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Studio sull'ALLN-177 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con iperossaluria enterica o primaria e iperossalemia

29 dicembre 2020 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Studio pilota sull'ALLN-177 in soggetti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con iperossaluria enterica o primaria e iperossalemia

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLN-177 nel ridurre i livelli di ossalato plasmatico e urinario in pazienti adulti e pediatrici con iperossaluria enterica e iperossalemia o iperossaluria primaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'effetto e la sicurezza di ALLN-177 in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con iperossaluria enterica e iperossalemia o iperossaluria primaria.

Si prevede di arruolare nello studio circa 15-20 soggetti valutabili. I soggetti idonei somministreranno ALLN-177 con ogni pasto/spuntino 5 volte al giorno per 12 settimane consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un modulo di consenso informato o un assenso
  2. Età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo ≥ 35 kg
  3. Storia di iperossaluria primaria o iperossaluria enterica associata a un disturbo enterico sottostante noto associato a malassorbimento (ad esempio, chirurgia bariatrica, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino corto o altra sindrome da malassorbimento)
  4. Ossalato urinario ≥ 40 mg/24 ore (normalizzato per la superficie corporea nei bambini) allo Screening in pazienti con eGFR >15 mL/min/1,73 m2
  5. Nei pazienti con iperossaluria enterica, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 allo screening
  6. Nei pazienti con iperossaluria enterica, ossalato plasmatico > 5µmol/L allo screening
  7. Pazienti in dialisi, devono essere stabili per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Incapace o non disposto a interrompere l'integrazione di vitamina C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLN-177
ALLN-177 7.500 unità (2 capsule)
Droga: ALLN-177
ALLN-177 7.500 unità (2 capsule) con ogni pasto/spuntino per via orale 5 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ossalato decarbossilasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ossalato plasmatico
Lasso di tempo: su 12 settimane di trattamento
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale dell'ossalato plasmatico
su 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore
Lasso di tempo: su 12 settimane di trattamento
L'efficacia sarà valutata in base al cambiamento rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore
su 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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