Effet de la galantamine sur l'inflammation et la cognition (CHI)

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles seront des hommes et des femmes :

1. Au moins 30 ans
2. Diagnostiqué avec une infection par le VIH-1
3. Sous régimes TAR stables (aucun changement de traitement dans les 4 semaines suivant la visite d'admission)
4. Charge virale inférieure ou égale à 200 copies/mL
5. Le cluster actuel de différenciation (CD4) compte plus de 200

6. Si diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire, éligible si :

   1. Pas de caractéristiques psychotiques
   2. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : score total inférieur à 8 (4 dernières semaines), score d'élément suicidaire inférieur à 1 (4 dernières semaines)
   3. Young Mania Rating Scale (Y-MRS) : score total inférieur à 8 (4 dernières semaines), irritabilité, contenu de la parole, comportement perturbateur ou agressif score inférieur à 3 (4 dernières semaines)
   4. Aucune hospitalisation psychiatrique ou visite à l'urgence pour des problèmes psychiatriques au cours des 6 derniers mois
   5. Aucun acte ou comportement agressif ou violent au cours des 6 derniers mois
7. Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
8. Doit résider dans la zone géographique depuis au moins 7 mois
9. N'essaie pas actuellement d'arrêter de fumer

10. Statut de fumeur

    1. Les fumeurs (VIH + S) signaleront au moins 5 cas de tabagisme par jour, en moyenne au cours de l'année écoulée, et fourniront un échantillon de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine supérieur à 5 ppm à l'admission et au début de chaque période de traitement
    2. Les non-fumeurs (VIH+NS) déclareront avoir fumé moins de 100 cigarettes au cours de leur vie, ou moins de 5 paquets-années de tabagisme et aucune cigarette au cours de la dernière année. Ils déclareront eux-mêmes qu'ils ne consomment actuellement aucun produit du tabac ou de la nicotine et fourniront un échantillon de CO inférieur à 3 ppm à l'admission et au début de chaque période de traitement. Si l'échantillon de CO ne reflète pas l'auto-déclaration, le CP sera consulté pour déterminer l'éligibilité.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui présentent et/ou déclarent eux-mêmes les critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.

Comportement tabagique

1. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 7 prochains mois.
2. Utilisation régulière (quotidienne) de cigarettes électroniques, de tabac à chiquer, de tabac à priser, de snus, de cigares, de cigarillos ou de pipes.
3. Utilisation actuelle ou intention d'utiliser des substituts nicotiniques (gomme, patch, pastille, e-cigarette) ou des traitements de sevrage tabagique dans les 7 prochains mois.

Consommation d'alcool/drogue

1. Diagnostic actuel non traité et instable d'abus de substances ou de dépendance (si utilisation antérieure et si traitement et stable depuis au moins 30 jours, éligible)
2. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour la cocaïne, les méthamphétamines, la phencyclidine (PCP), les barbituriques, l'ecstasy (MDMA), lors des visites d'admission ou de laboratoire. Ceux dont le dépistage est positif pour les amphétamines, les benzodiazépines, la méthadone, l'oxycodone et/ou les opiacés (seuil bas de 300 ng/mL) et à qui ces médicaments sont prescrits seront examinés au cas par cas par le médecin de l'étude et IP (voir Mesures et Tableau 1 pour plus de détails). Les participants soupçonnés d'avoir un résultat faussement positif sur le dépistage des médicaments peuvent continuer dans l'étude, avec l'approbation de l'investigateur.

Conditions médicales/psychiatriques

1. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
2. Diagnostic actuel de dépression majeure instable et non traitée (si stable depuis au moins 30 jours, éligible)
3. Diagnostic actuel ou passé de trouble psychotique
4. Diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois (sauf carcinome basocellulaire)
5. Maladie cardiaque majeure ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 ou pression artérielle diastolique supérieure à 100).

7. Conditions médicales contre-indiquées pour une utilisation avec la galantamine :

   1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démence
   2. Épilepsie ou autre trouble convulsif
8. Obstruction de la sortie de la vessie
9. Co-infection active par le VHC (si guérie, nécessite l'approbation du médecin de l'étude)
10. La fonction hépatique teste plus de 20 % en dehors de la plage normale ; Valeurs de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) supérieures à 20 % en dehors de la plage normale. Si les rapports albumine/globuline sont de 20 % en dehors de la plage normale, la valeur anormale sera évaluée pour sa signification clinique par le médecin de l'étude et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.
11. Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal (par exemple, taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 X la limite supérieure de la normale). Les personnes présentant une insuffisance hépatique modérée ou une clairance de la créatinine de 9 à 59 ml/min ne doivent pas dépasser la dose de 16 mg/jour.
12. Ulcère peptique (nécessite l'approbation du médecin de l'étude)

13. Risque de suicide tel qu'indiqué par au moins l'un des éléments suivants sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (l'IP et/ou le psychologue de l'étude seront consultés pour évaluer la sécurité et déterminer l'éligibilité dans les cas proches des seuils d'éligibilité) :

    1. Idées suicidaires actuelles (dans les 30 jours suivant l'inscription)
    2. Au moins deux tentatives de suicide ou épisodes de comportement suicidaire au cours de la vie
    3. Toute tentative de suicide ou comportement suicidaire dans les 2 ans suivant l'inscription

Médicament

1. Utilisation actuelle ou arrêt au cours des 14 derniers jours de :

   1. Médicaments pour arrêter de fumer, y compris la varénicline (Chantix), le bupropion (Wellbutrin)
   2. Médicaments antipsychotiques (par exemple, Zyprexa, Clozaril, Seroquel, Risperdal). Si utilisé pour traiter les symptômes psychotiques. D'autres utilisations peuvent être éligibles en attendant l'approbation du médecin).
   3. Stéroïdes systémiques (par exemple, Prednisone).
   4. Médicaments contre la maladie d'Alzheimer (par exemple, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (ICA), Aricept/donépézil, Exelon/rivastigmine, tacrine ou mémantine)
   5. Médicament contre le syndrome du côlon irritable (p. ex. dicyclomine/bentyl)
   6. Médicaments pour le cœur (par exemple, quinidine).
   7. Relaxants musculaires (par exemple, anectine/succinylcholine)
   8. Médicaments anti-épileptiques (par ex. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topomax) s'il est utilisé pour traiter un trouble convulsif ou l'épilepsie. D'autres utilisations peuvent être éligibles.
   9. Médicaments contre la rétention urinaire (p. ex., Duvoid/bethanechol, Proscar/finastéride, Avodart/dutastéride, Dibenzyline/phénoxybenzamine, Regitine/phentolamine)

2. Utilisation quotidienne de :

   1. Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique (timbres Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). Les fumeurs qui déclarent prendre des médicaments contenant des opiacés "au besoin" seront invités à s'abstenir d'en consommer jusqu'à la fin de leur participation à l'étude et qu'ils seront testés pour s'assurer qu'ils se sont conformés à cette exigence.
   2. Médicaments pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (par exemple, Atrovent/bromure d'ipratropium)
3. Allergie connue aux médicaments de l'étude.

Les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des drogues/médicaments interdits par l'étude (à la fois récréatifs et sur ordonnance) tout au long de leur participation à l'étude.