Studie van ALLN-177 bij patiënten van 12 jaar of ouder met enterische of primaire hyperoxalurie en hyperoxalemie
29 december 2020 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Pilotstudie van ALLN-177 bij volwassen en pediatrische proefpersonen van 12 jaar of ouder met enterische of primaire hyperoxalurie en hyperoxalemie
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ALLN-177 bij het verlagen van plasma- en urinaire oxalaatspiegels bij volwassen en pediatrische patiënten met enterische hyperoxalurie en hyperoxalemie of primaire hyperoxalurie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2, multicenter, open-label, eenarmige studie om het effect en de veiligheid van ALLN-177 te evalueren bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met enterische hyperoxalurie en hyperoxalemie of primaire hyperoxalurie.
Het is de bedoeling dat ongeveer 15-20 evalueerbare proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Geschikte proefpersonen dienen ALLN-177 bij elke maaltijd/snack 5 keer per dag gedurende 12 opeenvolgende weken toe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier of een instemming hebben ondertekend
- 12 jaar of ouder met een lichaamsgewicht ≥ 35 kg
- Geschiedenis van primaire hyperoxalurie of enterische hyperoxalurie geassocieerd met een bekende onderliggende darmaandoening geassocieerd met malabsorptie (bijv. bariatrische chirurgie, de ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom of ander malabsorptiesyndroom)
- Urinair oxalaat ≥ 40 mg/24 uur (genormaliseerd voor lichaamsoppervlak bij kinderen) bij screening bij patiënten met eGFR >15 ml/min/1,73 m2
- Bij patiënten met enterische hyperoxalurie, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Bij patiënten met enterische hyperoxalurie, plasma-oxalaat > 5 µmol/L bij screening
- Dialysepatiënten moeten langer dan 3 maanden stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
1. Kan of wil niet stoppen met vitamine C-suppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLN-177
ALLN-177 7.500 eenheden (2 capsules)
|
ALLN-177 7.500 eenheden (2 capsules) bij elke maaltijd/snack via de mond 5 keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-oxalaat
Tijdsspanne: op 12 weken behandeling
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-oxalaat
|
op 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding
Tijdsspanne: op 12 weken behandeling
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding
|
op 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .