych zmian o ≥30%, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD).
Odpowiedzi są zgodne z iRECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
iRECIST to modyfikacja RECIST, która uwzględnia unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie po początkowej progresji radiologicznej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST 1.1, oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od dnia włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego PD (zdefiniowanego jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
PFS Według iRECIST 1.1 Ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od dnia włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego PD (zdefiniowanego jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z iRECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
iRECIST to modyfikacja RECIST, która uwzględnia unikalne wzorce nietypowej odpowiedzi w immunoterapii i umożliwia leczenie po początkowej progresji radiologicznej.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od dnia włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
W przypadku tych uczestników datą ostatniej wizyty kontrolnej była data ostatniej wizyty, a nie data śmierci.
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku
|
Do ~36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~36 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
|
Do ~36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Oksaliplatyna
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-659
- MK-3475-659 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE-659 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .