Studie zu ALLN-177 bei Patienten ab 12 Jahren mit enterischer oder primärer Hyperoxalurie und Hyperoxalämie
29. Dezember 2020 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals
Pilotstudie zu ALLN-177 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit enterischer oder primärer Hyperoxalurie und Hyperoxalämie
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ALLN-177 bei der Reduzierung der Oxalatspiegel im Plasma und im Urin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit enterischer Hyperoxalurie und Hyperoxalämie oder primärer Hyperoxalurie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von ALLN-177 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit enterischer Hyperoxalurie und Hyperoxalämie oder primärer Hyperoxalurie.
Etwa 15-20 auswertbare Probanden sollen in die Studie aufgenommen werden. Berechtigte Probanden verabreichen ALLN-177 mit jeder Mahlzeit / jedem Snack fünfmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einwilligungserklärung oder eine Zustimmung unterzeichnet
- Ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg
- Vorgeschichte einer primären Hyperoxalurie oder enterischen Hyperoxalurie in Verbindung mit einer bekannten zugrunde liegenden enterischen Störung im Zusammenhang mit Malabsorption (z. B. Adipositaschirurgie, Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom oder anderes Malabsorptionssyndrom)
- Oxalat im Urin ≥ 40 mg/24 h (normalisiert für die Körperoberfläche bei Kindern) beim Screening bei Patienten mit eGFR > 15 ml/min/1,73 m2
- Bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 beim Screening
- Bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie Plasmaoxalat > 5 µmol/l beim Screening
- Dialysepatienten müssen länger als 3 Monate stabil sein
Ausschlusskriterien:
1. Unfähig oder nicht bereit, die Vitamin-C-Ergänzung einzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALLN-177
ALLN-177 7.500 Einheiten (2 Kapseln)
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ALLN-177 7.500 Einheiten (2 Kapseln) zu jeder Mahlzeit/Zwischenmahlzeit 5 Mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasmaoxalats
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Plasmaoxalats gegenüber dem Ausgangswert beurteilt
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nach 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert beurteilt
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nach 12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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