Wirkung von Galantamin auf Entzündung und Kognition (CHI)

Einschlusskriterien:

Zugelassene Probanden sind Männer und Frauen:

1. Mindestens 30 Jahre alt
2. Diagnose einer HIV-1-Infektion
3. Bei stabilen ART-Schemata (keine Änderungen der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Aufnahmebesuch)
4. Viruslast von weniger als oder gleich 200 Kopien/ml
5. Der aktuelle Differenzierungscluster (CD4) zählt mehr als 200

6. Bei aktueller oder früherer Diagnose einer bipolaren Störung, förderfähig, wenn:

   1. Keine psychotischen Merkmale
   2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Gesamtscore kleiner 8 (letzte 4 Wochen), Suizid-Item-Score kleiner 1 (letzte 4 Wochen)
   3. Young Mania Rating Scale (Y-MRS): Gesamtpunktzahl kleiner 8 (letzte 4 Wochen), Reizbarkeit, Sprachinhalt, störendes oder aggressives Verhalten Punkte kleiner 3 (letzte 4 Wochen)
   4. Kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 6 Monaten
   5. Keine aggressiven oder gewalttätigen Handlungen oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten
7. Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
8. Wird sich mindestens 7 Monate im geografischen Gebiet aufhalten
9. Ich versuche derzeit nicht, mit dem Rauchen aufzuhören

10. Rauchstatus

    1. Raucher (HIV+S) melden im Durchschnitt des vergangenen Jahres mindestens 5 Fälle von Rauchen pro Tag und legen bei der Einnahme und zu Beginn jeder Behandlungsperiode eine Kohlenmonoxid (CO)-Atemprobe von mehr als 5 ppm vor
    2. Nichtraucher (HIV+NS) geben an, in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten geraucht zu haben oder im letzten Jahr weniger als 5 Packungsjahre geraucht und keine Zigaretten geraucht zu haben. Sie geben selbst an, dass sie derzeit kein Tabak- oder Nikotinprodukt verwenden, und stellen bei der Einnahme und zu Beginn jeder Behandlungsperiode eine CO-Probe von weniger als 3 ppm bereit. Wenn die CO-Probe den Selbstbericht nicht widerspiegelt, wird der PI konsultiert, um die Berechtigung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien aufweisen und/oder selbst angeben, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Rauchverhalten

1. Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 7 Monaten.
2. Regelmäßiger (täglicher) Gebrauch von elektronischen Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, Zigarillos oder Pfeifen.
3. Aktuelle Verwendung oder geplante Verwendung von Nikotinersatzmitteln (Kaugummi, Pflaster, Lutschtabletten, E-Zigarette) oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung in den nächsten 7 Monaten.

Alkohol-/Drogenkonsum

1. Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (bei früherem Konsum und wenn eine Behandlung erfolgt und seit mindestens 30 Tagen stabil ist, förderfähig)
2. Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Barbiturate, Ecstasy (MDMA) bei Aufnahme- oder Laborbesuchen. Diejenigen, die positiv auf Amphetamine, Benzodiazepine, Methadon, Oxycodon und/oder Opiate (niedriger Schwellenwert von 300 ng/ml) getestet wurden und denen diese Medikamente verschrieben wurden, werden von Fall zu Fall vom Studienarzt überprüft und PIs (Einzelheiten siehe Maßnahmen und Tabelle 1). Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie ein falsch positives Ergebnis beim Drogenscreening haben, können mit Zustimmung des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.

Medizinische/psychiatrische Bedingungen

1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
2. Aktuelle Diagnose einer instabilen und unbehandelten schweren Depression (wenn mindestens 30 Tage stabil, förderfähig)
3. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung
4. Krebsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate (außer Basalzellkarzinom)
5. Schwere Herzerkrankung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 oder diastolischer Blutdruck über 100).

7. Erkrankungen, die für die Anwendung mit Galantamin kontraindiziert sind:

   1. Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Demenz
   2. Epilepsie oder andere Anfallsleiden
8. Obstruktion des Blasenabflusses
9. Aktive HCV-Koinfektion (sofern geheilt, erfordert Genehmigung des Studienarztes)
10. Leberfunktionstests um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs; Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werte um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs. Wenn die Albumin/Globulin-Verhältnisse um 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegen, wird der abnormale Wert vom Studienarzt auf klinische Signifikanz bewertet und die Eignung wird von Fall zu Fall bestimmt.
11. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (z. B. Serum-Kreatininspiegel über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts). Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung oder einer Kreatinin-Clearance von 9 bis 59 ml/min dürfen die Tagesdosis von 16 mg nicht überschreiten.
12. Ulkuskrankheit (erfordert die Genehmigung des Studienarztes)

13. Suizidrisiko, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale angegeben (der PI und/oder Studienpsychologe wird konsultiert, um die Sicherheit zu beurteilen und die Eignung in Fällen nahe der Eignungsgrenze zu bestimmen):

    1. Aktuelle Suizidgedanken (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung)
    2. Zwei oder mehr lebenslange Suizidversuche oder Episoden suizidalen Verhaltens
    3. Jeder Suizidversuch oder suizidales Verhalten innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung

Medikation

1. Aktueller Gebrauch oder Abbruch innerhalb der letzten 14 Tage von:

   1. Medikamente zur Raucherentwöhnung einschließlich Vareniclin (Chantix), Bupropion (Wellbutrin)
   2. Antipsychotische Medikamente (z. B. Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Bei Anwendung zur Behandlung psychotischer Symptome. Andere Verwendungen können vorbehaltlich der Zustimmung des Arztes in Frage kommen).
   3. Systemische Steroide (z. B. Prednison).
   4. Medikamente gegen Alzheimer (z. B. Acetylcholinesterase-Hemmer (ACIs), Aricept/Donepezil, Exelon/Rivastigmin, Tacrine oder Memantin)
   5. Medikamente gegen Reizdarmsyndrom (z. B. Dicyclomine/Bentyl)
   6. Herzmedikamente (z. B. Chinidin).
   7. Muskelrelaxanzien (z. B. Anectin/Succinylcholin)
   8. Medikamente gegen Krampfanfälle (z. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax), wenn es zur Behandlung von Anfallsleiden oder Epilepsie angewendet wird. Andere Verwendungen können förderfähig sein.
   9. Medikamente gegen Harnverhalt (z. B. Duvoid/Bethanechol, Proscar/Finasterid, Avodart/Dutasterid, Dibenzylin/Phenoxybenzamin, Regitin/Phentolamin)

2. Täglicher Gebrauch von:

   1. Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen (Duragesic/Fentanylpflaster, Percocet, Oxycontin). Raucher, die angeben, dass sie opiathaltige Medikamente nach Bedarf einnehmen, werden angewiesen, bis zum Ende ihrer Studienteilnahme auf die Einnahme zu verzichten, und sie werden getestet, um sicherzustellen, dass sie diese Anforderung erfüllt haben.
   2. Medikamente gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Atrovent/Ipratropiumbromid)
3. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.

Die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an der Studie keine in der Studie verbotenen Drogen/Medikamente (sowohl Freizeit- als auch verschreibungspflichtige) zu verwenden.