Efecto de la galantamina sobre la inflamación y la cognición (CHI)

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles serán hombres y mujeres:

1. Al menos 30 años
2. Diagnosticado con infección por VIH-1
3. En regímenes de TAR estables (sin cambios en el tratamiento dentro de las 4 semanas de la visita de admisión)
4. Carga viral menor o igual a 200 copias/mL
5. El conglomerado actual de diferenciación (CD4) cuenta más de 200

6. Si tiene un diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, es elegible si:

   1. Sin rasgos psicóticos
   2. Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): puntuación total inferior a 8 (últimas 4 semanas), puntuación del ítem suicida inferior a 1 (últimas 4 semanas)
   3. Escala de calificación de manía joven (Y-MRS): puntaje total inferior a 8 (últimas 4 semanas), irritabilidad, contenido del habla, comportamiento disruptivo o agresivo puntaje menor a 3 (últimas 4 semanas)
   4. Sin hospitalización psiquiátrica o visitas a la sala de emergencias por problemas psiquiátricos en los últimos 6 meses
   5. Ningún acto o comportamiento agresivo o violento en los últimos 6 meses
7. Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
8. Estará residiendo en el área geográfica durante al menos 7 meses.
9. Actualmente no está tratando de dejar de fumar

10. Estado de tabaquismo

    1. Los fumadores (VIH+S) informarán al menos 5 instancias de tabaquismo por día, en promedio durante el último año y proporcionarán una muestra de monóxido de carbono (CO) en el aliento superior a 5 ppm en la admisión y al comienzo de cada período de tratamiento
    2. Los no fumadores (VIH+NS) reportarán haber fumado menos de 100 cigarrillos en su vida, o menos de 5 paquetes de cigarrillos al año y no haber fumado cigarrillos en el último año. Ellos mismos reportarán que no usan ningún producto de tabaco o nicotina y proporcionarán una muestra de CO de menos de 3 ppm en la admisión y al comienzo de cada período de tratamiento. Si la muestra de CO no refleja el autoinforme, se consultará al PI para determinar la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten y/o autoinformen los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio.

Comportamiento de fumar

1. Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 7 meses.
2. Uso habitual (diario) de cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, rapé, snus, puros, puritos o pipas.
3. Uso actual o planes para usar sustitutos de la nicotina (chicle, parche, pastilla, cigarrillo electrónico) o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 7 meses.

Consumo de alcohol/drogas

1. Diagnóstico actual no tratado e inestable de abuso o dependencia de sustancias (si ha usado en el pasado y si recibe tratamiento y está estable durante al menos 30 días, elegible)
2. Examen de drogas en orina positivo para cocaína, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), barbitúricos, éxtasis (MDMA), en visitas de admisión o de laboratorio. Aquellos que den positivo en anfetaminas, benzodiazepinas, metadona, oxicodona y/u opiáceos (límite de nivel bajo de 300 ng/mL) y a quienes se les receten estos medicamentos serán revisados ​​caso por caso por el médico del estudio y PI (ver Medidas y Tabla 1 para más detalles). Los participantes que se cree que tienen un resultado falso positivo en la prueba de drogas pueden continuar en el estudio, con la aprobación del investigador.

Condiciones médicas/psiquiátricas

1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o lactando
2. Diagnóstico actual de depresión mayor inestable y no tratada (si es estable durante al menos 30 días, elegible)
3. Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicótico
4. Diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses (excepto carcinoma de células basales)
5. Enfermedad cardíaca importante o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 o presión arterial diastólica superior a 100).

7. Condiciones médicas contraindicadas para el uso con galantamina:

   1. Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o demencia
   2. Epilepsia u otro trastorno convulsivo
8. Obstrucción del flujo de salida de la vejiga
9. Coinfección activa del VHC (si se cura, requiere la aprobación del médico del estudio)
10. Pruebas de función hepática más del 20% fuera del rango normal; Valores de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) más del 20% fuera del rango normal. Si las proporciones de albúmina/globulina están un 20 % fuera del rango normal, el médico del estudio evaluará el valor anormal para determinar su importancia clínica y la elegibilidad se determinará caso por caso.
11. Enfermedad renal o disfunción renal (p. ej., niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces el límite superior normal). Aquellos con insuficiencia hepática moderada o depuración de creatinina de 9 a 59 ml/min no deberán exceder la dosis de 16 mg/día.
12. Enfermedad de úlcera péptica (requiere la aprobación del médico del estudio)

13. Riesgo de suicidio según lo indicado por al menos uno de los siguientes en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (se consultará al PI y/o al psicólogo del estudio para evaluar la seguridad y determinar la elegibilidad en casos cercanos a los límites de elegibilidad):

    1. Ideación suicida actual (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción)
    2. Dos o más intentos de suicidio en la vida o episodios de conducta suicida
    3. Cualquier intento de suicidio o comportamiento suicida dentro de los 2 años posteriores a la inscripción

Medicamento

1. Uso actual o interrupción en los últimos 14 días de:

   1. Medicamentos para dejar de fumar, incluidos vareniclina (Chantix), bupropión (Wellbutrin)
   2. Medicamentos antipsicóticos (p. ej., Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Si se utiliza para tratar síntomas psicóticos. Otros usos pueden ser elegibles en espera de la aprobación del médico).
   3. Esteroides sistémicos (p. ej., prednisona).
   4. Medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa [ACI], Aricept/donepezilo, Exelon/rivastigmina, tacrina o memantina)
   5. Medicamentos para el síndrome del intestino irritable (p. ej., Dicyclomine/Bentyl)
   6. Medicamentos para el corazón (por ejemplo, quinidina).
   7. Relajantes musculares (p. ej., Anectine/succinylcholine)
   8. Medicamentos anticonvulsivos (p. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax) si se usa para tratar un trastorno convulsivo o epilepsia. Otros usos pueden ser elegibles.
   9. Medicamentos para la retención urinaria (p. ej., Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasteride, Dibenzyline/phenoxybenzamine, Regitine/phentolamine)

2. Uso diario de:

   1. Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico (parches de Duragesic/fentanilo, Percocet, Oxycontin). A los fumadores que informen que toman medicamentos que contienen opiáceos "según sea necesario" se les indicará que se abstengan de usarlos hasta que finalice su participación en el estudio y se les realizarán pruebas para garantizar que hayan cumplido con este requisito.
   2. Medicamentos para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (p. ej., Atrovent/bromuro de ipratropio)
3. Alergia conocida a la medicación del estudio.

Se indicará a los sujetos que se abstengan de usar cualquier droga/medicamento prohibido en el estudio (tanto recreativos como recetados) durante su participación en el estudio.