Estudo de ALLN-177 em pacientes com 12 anos ou mais com hiperoxalúria entérica ou primária e hiperoxalemia
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Estudo piloto de ALLN-177 em indivíduos adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com hiperoxalúria entérica ou primária e hiperoxalemia
Avaliar a eficácia e segurança do ALLN-177 na redução dos níveis plasmáticos e urinários de oxalato em pacientes adultos e pediátricos com hiperoxalúria entérica e hiperoxalemia ou hiperoxalúria primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2, multicêntrico, aberto, estudo de braço único para avaliar o efeito e a segurança do ALLN-177 em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com hiperoxalúria entérica e hiperoxalemia ou hiperoxalúria primária.
Aproximadamente 15-20 sujeitos avaliáveis estão planejados para serem incluídos no estudo. Os indivíduos elegíveis administrarão ALLN-177 com cada refeição/lanche 5 vezes por dia durante 12 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um formulário de consentimento informado ou um consentimento
- 12 anos ou mais com peso corporal ≥ 35kg
- História de hiperoxalúria primária ou hiperoxalúria entérica associada a um distúrbio entérico subjacente conhecido associado à má absorção (por exemplo, cirurgia bariátrica, doença de Crohn, síndrome do intestino curto ou outra síndrome de má absorção)
- Oxalato urinário ≥ 40mg/24h (normalizado para área de superfície corporal em crianças) na Triagem em pacientes com eGFR >15 mL/min/1,73m2
- Em pacientes com hiperoxalúria entérica, eGFR < 45mL/min/1,73m2 na Triagem
- Em pacientes com hiperoxalúria entérica, oxalato plasmático > 5µmol/L na triagem
- Pacientes em diálise, devem estar estáveis por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
1. Incapaz ou sem vontade de descontinuar a suplementação de vitamina C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALLN-177
ALLN-177 7.500 unidades (2 cápsulas)
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ALLN-177 7.500 unidades (2 cápsulas) com cada refeição/lanche por via oral 5 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no oxalato plasmático
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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A eficácia será avaliada com base na alteração da linha de base no oxalato plasmático
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em 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de oxalato em 24 horas
Prazo: em 12 semanas de tratamento
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A eficácia será avaliada com base na alteração da linha de base na excreção urinária de oxalato em 24 horas
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em 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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