Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние галантамина на воспаление и познание (CHI)

14 октября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Ориентация на холинергический путь при ВИЧ-ассоциированном воспалении и когнитивной дисфункции

В этом исследовании проверяется, уменьшает ли галантамин (GAL) воспаление и когнитивный дефицит, связанные с ВИЧ. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании ВИЧ-инфицированные лица (N = 120; 60 курящих и 60 некурящих) будут рандомизированы для получения 12 недель GAL или плацебо, с последующим 4-недельным вымыванием, затем 12 недель. GAL или плацебо (руки поменялись). Результатами являются активация моноцитов/макрофагов и Т-клеток и нейрокогнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя антиретровирусная терапия (АРТ) увеличивает продолжительность жизни и общее качество жизни (КЖ), ВИЧ-инфицированные люди становятся все более уязвимыми к заболеваниям, не связанным со СПИДом, включая ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND). Воспаление является основным механизмом патогенеза HAND, и употребление табака может еще больше усугубить воспаление. И наоборот, сам по себе никотин оказывает противовоспалительное действие, что позволяет предположить, что стимуляция холинергического пути с помощью фармакологического лечения [например, галантамин (GAL)] может подавлять воспаление и обращать или предотвращать нейрокогнитивный дефицит при ВИЧ-1-инфекции. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании ВИЧ-инфицированные лица (N = 120; 60 курящих, 60 некурящих) будут рандомизированы для получения 12 недель GAL или плацебо, с последующим 4-недельным вымыванием, затем 12 неделями GAL или плацебо (руки поменялись местами). Все субъекты будут стабильны на АРТ, а доза GAL будет соответствовать рекомендациям FDA. В начале и в конце каждой фазы лечения будут оцениваться биомаркеры воспаления и вирусная нагрузка. Транскриптомика моноцитов также будет оцениваться на подмножестве выборки (n=60; 30/группа). Нейрокогнитивные функции и клинические результаты (например, качество жизни) будут измеряться на исходном уровне и с 4-недельными интервалами на каждом этапе лечения. Первичными исходами являются активация моноцитов/макрофагов и Т-клеток (CD16, CD163 и экспрессия хемокинового рецептора CC типа 2 или CCR2; хемокинового лиганда CC типа 2 или CCL2 [MCP-1 или моноцитарный хемоаттрактантный белок-1], sCD14; CD38 /HLA-DR [кластер дифференцировки 38/человеческий лейкоцитарный антиген-антиген D] на клетках CD8 [кластер дифференцировки 8]) и нейрокогнитивные функции (скорость обработки, вербальное обучение/память, исполнительная функция). Исследовательские результаты включают паттерны экспрессии генов моноцитов и широкий анализ цитокинов плазмы. Это исследование даст представление о взаимодействии между активацией nAChR, иммунной активацией и патогенезом ВИЧ, а также употреблением табака и имеет трансляционные и терапевтические последствия, которые могут улучшить результаты для здоровья ВИЧ-инфицированных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Приемлемыми субъектами будут мужчины и женщины:

  1. Не моложе 30 лет
  2. Диагностирована инфекция ВИЧ-1
  3. На стабильных схемах АРТ (без изменений в лечении в течение 4 недель после приемного визита)
  4. Вирусная нагрузка менее или равна 200 копий/мл
  5. Текущий кластер дифференцировки (CD4) насчитывает более 200

  6. Если текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, имеет право, если:

    1. Отсутствие психотических особенностей
    2. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): общий балл менее 8 (последние 4 недели), суицидальный балл менее 1 (последние 4 недели)
    3. Шкала оценки мании молодого человека (Y-MRS): общий балл менее 8 (последние 4 недели), раздражительность, содержание речи, элементы деструктивного или агрессивного поведения менее 3 баллов (последние 4 недели)
    4. Отсутствие психиатрической госпитализации или обращений в отделение неотложной помощи по поводу психических проблем за последние 6 месяцев
    5. Отсутствие агрессивных или насильственных действий или поведения за последние 6 месяцев
  7. Способность общаться на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
  8. Будет проживать в географическом районе не менее 7 месяцев
  9. В настоящее время не пытаюсь бросить курить

  10. Статус курения

    1. Курильщики (ВИЧ+С) будут сообщать не менее чем о 5 случаях курения в день в среднем за последний год и предоставлять пробу угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе с содержанием более 5 частей на миллион при приеме и в начале каждого периода лечения.
    2. Некурящие (ВИЧ + НС) сообщают о том, что выкуривали менее 100 сигарет в течение жизни или курили менее 5 пачек в год и не курили сигарет в течение последнего года. Они сообщат о том, что в настоящее время не употребляют табак или никотиновые продукты, и предоставят образец CO с содержанием менее 3 частей на миллион при приеме и в начале каждого периода лечения. Если образец CO не отражает самоотчет, с PI будут проведены консультации для определения права на участие.

Критерий исключения:

Субъекты, которые предъявляют и / или сообщают о себе следующие критерии, не будут иметь права участвовать в исследовании.

Курение

  1. Текущее участие или планы участия в другой программе по прекращению курения в течение следующих 7 месяцев.
  2. Регулярное (ежедневное) употребление электронных сигарет, жевательного табака, нюхательного табака, снюса, сигар, сигарилл или трубок.
  3. Текущее использование или планы использования заменителей никотина (жевательная резинка, пластырь, пастилка, электронная сигарета) или средства для отказа от курения в течение следующих 7 месяцев.

Употребление алкоголя/наркотиков

  1. Текущий нелеченный и нестабильный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (если они употреблялись в прошлом и получали лечение и стабильны в течение не менее 30 дней, право на участие)
  2. Положительный результат анализа мочи на наличие кокаина, метамфетаминов, фенциклидина (PCP), барбитуратов, экстази (MDMA) при приеме или посещении лаборатории. Те, у кого положительный результат скрининга на амфетамины, бензодиазепины, метадон, оксикодон и/или опиаты (низкий пороговый уровень 300 нг/мл) и которым прописаны эти лекарства, будут рассмотрены в каждом конкретном случае врачом-исследователем и PI (подробнее см. Показатели и Таблицу 1). Участники, у которых, как считается, был ложноположительный результат проверки на наркотики, могут продолжать участие в исследовании с одобрения исследователя.

Медицинские/психиатрические заболевания

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  2. Текущий диагноз нестабильной и нелеченной большой депрессии (если стабилен в течение не менее 30 дней, подходит)
  3. Текущий или прошлый диагноз психотического расстройства
  4. Диагноз рака в течение последних 6 месяцев (кроме базально-клеточного рака)
  5. Серьезное заболевание сердца или инсульт в течение последних 6 месяцев
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 160 или диастолическое артериальное давление более 100).

  7. Медицинские состояния, противопоказанные для использования с галантамин:

    1. Диагностика болезни Альцгеймера или деменции
    2. Эпилепсия или другое судорожное расстройство
  8. Обструкция оттока мочевого пузыря
  9. Активная коинфекция ВГС (в случае излечения требуется одобрение врача-исследователя)
  10. Функциональные пробы печени более чем на 20% выходят за пределы нормы; Значения гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) более чем на 20% выходят за пределы нормы. Если соотношение альбумин/глобулин на 20% выходит за пределы нормального диапазона, аномальное значение будет оцениваться на предмет клинической значимости врачом-исследователем, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
  11. Заболевание почек или почечная дисфункция (например, уровень креатинина в сыворотке выше, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы). Людям с умеренной печеночной недостаточностью или клиренсом креатинина от 9 до 59 мл/мин не следует превышать дозу 16 мг/сут.
  12. Язвенная болезнь (требуется одобрение врача-исследователя)

  13. Риск самоубийства, на который указывает по крайней мере один из следующих признаков Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (для оценки безопасности и определения права на участие в случаях, близких к пороговым значениям, будут проведены консультации с PI и/или психологом-исследователем):

    1. Текущие суицидальные мысли (в течение 30 дней после регистрации)
    2. Две или более попытки самоубийства в течение жизни или эпизоды суицидального поведения
    3. Любая попытка самоубийства или суицидальное поведение в течение 2 лет после зачисления

Медикамент

  1. Текущее использование или прекращение в течение последних 14 дней:

    1. Препараты для отказа от курения, включая варениклин (Cantix), бупропион (Wellbutrin)
    2. Антипсихотические препараты (например, зипрекса, клозарил, сероквель, риспердал). Если используется для лечения психотических симптомов. Другие виды использования могут иметь право на получение одобрения врача).
    3. Системные стероиды (например, преднизолон).
    4. Лекарства от болезни Альцгеймера (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ACI), арицепт/донепезил, экселон/ривастигмин, такрин или мемантин)
    5. Лекарства от синдрома раздраженного кишечника (например, дицикломин/бентил)
    6. Сердечные препараты (например, хинидин).
    7. Миорелаксанты (например, анектин/сукцинилхолин)
    8. Противосудорожные препараты (например, Ативан, Банзель, Карбатрол, Дилантин, Ламиктал, Габитрил, Лирика, Нейронтин, Тегретол, Топомакс) при лечении судорожного расстройства или эпилепсии. Другие виды использования могут быть приемлемыми.
    9. Препараты для задержки мочи (например, дювоид/бетанехол, проскар/финастерид, аводарт/дутастерид, дибензилин/феноксибензамин, регитин/фентоламин)

  2. Ежедневное использование:

    1. Препараты, содержащие опиаты, для лечения хронической боли (пластыри Duragesic/фентанил, Percocet, Oxycontin). Курильщики, которые сообщают о приеме опиоидных препаратов «по мере необходимости», будут проинструктированы воздерживаться от их употребления до тех пор, пока их участие в исследовании не закончится, и что они будут проверены, чтобы убедиться, что они выполнили это требование.
    2. Лекарства от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (например, атровент/ипратропия бромид)
  3. Известная аллергия на исследуемый препарат.

Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от использования любых запрещенных к исследованию наркотиков/лекарств (как рекреационных, так и отпускаемых по рецепту) на протяжении всего их участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галантамин в первую очередь

Это перекрестное исследование, в котором все участники получают и плацебо, и галантамин. Участники были рандомизированы для получения сначала галантамина, а затем плацебо. Временные точки с 0 по 12 неделю представляют собой первый период, а недели с 16 по 28 представляют собой второй период.

Это исследование соответствует рекомендованному FDA режиму дозирования галантамина пролонгированного высвобождения (GAL ER): 4 недели по 8 мг (один раз в день), 4 недели по 16 мг (один раз в день) и 4 недели по 24 мг (один раз в день). ).

Служба исследований лекарственных средств Пенсильванского университета (IDS) будет контролировать рандомизацию всех исследуемых препаратов, закупать исследуемые препараты, производить подходящие плацебо, инкапсулировать и упаковывать их в блистерные упаковки для проведения двойных слепых процедур.
Лекарство: Галантамин
Исследование будет проводиться с использованием доз 8 мг, 16 мг и 24 мг галантамина гидробромида-ER. Режим дозирования будет состоять из начальных 4-недельного набора препарата при самой низкой дозе 8 мг в сутки. дозы, затем 16 мг q.d. в течение следующих 4 недель, а в течение последних 4 недель доза будет увеличена до 24 мг. Участники будут проинструктированы принимать по одной таблетке 8 мг, 16 мг или 24 мг (галантамин-ER или плацебо) каждое утро, желательно во время еды.
Другие имена:
  • Разадин Е.Р.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет производиться внутри компании с использованием наполнителя лактулозы в гелевых капсулах. Участникам будет предложено принимать по одной таблетке каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо

Это перекрестное исследование, в котором все участники получают и плацебо, и галантамин. Участники были рандомизированы для получения сначала галантамина, а затем плацебо. Временные точки с 0 по 12 неделю представляют собой первый период, а недели с 16 по 28 представляют собой второй период.

Ингредиенты плацебо будут закуплены, инкапсулированы и упакованы в блистеры компанией IDS Пенсильванского университета. И активное лекарство, и плацебо будут выглядеть одинаково.

Назначение исследуемых препаратов каждому участнику этого проекта рандомизировано и сбалансировано. Это означает, что примерно 50% участников будут принимать галантамин в течение первого периода лечения, а затем плацебо во время второго периода лечения. Альтернативно, примерно 50% участников будут принимать плацебо в течение первого периода лечения, а затем галантамин во время второго периода лечения.
Лекарство: Галантамин
Исследование будет проводиться с использованием доз 8 мг, 16 мг и 24 мг галантамина гидробромида-ER. Режим дозирования будет состоять из начальных 4-недельного набора препарата при самой низкой дозе 8 мг в сутки. дозы, затем 16 мг q.d. в течение следующих 4 недель, а в течение последних 4 недель доза будет увеличена до 24 мг. Участники будут проинструктированы принимать по одной таблетке 8 мг, 16 мг или 24 мг (галантамин-ER или плацебо) каждое утро, желательно во время еды.
Другие имена:
  • Разадин Е.Р.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет производиться внутри компании с использованием наполнителя лактулозы в гелевых капсулах. Участникам будет предложено принимать по одной таблетке каждое утро в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познания
Временное ограничение: Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Когнитивные функции будут оцениваться 4 раза при посещении лаборатории. Исполнительная функция измерялась по стоимости переключения задач из задачи «Цветовая фигура», измеряемой в мс. Исполнительные функции также измерялись по времени отклика (мс) и точности (# правильно) при выполнении задачи на рабочую память N-обратно. Вербальное обучение и память измерялись с помощью показателей общего вспоминания и отложенного вспоминания соответственно из теста вербального обучения Хопкинса. Ингибирование ответа измеряли по времени реакции на стоп-сигнал (мс) из задачи «Стоп-сигнал». Составная оценка будет создана путем вычисления стандартизированных z-показателей для каждого показателя (где среднее значение равно 0, а стандартное отклонение равно 1) и последующего усреднения z-показателей. Показатели времени ответа были закодированы в обратном порядке, так что более высокие z-показатели указывают на лучшие когнитивные способности. Первичным результатом является изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения. Изменение когнитивных функций будет измеряться во время каждой группы лечения.
Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Изменение воспаления (MCP-1)
Временное ограничение: Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Клеточные маркеры иммунной активации будут измеряться в цельной крови, а растворимые маркеры иммунной активации будут измеряться в плазме во время посещений лаборатории. Первичным результатом является изменение активации поверхности моноцитов и Т-клеток, а также растворимых маркеров после 12 недель лечения. Поскольку это перекрестное исследование внутри субъектов, изменения клеточных маркеров будут измеряться во время каждой группы лечения.
Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Изменение воспаления (процент моноцитов CD14+, экспрессирующих CD8)
Временное ограничение: Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Клеточные маркеры иммунной активации будут измеряться в цельной крови, а растворимые маркеры иммунной активации будут измеряться в плазме во время посещений лаборатории. Первичным результатом является изменение активации поверхности моноцитов и Т-клеток, а также растворимых маркеров после 12 недель лечения. Поскольку это перекрестное исследование внутри субъектов, изменения клеточных маркеров будут измеряться во время каждой группы лечения.
Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Изменение воспаления (CD14)
Временное ограничение: Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Клеточные маркеры иммунной активации будут измеряться в цельной крови, а растворимые маркеры иммунной активации будут измеряться в плазме во время посещений лаборатории. Первичным результатом является изменение активации поверхности моноцитов и Т-клеток, а также растворимых маркеров после 12 недель лечения. Поскольку это перекрестное исследование внутри субъектов, изменения клеточных маркеров будут измеряться во время каждой группы лечения.
Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Изменение воспаления (процент моноцитов CD14+, экспрессирующих CD163)
Временное ограничение: Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Клеточные маркеры иммунной активации будут измеряться в цельной крови, а растворимые маркеры иммунной активации будут измеряться в плазме во время посещений лаборатории. Первичным результатом является изменение активации поверхности моноцитов и Т-клеток, а также растворимых маркеров после 12 недель лечения. Поскольку это перекрестное исследование внутри субъектов, изменения клеточных маркеров будут измеряться во время каждой группы лечения.
Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Изменение воспаления (процент моноцитов CD14+, экспрессирующих CD16)
Временное ограничение: Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)
Клеточные маркеры иммунной активации будут измеряться в цельной крови, а растворимые маркеры иммунной активации будут измеряться в плазме во время посещений лаборатории. Первичным результатом является изменение активации поверхности моноцитов и Т-клеток, а также растворимых маркеров после 12 недель лечения. Поскольку это перекрестное исследование внутри субъектов, изменения клеточных маркеров будут измеряться во время каждой группы лечения.
Период 1, лаборатория 1 (неделя 0), период 1, лаборатория 2 (неделя 12), период 2, лаборатория 1 (неделя 16), период 2, лаборатория 2 (неделя 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомика моноцитов
Временное ограничение: Период 1 Лаборатория 1 (Неделя 0), Период 1 Лаборатория 2 (Неделя 12), Период 2 Лаборатория 1 (Неделя 16), Период 2 Лаборатория 2 (Неделя 28)
Моноциты будут выделены из образцов крови и проанализированы на наличие различий в экспрессии моноцитов между курящими и некурящими группами, а также между группами лечения. Паттерны экспрессии генов также будут коррелировать с растворимыми маркерами воспаления и маркерами клеточной поверхности.
Период 1 Лаборатория 1 (Неделя 0), Период 1 Лаборатория 2 (Неделя 12), Период 2 Лаборатория 1 (Неделя 16), Период 2 Лаборатория 2 (Неделя 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca L Ashare, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828125
  • R01DA044906 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать демографические и поведенческие оценки, а также лабораторные данные биообразцов. Поскольку набор данных будет содержать личную информацию о здоровье, будет собираться идентифицирующая информация. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, следователи сделают следующее, чтобы уменьшить вероятность потери конфиденциальности. Мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Транскриптомные данные будут храниться в общедоступной базе данных, такой как база данных Gene Expression Omnibus (GEO) NCBI (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации сводных данных или с января 2024 года (в зависимости от того, что наступит раньше) и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

PI будут рассматривать запросы на данные, и все пользователи должны подписать соглашение об обмене данными, как описано выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться