Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van galantamine op ontsteking en cognitie (CHI)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gericht op de cholinerge route bij HIV-geassocieerde ontsteking en cognitieve disfunctie

Deze studie test of galantamine (GAL) hiv-gerelateerde ontstekingen en cognitieve stoornissen vermindert. In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overonderzoek zullen HIV-geïnfecteerde personen (N=120; 60 rokers en 60 niet-rokers) worden gerandomiseerd naar 12 weken GAL of placebo, gevolgd door een wash-out van 4 weken en vervolgens 12 weken van GAL of placebo (armen geschakeld). Uitkomsten zijn activering van monocyten/macrofagen en T-cellen en neurocognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel antiretrovirale therapie (ART) de levensverwachting en de algehele kwaliteit van leven (QoL) verbetert, zijn HIV-geïnfecteerde personen steeds kwetsbaarder voor niet-AIDS-gerelateerde ziekten, waaronder HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND). Ontsteking is een primair mechanisme in de pathogenese van HAND en tabaksgebruik kan de ontsteking verder verergeren. Omgekeerd heeft alleen nicotine ontstekingsremmende effecten, wat suggereert dat het stimuleren van de cholinerge route via farmacologische behandeling [bijv. Galantamine (GAL)] ontstekingen kan onderdrukken en neurocognitieve tekorten bij HIV-1-infectie kan omkeren of voorkomen. In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overonderzoek zullen HIV-geïnfecteerde personen (N=120; 60 rokers, 60 niet-rokers) worden gerandomiseerd naar 12 weken GAL of placebo, gevolgd door een wash-out van 4 weken en vervolgens 12 weken GAL of placebo (armen geschakeld). Alle proefpersonen zullen stabiel zijn op ART en de GAL-dosis zal de FDA-richtlijnen volgen. Aan het begin en einde van elke behandelingsfase zullen inflammatoire biomarkers en virale belasting worden beoordeeld. Monocytentranscriptomics zullen ook worden beoordeeld op een subset van het monster (n=60; 30/groep). Neurocognitie en klinische resultaten (bijv. kwaliteit van leven) zullen worden gemeten bij baseline en met tussenpozen van 4 weken tijdens elke behandelingsfase. De primaire uitkomsten zijn monocyt/macrofaag en T-cel activatie (CD16, CD163 en CC chemokine receptor type 2 of CCR2 expressie; plasma CC chemokine ligand type 2 of CCL2 [MCP-1 of monocyt chemoattractant protein-1], sCD14; CD38 /HLA-DR [cluster van differentiatie 38/Human Leukocyte Antigen-antigeen D Related] op CD8 [cluster van differentiatie 8] cellen) en neurocognitieve prestaties (verwerkingssnelheid, verbaal leren/geheugen, executieve functie). Verkennende resultaten omvatten genexpressiepatronen van monocyten en brede plasma-cytokine-analyse. Deze studie zal inzicht verschaffen in de interacties tussen nAChR-activering, HIV-immuunactivatie en -pathogenese, en tabaksgebruik en heeft translationele en therapeutische implicaties die de gezondheidsresultaten van HIV-geïnfecteerde personen kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende onderwerpen zijn mannen en vrouwen:

  1. Minstens 30 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met HIV-1-infectie
  3. Op stabiele ART-regimes (geen wijzigingen in de behandeling binnen 4 weken na het intakebezoek)
  4. Virale belasting van minder dan of gelijk aan 200 kopieën/ml
  5. Huidige cluster van differentiatie (CD4) telt meer dan 200

  6. Bij huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis, in aanmerking komend als:

    1. Geen psychotische kenmerken
    2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): totale score minder dan 8 (afgelopen 4 weken), suïcidale itemscore minder dan 1 (afgelopen 4 weken)
    3. Young Mania Rating Scale (Y-MRS): totale score minder dan 8 (afgelopen 4 weken), prikkelbaarheid, spraakinhoud, verstorend of agressief gedrag items scoren minder dan 3 (afgelopen 4 weken)
    4. Geen psychiatrische ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor psychiatrische problemen in de afgelopen 6 maanden
    5. Geen agressieve of gewelddadige handelingen of gedrag in de afgelopen 6 maanden
  7. In staat om in het Engels te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Zal minimaal 7 maanden in het geografische gebied verblijven
  9. Momenteel niet bezig met stoppen met roken

  10. Rookstatus

    1. Rokers (HIV+S) melden ten minste 5 gevallen van roken per dag, gemiddeld over het afgelopen jaar, en verstrekken een koolmonoxidemonster (CO) uit de adem van meer dan 5 ppm bij de intake en aan het begin van elke behandelingsperiode
    2. Niet-rokers (HIV+NS) zullen aangeven dat ze minder dan 100 sigaretten in hun leven hebben gerookt, of minder dan 5 pakjaren hebben gerookt en in het afgelopen jaar geen sigaretten hebben gerookt. Ze zullen zelf aangeven dat ze momenteel geen tabaks- of nicotineproducten gebruiken en zullen een CO-monster van minder dan 3 ppm verstrekken bij de intake en aan het begin van elke behandelingsperiode. Als het CO-monster geen weerspiegeling is van zelfrapportage, wordt de PI geraadpleegd om te bepalen of u in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die de volgende criteria presenteren en/of zelf rapporteren, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Rookgedrag

  1. Huidige inschrijving of plannen om u in de komende 7 maanden in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken.
  2. Regelmatig (dagelijks) gebruik van elektronische sigaretten, pruimtabak, snuiftabak, snus, sigaren, cigarillo's of pijpen.
  3. Huidig ​​gebruik of plannen om nicotinevervangers (kauwgom, pleister, zuigtablet, e-sigaret) of stoppen met roken-behandelingen in de komende 7 maanden te gebruiken.

Alcohol-/drugsgebruik

  1. Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid (indien in het verleden gebruikt en indien behandeld en stabiel gedurende ten minste 30 dagen, komt in aanmerking)
  2. Positieve urinedrugscreening op cocaïne, methamfetamine, fencyclidine (PCP), barbituraten, ecstasy (MDMA), bij intake- of laboratoriumbezoeken. Degenen die positief screenen op amfetaminen, benzodiazepinen, methadon, oxycodon en/of opiaten (lage grenswaarde 300 ng/ml) en aan wie deze medicijnen worden voorgeschreven, zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeksarts en PI's (zie Maatregelen en Tabel 1 voor details). Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze een vals-positief resultaat hebben op het medicijnscherm, kunnen doorgaan met het onderzoek, met goedkeuring van de onderzoeker.

Medische/Psychiatrische aandoeningen

  1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  2. Huidige diagnose van onstabiele en onbehandelde ernstige depressie (indien stabiel gedurende ten minste 30 dagen, komt in aanmerking)
  3. Huidige of vroegere diagnose van een psychotische stoornis
  4. Kankerdiagnose in de afgelopen 6 maanden (behalve basaalcelcarcinoom)
  5. Ernstige hartziekte of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 of diastolische bloeddruk hoger dan 100).

  7. Medische aandoeningen gecontra-indiceerd voor gebruik met galantamine:

    1. Diagnose van de ziekte van Alzheimer of dementie
    2. Epilepsie of een andere aanvalsstoornis
  8. Obstructie van de uitstroom van de blaas
  9. Actieve co-infectie met HCV (indien genezen, goedkeuring van onderzoeksarts vereist)
  10. Leverfunctietests meer dan 20% buiten het normale bereik; Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) waarden meer dan 20% buiten het normale bereik. Als de albumine/globuline-ratio's 20% buiten het normale bereik liggen, zal de abnormale waarde door de onderzoeksarts worden beoordeeld op klinische significantie en zal de geschiktheid per geval worden bepaald.
  11. Nierziekte of nierdisfunctie (bijv. serumcreatininespiegels hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal). Degenen met een matige leverfunctiestoornis of een creatinineklaring van 9 tot 59 ml/min mogen de dosis van 16 mg/dag niet overschrijden.
  12. Maagzweer (vereist goedkeuring van de onderzoeksarts)

  13. Zelfmoordrisico zoals aangegeven door ten minste een van de volgende op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (de PI en/of studiepsycholoog zal worden geraadpleegd om de veiligheid te beoordelen en te bepalen of u in aanmerking komt in gevallen die dicht bij de geschiktheidsgrenzen liggen):

    1. Huidige zelfmoordgedachten (binnen 30 dagen na inschrijving)
    2. Twee of meer levenslange zelfmoordpogingen of episodes van suïcidaal gedrag
    3. Elke zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag binnen 2 jaar na inschrijving

Medicatie

  1. Actueel gebruik of stopzetting binnen de laatste 14 dagen van:

    1. Stop met roken medicijnen waaronder varenicline (Chantix), bupropion (Wellbutrin)
    2. Antipsychotica (bijv. Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Indien gebruikt om psychotische symptomen te behandelen. Andere toepassingen kunnen in aanmerking komen in afwachting van goedkeuring door de arts).
    3. Systemische steroïden (bijv. Prednison).
    4. Medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer (bijv. Acetylcholinesteraseremmers (ACI's), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmine, Tacrine of memantine)
    5. Prikkelbare darmsyndroom medicatie (bijv. Dicyclomine/Bentyl)
    6. Hartmedicatie (bijv. Kinidine).
    7. Spierverslappers (bijv. Anectine/succinylcholine)
    8. Medicijnen tegen epileptische aanvallen (bijv. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax) indien gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of epilepsie. Ander gebruik kan in aanmerking komen.
    9. Medicijnen tegen urineretentie (bijv. Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasteride, Dibenzyline/fenoxybenzamine, Regitine/fentolamine)

  2. Dagelijks gebruik van:

    1. Opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn (Duragesic / fentanyl-pleisters, Percocet, Oxycontin). Rokers die melden dat ze opiaatbevattende medicijnen gebruiken op basis van "indien nodig", zullen worden geïnstrueerd om af te zien van het gebruik totdat hun studiedeelname voorbij is en dat ze zullen worden getest om er zeker van te zijn dat ze aan deze vereiste hebben voldaan.
    2. Medicatie voor chronische obstructieve longziekte (COPD) (bijv. Atrovent/Ipratropium Bromide)
  3. Bekende allergie voor studiemedicatie.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens hun deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van door het onderzoek verboden medicijnen/medicijnen (zowel recreatief als op recept).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galantamine eerst

Dit is een cross-overonderzoek waarbij alle deelnemers zowel placebo als galantamine krijgen. Deelnemers werden gerandomiseerd om als eerste galantamine te krijgen en als tweede placebo. Tijdpunten Week 0 tot en met week 12 vertegenwoordigen de eerste periode en weken 16 tot en met 28 vertegenwoordigen de tweede periode.

Deze studie volgt het door de FDA aanbevolen doseringsschema voor galantamine met verlengde afgifte (GAL ER): 4 weken bij 8 mg (eenmaal daags), 4 weken bij 16 mg (eenmaal daags) en 4 weken bij 24 mg (eenmaal daags). ).

De Investigational Drug Service (IDS) van de Universiteit van Pennsylvania zal toezicht houden op de randomisatie van alle onderzoeksmedicatie, de onderzoeksmedicatie kopen, een bijpassende placebo vervaardigen, deze inkapselen en in blisterverpakkingen verpakken om dubbelblinde procedures te handhaven.
Geneesmiddel: Galantamine
De studie zal worden uitgevoerd met de doses galantaminehydrobromide-ER van 8 mg, 16 mg en 24 mg. Het doseringsregime is een initiële 4 weken durende medicijnaanloop met de laagste 8 mg q.d. dosis, gevolgd door 16 mg q.d. voor de volgende 4 weken, en de dosis zal voor de laatste 4 weken worden verhoogd tot 24 mg. Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend een pil van 8 mg, 16 mg of 24 mg (galantamine-ER of placebo) in te nemen, bij voorkeur met voedsel.
Andere namen:
  • Razadyne ER
Geneesmiddel: Placebo
Gematchte placebo zal intern worden gemaakt met behulp van lactulosevuller in gelcapsules. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken elke ochtend één pil in te nemen.
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: Placebo eerst

Dit is een cross-overonderzoek waarbij alle deelnemers zowel placebo als galantamine krijgen. Deelnemers werden gerandomiseerd om als eerste galantamine te krijgen en als tweede placebo. Tijdpunten Week 0 tot en met week 12 vertegenwoordigen de eerste periode en weken 16 tot en met 28 vertegenwoordigen de tweede periode.

Placebo-ingrediënten zullen worden gekocht, ingekapseld en verpakt in blisterverpakkingen door de IDS van de Universiteit van Pennsylvania. Zowel actieve medicatie als placebo zullen er identiek uitzien.

De onderzoeksmedicatietoewijzingen voor elke deelnemer aan dit project zijn gerandomiseerd en gecompenseerd. Dit betekent dat ongeveer 50% van de deelnemers tijdens de eerste medicatieperiode galantamine zal gebruiken, gevolgd door de placebo in de tweede medicatieperiode. Als alternatief zal ongeveer 50% van de deelnemers tijdens de eerste medicatieperiode de placebo innemen, gevolgd door galantamine tijdens de tweede medicatieperiode.
Geneesmiddel: Galantamine
De studie zal worden uitgevoerd met de doses galantaminehydrobromide-ER van 8 mg, 16 mg en 24 mg. Het doseringsregime is een initiële 4 weken durende medicijnaanloop met de laagste 8 mg q.d. dosis, gevolgd door 16 mg q.d. voor de volgende 4 weken, en de dosis zal voor de laatste 4 weken worden verhoogd tot 24 mg. Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend een pil van 8 mg, 16 mg of 24 mg (galantamine-ER of placebo) in te nemen, bij voorkeur met voedsel.
Andere namen:
  • Razadyne ER
Geneesmiddel: Placebo
Gematchte placebo zal intern worden gemaakt met behulp van lactulosevuller in gelcapsules. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken elke ochtend één pil in te nemen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Cognitieve functie wordt 4 keer beoordeeld tijdens laboratoriumbezoeken. De uitvoerende functie werd gemeten aan de hand van de taakwisselingskosten van de kleurvormtaak, gemeten in ms. De executieve functie werd ook gemeten via responstijd (ms) en nauwkeurigheid (# correct) op een N-back werkgeheugentaak. Verbaal leren en geheugen werden gemeten met respectievelijk de Total Recall en Delayed Recall van de Hopkins Verbal Learning Test. Reactieremming werd gemeten aan de hand van de stopsignaalreactietijd (ms) van de stopsignaaltaak. Er wordt een samengestelde score gecreëerd door berekende gestandaardiseerde z-scores voor elke meting (waarbij het gemiddelde 0 is en de standaarddeviatie 1) en vervolgens de z-scores te middelen. Maatregelen voor de responstijd werden omgekeerd gecodeerd, zodat hogere z-scores betere cognitieve prestaties aangeven. De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij baseline na twaalf weken behandeling. Verandering in cognitie zal tijdens elke behandelingsarm worden gemeten.
Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Verandering in ontsteking (MCP-1)
Tijdsspanne: Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Bij laboratoriumbezoeken zullen cellulaire markers van immuunactivatie in volbloed worden gemeten en oplosbare markers van immuunactivatie in plasma. Het primaire resultaat is de verandering in monocyt- en T-celoppervlakteactivatie en oplosbare markers na 12 weken behandeling. Omdat dit een crossover-onderzoek binnen de proefpersonen is, zullen veranderingen in cellulaire markers tijdens elke behandelingsarm worden gemeten.
Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Verandering in ontsteking (percentage CD14+-monocyten dat CD8 tot expressie brengt)
Tijdsspanne: Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Bij laboratoriumbezoeken zullen cellulaire markers van immuunactivatie in volbloed worden gemeten en oplosbare markers van immuunactivatie in plasma. Het primaire resultaat is de verandering in monocyt- en T-celoppervlakteactivatie en oplosbare markers na 12 weken behandeling. Omdat dit een crossover-onderzoek binnen de proefpersonen is, zullen veranderingen in cellulaire markers tijdens elke behandelingsarm worden gemeten.
Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Verandering in ontsteking (CD14)
Tijdsspanne: Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Bij laboratoriumbezoeken zullen cellulaire markers van immuunactivatie in volbloed worden gemeten en oplosbare markers van immuunactivatie in plasma. Het primaire resultaat is de verandering in monocyt- en T-celoppervlakteactivatie en oplosbare markers na 12 weken behandeling. Omdat dit een crossover-onderzoek binnen de proefpersonen is, zullen veranderingen in cellulaire markers tijdens elke behandelingsarm worden gemeten.
Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Verandering in ontsteking (percentage CD14+-monocyten dat CD163 tot expressie brengt)
Tijdsspanne: Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Bij laboratoriumbezoeken zullen cellulaire markers van immuunactivatie in volbloed worden gemeten en oplosbare markers van immuunactivatie in plasma. Het primaire resultaat is de verandering in monocyt- en T-celoppervlakteactivatie en oplosbare markers na 12 weken behandeling. Omdat dit een crossover-onderzoek binnen de proefpersonen is, zullen veranderingen in cellulaire markers tijdens elke behandelingsarm worden gemeten.
Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Verandering in ontsteking (percentage CD14+-monocyten dat CD16 tot expressie brengt)
Tijdsspanne: Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)
Bij laboratoriumbezoeken zullen cellulaire markers van immuunactivatie in volbloed worden gemeten en oplosbare markers van immuunactivatie in plasma. Het primaire resultaat is de verandering in monocyt- en T-celoppervlakteactivatie en oplosbare markers na 12 weken behandeling. Omdat dit een crossover-onderzoek binnen de proefpersonen is, zullen veranderingen in cellulaire markers tijdens elke behandelingsarm worden gemeten.
Periode1 Lab 1 (Week 0), Periode 1 Lab 2 (Week 12), Periode 2 Lab 1 (Week 16), Periode 2 Lab 2 (Week 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monocyten Transcriptomics
Tijdsspanne: Periode 1 Labo 1 (week 0), periode 1 Labo 2 (week 12), periode 2 Labo 1 (week 16), periode 2 Labo 2 (week 28)
Monocyten zullen worden geïsoleerd uit bloedmonsters en worden geanalyseerd op verschillen in monocytenexpressie tussen rokende en niet-rokende groepen en tussen behandelingsarmen. Genexpressiepatronen zullen ook worden gecorreleerd met oplosbare markers en markers van ontsteking op het celoppervlak.
Periode 1 Labo 1 (week 0), periode 1 Labo 2 (week 12), periode 2 Labo 1 (week 16), periode 2 Labo 2 (week 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca L Ashare, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828125
  • R01DA044906 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset zal demografische en gedragsbeoordelingen en biospecimens van laboratoriumgegevens bevatten. Omdat de dataset persoonlijke gezondheidsinformatie zal bevatten, zal identificerende informatie worden verzameld. Hoewel de definitieve dataset wordt ontdaan van identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zullen onderzoekers het volgende doen om de kans op verlies van vertrouwelijkheid te verminderen. We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Transcriptomische gegevens zullen worden gedeponeerd bij een openbare database, zoals de Gene Expression Omnibus (GEO)-database van NCBI (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na de publicatie van de samenvattende gegevens of vanaf januari 2024 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en zullen beschikbaar worden gesteld voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI's beoordelen verzoeken om gegevens en alle gebruikers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, zoals hierboven beschreven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren