Efeito da galantamina na inflamação e cognição (CHI)

Critério de inclusão:

Sujeitos elegíveis serão homens e mulheres:

1. Pelo menos 30 anos
2. Diagnosticado com infecção por HIV-1
3. Em regimes de TARV estáveis ​​(sem alterações no tratamento dentro de 4 semanas da visita de admissão)
4. Carga viral menor ou igual a 200 cópias/mL
5. Cluster atual de diferenciação (CD4) contagens superiores a 200

6. Se diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar, elegível se:

   1. Sem características psicóticas
   2. Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): pontuação total inferior a 8 (últimas 4 semanas), pontuação de itens suicidas inferior a 1 (últimas 4 semanas)
   3. Young Mania Rating Scale (Y-MRS): pontuação total inferior a 8 (últimas 4 semanas), irritabilidade, conteúdo da fala, pontuação de itens de comportamento disruptivo ou agressivo inferior a 3 (últimas 4 semanas)
   4. Nenhuma hospitalização psiquiátrica ou visitas ao pronto-socorro por problemas psiquiátricos nos últimos 6 meses
   5. Nenhum ato ou comportamento agressivo ou violento nos últimos 6 meses
7. Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
8. Estará residindo na área geográfica por pelo menos 7 meses
9. Atualmente não está tentando parar de fumar

10. Condição de fumante

    1. Fumantes (HIV+S) relatarão pelo menos 5 ocorrências de tabagismo por dia, em média no último ano, e fornecerão uma amostra de monóxido de carbono (CO) expirado maior que 5 ppm na admissão e no início de cada período de tratamento
    2. Não-fumantes (HIV+NS) relataram fumar menos de 100 cigarros na vida, ou menos de 5 maços-ano de fumo e nenhum cigarro no último ano. Eles relatarão não usar nenhum produto de tabaco ou nicotina e fornecerão uma amostra de CO inferior a 3 ppm na admissão e no início de cada período de tratamento. Se a amostra de CO não refletir o autorrelato, o PI será consultado para determinar a elegibilidade.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem e/ou autorrelatarem os seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo.

Comportamento de Fumar

1. Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 7 meses.
2. Uso regular (diário) de cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, cigarrilhas ou cachimbos.
3. Uso atual ou planos de usar substitutos da nicotina (goma, adesivo, pastilha, cigarro eletrônico) ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 7 meses.

Uso de Álcool/Drogas

1. Diagnóstico atual não tratado e instável de abuso ou dependência de substâncias (se usado no passado e se estiver recebendo tratamento e estável por pelo menos 30 dias, elegível)
2. Triagem positiva de drogas na urina para cocaína, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), barbitúricos, ecstasy (MDMA), nas consultas de admissão ou laboratório. Aqueles com triagem positiva para anfetaminas, benzodiazepínicos, metadona, oxicodona e/ou opiáceos (limite de nível baixo de 300 ng/mL) e para os quais esses medicamentos foram prescritos serão analisados ​​caso a caso pelo médico do estudo e PIs (ver Medidas e Tabela 1 para detalhes). Os participantes que se acredita terem um resultado falso-positivo na triagem de drogas podem continuar no estudo, com a aprovação do investigador.

Condições médicas/psiquiátricas

1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes
2. Diagnóstico atual de depressão maior instável e não tratada (se estável por pelo menos 30 dias, elegível)
3. Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico
4. Diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses (exceto carcinoma basocelular)
5. Doença cardíaca grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 ou pressão arterial diastólica superior a 100).

7. Condições médicas contra-indicadas para uso com galantamina:

   1. Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência
   2. Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
8. Obstrução da saída da bexiga
9. Co-infecção ativa por HCV (se curada, requer aprovação do médico do estudo)
10. Testes de função hepática mais de 20% fora da faixa normal; Valores de gama-glutamil transpeptidase (GGT) mais de 20% fora da faixa normal. Se as razões Albumina/Globulina estiverem 20% fora do intervalo normal, o valor anormal será avaliado quanto à significância clínica pelo médico do estudo e a elegibilidade será determinada caso a caso.
11. Doença renal ou disfunção renal (por exemplo, níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 X o limite superior do normal). Aqueles com insuficiência hepática moderada ou depuração de creatinina de 9 a 59 mL/min não devem exceder a dose de 16 mg/dia.
12. Doença ulcerosa péptica (requer aprovação do médico do estudo)

13. Risco de suicídio conforme indicado por pelo menos um dos seguintes na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (o PI e/ou o psicólogo do estudo serão consultados para avaliar a segurança e determinar a elegibilidade em casos próximos aos limites de elegibilidade):

    1. Ideação suicida atual (dentro de 30 dias da inscrição)
    2. Duas ou mais tentativas de suicídio ou episódios de comportamento suicida
    3. Qualquer tentativa de suicídio ou comportamento suicida dentro de 2 anos após a inscrição

Medicamento

1. Uso atual ou descontinuação nos últimos 14 dias de:

   1. Medicamentos para parar de fumar, incluindo vareniclina (Chantix), bupropiona (Wellbutrin)
   2. Medicamentos antipsicóticos (por exemplo, Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Se usado para tratar sintomas psicóticos. Outros usos podem ser elegíveis, dependendo da aprovação do médico).
   3. Esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona).
   4. Medicamentos para a doença de Alzheimer (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase (ACIs), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmina, Tacrine ou memantina)
   5. Medicação para síndrome do intestino irritável (por exemplo, diciclomina/bentil)
   6. Medicamentos para o coração (por exemplo, quinidina).
   7. Relaxantes musculares (por exemplo, anectina/succinilcolina)
   8. Medicamentos anticonvulsivantes (por ex. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax) se usado para tratar um distúrbio convulsivo ou epilepsia. Outros usos podem ser elegíveis.
   9. Medicamentos para retenção urinária (por exemplo, Duvoid/betanecol, Proscar/finasterida, Avodart/dutasterida, Dibenzilina/fenoxibenzamina, Regitina/fentolamina)

2. Uso diário de:

   1. Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica (adesivos Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin). Os fumantes que relatam tomar medicamentos contendo opiáceos "conforme necessário" serão instruídos a abster-se de usá-los até que sua participação no estudo termine e que serão testados para garantir que cumpriram esse requisito.
   2. Medicação para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (por exemplo, Atrovent/brometo de ipratrópio)
3. Alergia conhecida ao medicamento do estudo.

Os indivíduos serão instruídos a abster-se de usar quaisquer drogas/medicamentos proibidos pelo estudo (recreativos e prescritos) durante sua participação no estudo.