ALLN-177:n tutkimus 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on enteraalinen tai primaarinen hyperoksaluria ja hyperoksalemia
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Pilottitutkimus ALLN-177:stä 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla ja lapsilla, joilla on enteraalinen tai primaarinen hyperoksaluria ja hyperoksalemia
Arvioi ALLN-177:n tehoa ja turvallisuutta plasman ja virtsan oksalaattipitoisuuksien vähentämisessä aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on enterinen hyperoksaluria ja hyperoksalemia tai primaarinen hyperoksaluria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus ALLN-177:n vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on enteerinen hyperoksaluria ja hyperoksalemia tai primaarinen hyperoksaluria.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 15-20 arvioitavaa ainetta. Tukikelpoiset koehenkilöt antavat ALLN-177:ää jokaisen aterian/välipalan yhteydessä 5 kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai suostumuksen
- 12-vuotias tai vanhempi, paino ≥ 35 kg
- Primaarinen hyperoksaluria tai enteerinen hyperoksaluria, joka liittyy tunnettuun suolistosairauteen, joka liittyy imeytymishäiriöön (esim. bariatrinen leikkaus, Crohnin tauti, lyhytsuolen oireyhtymä tai muu imeytymishäiriö)
- Virtsan oksalaatti ≥ 40mg/24h (normaloitu kehon pinta-alalle lapsilla) seulonnassa potilailla, joiden eGFR >15 ml/min/1,73m2
- Potilailla, joilla on enteerinen hyperoksaluria, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 seulonnassa
- Potilailla, joilla on enteerinen hyperoksaluria, plasman oksalaatti > 5 µmol/l seulonnassa
- Dialyysipotilaiden on oltava stabiileja yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei pysty tai halua lopettaa C-vitamiinilisän käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLN-177
ALLN-177 7 500 yksikköä (2 kapselia)
|
ALLN-177 7 500 yksikköä (2 kapselia) jokaisen aterian/välipalan yhteydessä suun kautta 5 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman oksalaatissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
Teho arvioidaan plasman oksalaatin muutoksen perusteella lähtötasosta
|
12 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan oksalaattierittymisessä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
Teho arvioidaan 24 tunnin virtsan oksalaattierityksen muutoksen perusteella lähtötasosta
|
12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .