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腸管または原発性高シュウ酸尿症および高シュウ酸血症の12歳以上の患者におけるALLN-177の研究

2020年12月29日 更新者：Allena Pharmaceuticals

腸管または原発性高シュウ酸尿症および高シュウ酸血症を有する12歳以上の成人および小児被験者におけるALLN-177のパイロット研究

腸管性高シュウ酸尿症および高シュウ酸血症または原発性高シュウ酸尿症の成人および小児患者の血漿および尿中シュウ酸レベルの低下におけるALLN-177の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腸管性高シュウ酸尿症および高シュウ酸血症または原発性高シュウ酸尿症を有する12歳以上の成人および小児患者におけるALLN-177の効果と安全性を評価する第2相、多施設、非盲検、単群試験。

約15～20人の評価可能な被験者が研究に登録される予定です。 適格な被験者は、12週間連続して1日5回、各食事/スナックでALLN-177を投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle、イギリス、NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームまたは同意書に署名した
  2. 12歳以上で体重35kg以上
  3. -吸収不良に関連する既知の基礎となる腸障害に関連する原発性高シュウ酸尿症または腸管高シュウ酸尿症の病歴（例：肥満手術、クローン病、短腸症候群、または他の吸収不良症候群）
  4. -eGFR > 15 mL/min/1.73m2 の患者のスクリーニング時の尿中シュウ酸塩 ≥ 40mg/24h (小児の体表面積に対して正規化)
  5. 腸管性高シュウ酸尿症の患者では、スクリーニング時に eGFR < 45mL/分/1.73m2
  6. 腸管性高シュウ酸尿症の患者では、スクリーニング時の血漿シュウ酸塩が5μmol/Lを超える
  7. -透析を受けている患者は、3か月以上安定している必要があります

除外基準:

1.ビタミンCの補給をやめられない、またはやめたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLN-177
ALLN-177 7,500単位（2カプセル）
薬：ALLN-177
ALLN-177 7,500 単位 (2 カプセル) を各食事/間食で 1 日 5 回、12 週間
他の名前：
  • シュウ酸デカルボキシラーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿シュウ酸塩の変化
時間枠：12週間の治療で
有効性は、血漿シュウ酸塩のベースラインからの変化に基づいて評価されます
12週間の治療で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の尿中シュウ酸排泄量の変化
時間枠：12週間の治療で
有効性は、24時間の尿中シュウ酸排泄のベースラインからの変化に基づいて評価されます
12週間の治療で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allena Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：David Clark, MD、Allena Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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