Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin vaikutus tulehdukseen ja kognitioon (CHI)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kolinergisen reitin kohdistaminen HIV:hen liittyvään tulehdukseen ja kognitiiviseen toimintahäiriöön

Tämä tutkimus testaa, vähentääkö galantamiini (GAL) HIV:hen liittyvää tulehdusta ja kognitiivisia puutteita. Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa HIV-tartunnan saaneet henkilöt (N = 120; 60 tupakoitsijaa ja 60 tupakoimatonta) satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa GAL- tai lumelääkehoitoa, jota seuraa 4 viikon pesu ja sitten 12 viikkoa. GAL:n tai lumelääkkeen (kädet vaihdettu). Tulokset ovat monosyyttien/makrofagien ja T-solujen aktivaatio ja neurokognitiivinen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka antiretroviraalinen hoito (ART) pidentää elinajanodotetta ja yleistä elämänlaatua (QoL), HIV-tartunnan saaneet henkilöt ovat yhä alttiimpia ei-aidsiin liittyville sairauksille, mukaan lukien HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt (HAND). Tulehdus on HANDin patogeneesin ensisijainen mekanismi, ja tupakan käyttö voi entisestään pahentaa tulehdusta. Päinvastoin, nikotiinilla yksinään on anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että kolinergisen reitin stimulointi farmakologisella hoidolla [esim. galantamiini (GAL)] voi tukahduttaa tulehdusta ja kääntää tai estää neurokognitiivisia puutteita HIV-1-infektiossa. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa risteytystutkimuksessa HIV-tartunnan saaneet henkilöt (N = 120; 60 tupakoitsijaa, 60 tupakoimatonta) satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa GAL- tai lumelääkehoitoa, jota seuraa 4 viikon pesu ja sitten 12 viikkoa GAL tai lumelääke (kädet vaihdettu). Kaikki koehenkilöt ovat stabiileja ART-hoidossa ja GAL-annos noudattaa FDA:n ohjeita. Jokaisen hoitovaiheen alussa ja lopussa arvioidaan tulehdukselliset biomarkkerit ja viruskuorma. Monosyyttien transkriptomiikka arvioidaan myös näytteen osajoukossa (n = 60; 30/ryhmä). Neurokognitio ja kliiniset tulokset (esim. QoL) mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein kunkin hoitovaiheen aikana. Ensisijaiset tulokset ovat monosyyttien/makrofagien ja T-solujen aktivaatio (CD16, CD163 ja CC-kemokiinireseptorityyppi 2 tai CCR2 ilmentyminen; plasman CC-kemokiiniligandi tyyppi 2 tai CCL2 [MCP-1 tai monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1], sCD14; CD38 /HLA-DR [erilaistumisklusteri 38/ihmisen leukosyyttiantigeeni-antigeeni D liittyvä] CD8-soluissa [8-solujen erilaistumisryhmä) ja neurokognitiivinen suorituskyky (käsittelynopeus, sanallinen oppiminen/muisti, toimeenpanotoiminto). Tutkimustuloksia ovat monosyyttigeenin ilmentymismallit ja laaja plasman sytokiinianalyysi. Tämä tutkimus antaa käsityksen nAChR-aktivaation, HIV-immuuniaktivaation ja -patogeneesin sekä tupakan käytön välisistä vuorovaikutuksista, ja sillä on translaatio- ja terapeuttisia vaikutuksia, jotka voivat parantaa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden terveystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia aiheita ovat miehet ja naiset:

  1. Vähintään 30 vuotta vanha
  2. Diagnoosi HIV-1-infektio
  3. Vakailla ART-ohjelmilla (ei muutoksia hoitoon 4 viikon kuluessa vastaanottokäynnistä)
  4. Viruskuorma alle tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml
  5. Nykyisen erilaistumisklusterin (CD4) määrä on yli 200

  6. Jos nykyinen tai aikaisempi kaksisuuntainen mielialahäiriö on diagnosoitu, kelvollinen, jos:

    1. Ei psykoottisia piirteitä
    2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): kokonaispistemäärä alle 8 (viimeiset 4 viikkoa), itsetuhoisten kohteiden pisteet alle 1 (viimeiset 4 viikkoa)
    3. Young Mania Rating Scale (Y-MRS): kokonaispistemäärä alle 8 (viimeiset 4 viikkoa), ärtyneisyys, puhesisältö, häiritsevän tai aggressiivisen käyttäytymisen kohteet pisteet alle 3 (viimeiset 4 viikkoa)
    4. Ei psykiatrista sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
    5. Ei aggressiivista tai väkivaltaista toimintaa tai käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  8. Asuu maantieteellisellä alueella vähintään 7 kuukautta
  9. Tällä hetkellä ei yritä lopettaa tupakointia

  10. Tupakointitila

    1. Tupakoitsijat (HIV+S) raportoivat vähintään 5 tupakoinnista päivässä, keskimäärin viimeisen vuoden aikana, ja antavat hengityksen hiilimonoksidinäytteen (CO) yli 5 ppm annoksen yhteydessä ja jokaisen hoitojakson alussa.
    2. Tupakoimattomat (HIV+NS) ilmoittavat polttaneensa alle 100 savuketta elämänsä aikana tai polttaneensa alle 5 askkivuotta ja ei lainkaan savukkeita viimeisen vuoden aikana. He ilmoittavat itse, etteivät he käytä mitään tupakka- tai nikotiinituotteita, ja antavat alle 3 ppm:n CO-näytteen oton yhteydessä ja jokaisen hoitojakson alussa. Jos CO-näyte ei heijasta omaa ilmoitusta, PI:tä kuullaan kelpoisuuden määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka esittävät seuraavat kriteerit ja/tai ilmoittavat niistä itse, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Tupakointikäyttäytyminen

  1. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 7 kuukauden aikana.
  2. Sähkösavukkeiden, purutupakan, nuuskan, nuuskan, sikarien, pikkusikarien tai piippujen säännöllinen (päivittäinen) käyttö.
  3. Nykyinen tai aiot käyttää nikotiinikorvikkeita (kumi, laastari, imeskelytabletti, e-savuke) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja seuraavan 7 kuukauden aikana.

Alkoholin/huumeiden käyttö

  1. Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi (jos käytetty aiemmin ja jos hoitoa on saatu ja vakaa vähintään 30 päivää, kelvollinen)
  2. Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, metamfetamiinien, fensyklidiinin (PCP), barbituraattien, ekstaasin (MDMA) suhteen Intake- tai Laboratoriokäynneillä. Tutkimuslääkäri arvioi tapauskohtaisesti ne, jotka ovat positiivisia amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, metadonin, oksikodonin ja/tai opiaattien suhteen (matala raja 300 ng/ml) ja joille on määrätty näitä lääkkeitä. PI:t (katso yksityiskohdat kohdasta Toimenpiteet ja taulukko 1). Osallistujat, joiden uskotaan saaneen väärän positiivisen tuloksen lääkenäytössä, voivat jatkaa tutkimuksessa tutkijan luvalla.

Lääketieteelliset/psykiatriset tilat

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  2. Epästabiilin ja hoitamattoman vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi (jos vakaa vähintään 30 päivää, kelvollinen)
  3. Psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi
  4. Syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
  5. vakava sydänsairaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 tai diastolinen verenpaine yli 100).

  7. Lääketieteelliset tilat, jotka estävät käyttöä galantamiinin kanssa:

    1. Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosi
    2. Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  8. Virtsarakon ulosvirtauksen tukos
  9. Aktiivinen HCV-yhteisinfektio (jos parantunut, vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän)
  10. Maksan toimintatestit yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella; Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) arvot ovat yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella. Jos albumiini/globuliinisuhteet ovat 20 % normaalialueen ulkopuolella, tutkimuslääkäri arvioi poikkeavan arvon kliinisen merkityksen ja kelpoisuus määritetään tapauskohtaisesti.
  11. Munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (esim. seerumin kreatiniiniarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan). Ne, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma 9–59 ml/min, eivät saa ylittää 16 mg/vrk annosta.
  12. Peptinen haavasairaus (vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän)

  13. Itsemurhariski, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikosta (PI:tä ja/tai tutkimuspsykologia kuullaan turvallisuuden arvioimiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tapauksissa, jotka ovat lähellä kelpoisuusrajaa):

    1. Nykyiset itsemurha-ajatukset (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
    2. Kaksi tai useampi elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytymisen jakso
    3. Mikä tahansa itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Lääkitys

  1. Nykyinen käyttö tai lopettaminen viimeisten 14 päivän aikana:

    1. Lopeta tupakointilääkkeet, mukaan lukien varenikliini (Chantix), bupropioni (Wellbutrin)
    2. Antipsykoottiset lääkkeet (esim. Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Jos sitä käytetään psykoottisten oireiden hoitoon. Muut käyttötarkoitukset voivat olla kelvollisia odottamassa lääkärin hyväksyntää).
    3. Systeemiset steroidit (esim. prednisoni).
    4. Alzheimerin taudin lääkkeet (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjät (ACI), arisepti/donepetsiili, exelon/rivastigmiini, takriini tai memantiini)
    5. Ärtyvän suolen oireyhtymälääkkeet (esim. disyklomiini/bentyyli)
    6. Sydänlääkkeet (esim. kinidiini).
    7. Lihasrelaksantit (esim. anektiini/sukkinyylikoliini)
    8. Kouristuslääkkeitä (esim. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax), jos niitä käytetään kohtaushäiriön tai epilepsian hoitoon. Muut käyttötarkoitukset voivat olla kelvollisia.
    9. Virtsaretentiolääkkeet (esim. Duvoid/betanekoli, Proscar/finasteridi, Avodart/dutasteridi, dibentsyyli/fenoksibentsamiini, regitiini/fentolamiini)

  2. Päivittäinen käyttö:

    1. Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun (Duragesic/fentanyylilaastarit, Percocet, Oxycontin). Tupakoitsijoita, jotka ilmoittavat ottavansa opiaatteja sisältäviä lääkkeitä "tarpeen mukaan", neuvotaan pidättäytymään käytöstä, kunnes heidän osallistumisensa tutkimukseen on ohi, ja heidät testataan sen varmistamiseksi, että he ovat noudattaneet tätä vaatimusta.
    2. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) lääkitys (esim. Atrovent/ipratropiumbromidi)
  3. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.

Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/lääkkeiden (sekä virkistys- että reseptilääkkeiden) käyttämisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galantamiini ensin

Tämä on crossover-tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat sekä lumelääkettä että galantamiinia. Osallistujat satunnaistettiin saamaan ensin galantamiinia ja toiseksi lumelääkettä. Aikapisteet Viikko 0 - Viikko 12 edustavat ensimmäistä jaksoa ja viikot 16 - 28 edustavat toista jaksoa.

Tässä tutkimuksessa noudatetaan FDA:n suosittelemaa galantamiinin pitkitetysti vapauttavan annosteluohjelmaa (GAL ER): 4 viikkoa 8 mg (kerran päivässä), 4 viikkoa 16 mg:lla (kerran päivässä) ja 4 viikkoa 24 mg:lla (kerran päivässä) ).

University of Pennsylvania Investigational Drug Service (IDS) valvoo kaikkien tutkimuslääkkeiden satunnaistamista, ostaa tutkimuslääkkeitä, valmistaa sopivaa lumelääkettä, kapseloi ja pakkaa ne läpipainopakkauksiin kaksoissokkomenettelyjen ylläpitämiseksi.
Lääke: Galantamiini
Tutkimus suoritetaan käyttämällä galantamiinihydrobromidi-ER:n annoksia 8 mg, 16 mg ja 24 mg. Annostusohjelma on ensimmäinen 4 viikon lääkkeen käyttö alimmillaan 8 mg q.d. annos, jonka jälkeen 16 mg q.d. seuraavien 4 viikon ajan, ja annosta nostetaan viimeisten 4 viikon ajaksi 24 mg:aan. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi 8 mg 16 mg tai 24 mg pilleri (galantamiini-ER tai lumelääke) joka aamu, mieluiten ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Razadyne ER
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä valmistetaan itse käyttämällä laktuloositäyteainetta geelikapseleissa. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi pilleri joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Placebo Comparator: Placebo ensin

Tämä on crossover-tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat sekä lumelääkettä että galantamiinia. Osallistujat satunnaistettiin saamaan ensin galantamiinia ja toiseksi lumelääkettä. Aikapisteet Viikko 0 - Viikko 12 edustavat ensimmäistä jaksoa ja viikot 16 - 28 edustavat toista jaksoa.

Pennsylvanian yliopiston IDS ostaa, kapseloi ja pakkaa läpipainopakkauksiin placebo-aineosat. Sekä aktiivinen lääkitys että lumelääke näyttävät samalta.

Tutkimuslääkitystehtävät kullekin osallistujalle tässä projektissa on satunnaistettu ja tasapainotettu. Tämä tarkoittaa, että noin 50 % osallistujista ottaa galantamiinia ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten lumelääkettä toisella lääkitysjaksolla. Vaihtoehtoisesti noin 50 % osallistujista ottaa lumelääkettä ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sen jälkeen galantamiinia toisen lääkitysjakson aikana.
Lääke: Galantamiini
Tutkimus suoritetaan käyttämällä galantamiinihydrobromidi-ER:n annoksia 8 mg, 16 mg ja 24 mg. Annostusohjelma on ensimmäinen 4 viikon lääkkeen käyttö alimmillaan 8 mg q.d. annos, jonka jälkeen 16 mg q.d. seuraavien 4 viikon ajan, ja annosta nostetaan viimeisten 4 viikon ajaksi 24 mg:aan. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi 8 mg 16 mg tai 24 mg pilleri (galantamiini-ER tai lumelääke) joka aamu, mieluiten ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Razadyne ER
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä valmistetaan itse käyttämällä laktuloositäyteainetta geelikapseleissa. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi pilleri joka aamu 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Kognitiivinen toiminta arvioidaan 4 kertaa laboratoriokäynneillä. Toimeenpanotoiminto mitattiin Color shape -tehtävän tehtävänvaihdon kustannuksilla, mitattuna ms. Executive-toimintoa mitattiin myös vasteajan (ms) ja tarkkuuden (# oikein) avulla N-back-työmuistitehtävässä. Verbaalista oppimista ja muistia mitattiin Hopkinsin sanallisen oppimistestin Total Recall ja Delayed Recall -menetelmällä. Vasteen esto mitattiin pysäytyssignaalin reaktioajalla (ms) Stop Signal Taskista. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla standardoidut z-pisteet kullekin suurelle (jossa keskiarvo on 0 ja keskihajonta on 1) ja laskemalla sitten z-pisteiden keskiarvo. Vasteajan mittaukset koodattiin käänteisesti siten, että korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Ensisijainen tulos on muutos lähtötason kognitiivisista toiminnoista 12 viikon hoidon jälkeen. Kognitiokyvyn muutos mitataan jokaisen hoitohaaran aikana.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Muutos tulehduksessa (MCP-1)
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Immuuniaktivaation solumarkkerit mitataan kokoverestä ja liukoiset immuuniaktivaation markkerit plasmasta laboratoriokäynneillä. Ensisijainen tulos on muutos monosyyttien ja T-solujen pinnan aktivaatiossa ja liukoisissa markkereissa 12 viikon hoidon jälkeen. Koska tämä on yksilöllinen jakotutkimus, solumarkkerien muutokset mitataan jokaisen hoitohaaran aikana.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Muutos tulehduksessa (CD8:aa ilmentävien CD14+-monosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Immuuniaktivaation solumarkkerit mitataan kokoverestä ja liukoiset immuuniaktivaation markkerit plasmasta laboratoriokäynneillä. Ensisijainen tulos on muutos monosyyttien ja T-solujen pinnan aktivaatiossa ja liukoisissa markkereissa 12 viikon hoidon jälkeen. Koska tämä on yksilöllinen jakotutkimus, solumarkkerien muutokset mitataan jokaisen hoitohaaran aikana.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Muutos tulehduksessa (CD14)
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Immuuniaktivaation solumarkkerit mitataan kokoverestä ja liukoiset immuuniaktivaation markkerit plasmasta laboratoriokäynneillä. Ensisijainen tulos on muutos monosyyttien ja T-solujen pinnan aktivaatiossa ja liukoisissa markkereissa 12 viikon hoidon jälkeen. Koska tämä on yksilöllinen jakotutkimus, solumarkkerien muutokset mitataan jokaisen hoitohaaran aikana.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Muutos tulehduksessa (CD163:a ilmentävien CD14+-monosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Immuuniaktivaation solumarkkerit mitataan kokoverestä ja liukoiset immuuniaktivaation markkerit plasmasta laboratoriokäynneillä. Ensisijainen tulos on muutos monosyyttien ja T-solujen pinnan aktivaatiossa ja liukoisissa markkereissa 12 viikon hoidon jälkeen. Koska tämä on yksilöllinen jakotutkimus, solumarkkerien muutokset mitataan jokaisen hoitohaaran aikana.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Muutos tulehduksessa (CD16:ta ilmentävien CD14+-monosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Immuuniaktivaation solumarkkerit mitataan kokoverestä ja liukoiset immuuniaktivaation markkerit plasmasta laboratoriokäynneillä. Ensisijainen tulos on muutos monosyyttien ja T-solujen pinnan aktivaatiossa ja liukoisissa markkereissa 12 viikon hoidon jälkeen. Koska tämä on yksilöllinen jakotutkimus, solumarkkerien muutokset mitataan jokaisen hoitohaaran aikana.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyttitranskriptomiikka
Aikaikkuna: Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)
Monosyytit eristetään verinäytteistä ja analysoidaan erot monosyyttien ilmentymisessä tupakoivien ja ei-tupakoivien ryhmien ja hoitoryhmien välillä. Geeniekspressiomallit korreloivat myös tulehduksen liukoisten ja solupinnan merkkiaineiden kanssa.
Jakso 1 Lab 1 (viikko 0), Jakso 1 Lab 2 (viikko 12), Jakso 2 Lab 1 (viikko 16), Jakso 2 Lab 2 (viikko 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca L Ashare, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828125
  • R01DA044906 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia ja käyttäytymisarviointeja sekä laboratoriotietojen bionäytteitä. Koska tietojoukko sisältää henkilökohtaisia ​​terveystietoja, tunnistetietoja kerätään. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, tutkijat tekevät seuraavaa vähentääkseen luottamuksellisuuden menettämisen mahdollisuutta. Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Transkriptoimistiedot tallennetaan julkiseen tietokantaan, kuten NCBI:n Gene Expression Omnibus (GEO) -tietokantaan (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluttua yhteenvetotietojen julkaisemisesta tai tammikuusta 2024 (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja ne ovat saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:t tarkistavat tietopyynnöt, ja kaikkien käyttäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus edellä kuvatulla tavalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa