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Estudio de ALLN-177 en pacientes de 12 años o más con hiperoxaluria e hiperoxalemia entérica o primaria

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Estudio piloto de ALLN-177 en sujetos adultos y pediátricos de 12 años o más con hiperoxaluria e hiperoxalemia entérica o primaria

Evaluar la eficacia y seguridad de ALLN-177 para reducir los niveles de oxalato en plasma y orina en pacientes adultos y pediátricos con hiperoxaluria entérica e hiperoxalemia o hiperoxaluria primaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar el efecto y la seguridad de ALLN-177 en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con hiperoxaluria entérica e hiperoxalemia o hiperoxaluria primaria.

Se planea inscribir en el estudio a aproximadamente 15-20 sujetos evaluables. A los sujetos elegibles se les administrará ALLN-177 con cada comida/refrigerio 5 veces al día durante 12 semanas consecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmó un formulario de consentimiento informado o un asentimiento
  2. 12 años o más con peso corporal ≥ 35 kg
  3. Antecedentes de hiperoxaluria primaria o hiperoxaluria entérica asociada con un trastorno entérico subyacente conocido asociado con malabsorción (p. ej., cirugía bariátrica, enfermedad de Crohn, síndrome de intestino corto u otro síndrome de malabsorción)
  4. Oxalato urinario ≥ 40 mg/24 h (normalizado para el área de superficie corporal en niños) en el cribado en pacientes con eGFR > 15 ml/min/1,73 m2
  5. En pacientes con hiperoxaluria entérica, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 en la selección
  6. En pacientes con hiperoxaluria entérica, oxalato plasmático > 5 µmol/L en la selección
  7. Pacientes en diálisis, deben estar estables por más de 3 meses

Criterio de exclusión:

1. No puede o no quiere interrumpir la administración de suplementos de vitamina C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLN-177
ALLN-177 7.500 unidades (2 cápsulas)
Droga: ALLN-177
ALLN-177 7500 unidades (2 cápsulas) con cada comida/refrigerio por vía oral 5 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Oxalato descarboxilasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el oxalato plasmático
Periodo de tiempo: en 12 semanas de tratamiento
La eficacia se evaluará en función del cambio desde el inicio en el oxalato plasmático
en 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: en 12 semanas de tratamiento
La eficacia se evaluará en función del cambio desde el inicio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas
en 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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