Wpływ galantaminy na stan zapalny i funkcje poznawcze (CHI)

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się podmiotami będą mężczyźni i kobiety:

1. Co najmniej 30 lat
2. Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV-1
3. Na stabilnych schematach ART (bez zmian w leczeniu w ciągu 4 tygodni od wizyty wstępnej)
4. Miano wirusa mniejsze lub równe 200 kopii/ml
5. Bieżący klaster zróżnicowania (CD4) liczy więcej niż 200

6. Jeśli aktualna lub przeszła diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, kwalifikuje się, jeśli:

   1. Brak cech psychotycznych
   2. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS): całkowity wynik poniżej 8 (ostatnie 4 tygodnie), wynik pozycji samobójczej poniżej 1 (ostatnie 4 tygodnie)
   3. Skala Oceny Manii Młodych (Y-MRS): całkowity wynik poniżej 8 (ostatnie 4 tygodnie), drażliwość, treść mowy, zachowania destrukcyjne lub agresywne punkty poniżej 3 (ostatnie 4 tygodnie)
   4. Brak hospitalizacji psychiatrycznej lub wizyt na izbie przyjęć z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   5. Brak agresywnych lub brutalnych aktów lub zachowań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić pisemną świadomą zgodę
8. Będzie mieszkać na danym obszarze geograficznym przez co najmniej 7 miesięcy
9. Obecnie nie próbuje rzucić palenia

10. Stan palenia

    1. Palacze (HIV+S) zgłaszają co najmniej 5 przypadków palenia dziennie, średnio w ciągu ostatniego roku i dostarczają próbkę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu powyżej 5 ppm przy wdychaniu i na początku każdego okresu leczenia
    2. Osoby niepalące (HIV+NS) zgłoszą palenie mniej niż 100 papierosów w swoim życiu lub mniej niż 5 paczkolat palenia i brak papierosów w ciągu ostatniego roku. Samodzielnie zgłoszą brak używania jakiegokolwiek produktu tytoniowego lub nikotynowego i dostarczą próbkę CO o zawartości poniżej 3 ppm podczas przyjmowania i na początku każdego okresu leczenia. Jeśli próbka CO nie odzwierciedla samoopisu, skonsultuje się z PI w celu ustalenia kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które przedstawią i/lub zgłoszą się według poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Zachowanie związane z paleniem

1. Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
2. Regularne (codzienne) używanie papierosów elektronicznych, tytoniu do żucia, tabaki, snusu, cygar, cygaretek lub fajek.
3. Obecne stosowanie lub plany stosowania substytutów nikotyny (gumy, plastry, pastylki do ssania, e-papierosy) lub środków wspomagających rzucanie palenia w ciągu najbliższych 7 miesięcy.

Używanie alkoholu/narkotyków

1. Obecna nieleczona i niestabilna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji (jeśli używała w przeszłości i jest leczona i stabilna przez co najmniej 30 dni, kwalifikuje się)
2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, metamfetaminy, fencyklidyny (PCP), barbituranów, ecstasy (MDMA) podczas wizyt w szpitalu lub w laboratorium. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność amfetamin, benzodiazepin, metadonu, oksykodonu i/lub opiatów (niski poziom odcięcia 300 ng/ml) i którym przepisano te leki, zostaną indywidualnie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie i PI (szczegółowe informacje znajdują się w Miernikach i Tabeli 1). Uczestnicy, u których podejrzewa się, że uzyskali fałszywie dodatni wynik badania przesiewowego dotyczącego leków, mogą kontynuować badanie za zgodą badacza.

Warunki medyczne/psychiatryczne

1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
2. Obecna diagnoza niestabilnej i nieleczonej dużej depresji (jeśli stabilna przez co najmniej 30 dni, kwalifikuje się)
3. Obecna lub przebyta diagnoza zaburzenia psychotycznego
4. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
5. Poważna choroba serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 160 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100).

7. Stany medyczne przeciwwskazane do stosowania z galantaminą:

   1. Diagnoza choroby Alzheimera lub demencji
   2. Padaczka lub inne zaburzenie napadowe
8. Niedrożność odpływu pęcherza
9. Koinfekcja czynna HCV (w przypadku wyleczenia wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie)
10. Testy czynności wątroby o więcej niż 20% poza normalnym zakresem; Wartości transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) są większe niż 20% poza normalnym zakresem. Jeśli stosunek albuminy do globuliny jest o 20% poza normalnym zakresem, nieprawidłowa wartość zostanie oceniona pod kątem znaczenia klinicznego przez lekarza prowadzącego badanie, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
11. Choroba nerek lub dysfunkcja nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy). Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub klirensem kreatyniny od 9 do 59 ml/min nie powinny przekraczać dawki 16 mg na dobę.
12. Choroba wrzodowa (wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie)

13. Ryzyko samobójstwa wskazane przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów w Skali Oceny Powagi Samobójstwa Columbia (PI i/lub psycholog badania zostaną skonsultowani w celu oceny bezpieczeństwa i określenia kwalifikowalności w przypadkach zbliżonych do wartości granicznych):

    1. Aktualne myśli samobójcze (w ciągu 30 dni od rejestracji)
    2. Dwie lub więcej prób samobójczych lub epizodów zachowań samobójczych w ciągu całego życia
    3. Każda próba samobójcza lub zachowanie samobójcze w ciągu 2 lat od rejestracji

Lek

1. Bieżące stosowanie lub zaprzestanie stosowania w ciągu ostatnich 14 dni:

   1. Leki na rzucenie palenia, w tym wareniklina (Chantix), bupropion (Wellbutrin)
   2. Leki przeciwpsychotyczne (np. Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Jeśli jest stosowany w leczeniu objawów psychotycznych. Inne zastosowania mogą się kwalifikować do czasu zatwierdzenia przez lekarza).
   3. Sterydy ogólnoustrojowe (np. Prednizon).
   4. Leki stosowane w chorobie Alzheimera (np. inhibitory acetylocholinoesterazy (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rywastygmina, takryna lub memantyna)
   5. Leki na zespół jelita drażliwego (np. Dicyclomine/Bentyl)
   6. Leki nasercowe (np. chinidyna).
   7. Leki zwiotczające mięśnie (np. anektyna/sukcynylocholina)
   8. Leki przeciwdrgawkowe (np. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax), jeśli są stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub padaczki. Inne zastosowania mogą się kwalifikować.
   9. Leki na zatrzymanie moczu (np. Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteryd, Avodart/dutasteryd, dibenzylina/fenoksybenzamina, Regityna/fentolamina)

2. Codzienne użycie:

   1. Leki zawierające opiaty na przewlekły ból (plastry Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). Palacze, którzy zgłoszą przyjmowanie leków zawierających opiaty „w razie potrzeby”, zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od ich używania do czasu zakończenia udziału w badaniu i zostaną poddani testom, aby upewnić się, że spełnili ten wymóg.
   2. Leki na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (np. Atrovent/bromek ipratropium)
3. Znana alergia na badany lek.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek narkotyków/leków zabronionych w badaniu (zarówno rekreacyjnych, jak i na receptę) przez cały czas udziału w badaniu.