Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALLN-177 u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z hiperoksalurią jelitową lub pierwotną i hiperoksalemią

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Badanie pilotażowe ALLN-177 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych z hiperoksalurią jelitową lub pierwotną i hiperoksalemią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALLN-177 w zmniejszaniu poziomu szczawianu w osoczu i moczu u pacjentów dorosłych i dzieci z hiperoksalurią jelitową i hiperoksalemią lub pierwotną hiperoksalurią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa ALLN-177 u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z hiperoksalurią jelitową i hiperoksalemią lub pierwotną hiperoksalurią.

Planuje się włączenie do badania około 15-20 osób podlegających ocenie. Kwalifikujący się pacjenci będą podawać ALLN-177 z każdym posiłkiem/przekąską 5 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano formularz świadomej zgody lub zgodę
  2. Wiek 12 lat lub starszy, masa ciała ≥ 35 kg
  3. Historia pierwotnej hiperoksalurii lub hiperoksalurii jelitowej związanej ze znanym zaburzeniem jelitowym związanym ze złym wchłanianiem (np. operacja bariatryczna, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita lub inny zespół złego wchłaniania)
  4. Stężenie szczawianu w moczu ≥ 40 mg/24h (znormalizowane dla powierzchni ciała u dzieci) podczas badania przesiewowego u pacjentów z eGFR >15 ml/min/1,73 m2
  5. U pacjentów z hiperoksalurią jelitową eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 w czasie badania przesiewowego
  6. U pacjentów z hiperoksalurią jelitową stężenie szczawianu w osoczu > 5 µmol/l podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci dializowani muszą być stabilni przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1. Nie mogą lub nie chcą odstawić suplementacji witaminy C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLN-177
ALLN-177 7500 jednostek (2 kapsułki)
Lek: ALLN-177
ALLN-177 7500 jednostek (2 kapsułki) z każdym posiłkiem/przekąską doustnie 5 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dekarboksylaza szczawianowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia szczawianu w osoczu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany stężenia szczawianu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
w 12 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany w wydalaniu szczawianu z moczem w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
w 12 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLN-177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj