Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALLN-177 hos pasienter i alderen 12 år eller eldre med enterisk eller primær hyperoksaluri og hyperoksalemi

29. desember 2020 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals

Pilotstudie av ALLN-177 hos voksne og pediatriske personer i alderen 12 år eller eldre med enterisk eller primær hyperoksaluri og hyperoksalemi

Evaluer effekten og sikkerheten til ALLN-177 for å redusere plasma- og urinoksalatnivåer hos voksne og pediatriske pasienter med enterisk hyperoksaluri og hyperoksalemi eller primær hyperoksaluri

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, multisenter, åpen enkeltarmsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten av ALLN-177 hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 12 år og eldre med enterisk hyperoksaluri og hyperoksalemi eller primær hyperoksaluri.

Omtrent 15-20 evaluerbare emner er planlagt å bli registrert i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil administrere ALLN-177 med hvert måltid/snack 5 ganger per dag i 12 påfølgende uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert et informert samtykkeskjema eller et samtykke
  2. 12 år eller eldre med kroppsvekt ≥ 35 kg
  3. Anamnese med primær hyperoksaluri eller enterisk hyperoksaluri assosiert med en kjent underliggende enterisk lidelse assosiert med malabsorpsjon (f.eks. fedmekirurgi, Crohns sykdom, korttarmssyndrom eller annet malabsorpsjonssyndrom)
  4. Urinoksalat ≥ 40 mg/24 timer (normalisert for kroppsoverflate hos barn) ved screening hos pasienter med eGFR >15 ml/min/1,73 m2
  5. Hos pasienter med enterisk hyperoksaluri, eGFR < 45mL/min/1,73m2 ved screening
  6. Hos pasienter med enterisk hyperoksaluri, plasmaoksalat > 5 µmol/L ved screening
  7. Pasienter i dialyse må være stabile i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke eller vil ikke slutte med vitamin C-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLN-177
ALLN-177 7500 enheter (2 kapsler)
Legemiddel: ALLN-177
ALLN-177 7500 enheter (2 kapsler) med hvert måltid/snack gjennom munnen 5 ganger per dag i 12 uker
Andre navn:
  • Oksalatdekarboksylase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaoksalat
Tidsramme: på 12 ukers behandling
Effekten vil bli vurdert basert på endring fra baseline i plasmaoksalat
på 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinoksalatutskillelse
Tidsramme: på 12 ukers behandling
Effekten vil bli vurdert basert på endring fra baseline i 24-timers urinoksalatutskillelse
på 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk hyperoksaluri

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-studien
    Underernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske studier på ALLN-177

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere