- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391804
Исследование ALLN-177 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с кишечной или первичной гипероксалурией и гипероксалемией
Пилотное исследование ALLN-177 у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с кишечной или первичной гипероксалурией и гипероксалемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффекта и безопасности ALLN-177 у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с кишечной гипероксалурией и гипероксалемией или первичной гипероксалурией.
В исследование планируется включить примерно 15-20 поддающихся оценке субъектов. Подходящие субъекты будут вводить ALLN-177 с каждым приемом пищи/закуской 5 раз в день в течение 12 недель подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия или согласие
- Возраст 12 лет и старше с массой тела ≥ 35 кг
- Первичная гипероксалурия или кишечная гипероксалурия в анамнезе, связанная с известным основным кишечным расстройством, связанным с мальабсорбцией (например, бариатрическая хирургия, болезнь Крона, синдром короткой кишки или другой синдром мальабсорбции)
- Оксалат в моче ≥ 40 мг/24 ч (нормировано для площади поверхности тела у детей) при скрининге у пациентов с рСКФ >15 мл/мин/1,73 м2
- У пациентов с энтеральной гипероксалурией рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
- У пациентов с энтеральной гипероксалурией уровень оксалатов в плазме > 5 мкмоль/л при скрининге
- Пациенты на диализе должны быть стабильными более 3 месяцев.
Критерий исключения:
1. Неспособность или нежелание прекратить прием витамина С
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АЛЛН-177
АЛЛН-177 7500 ЕД (2 капсулы)
|
ALLN-177 7500 ЕД (2 капсулы) с каждым приемом пищи/перекусом внутрь 5 раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оксалатов в плазме
Временное ограничение: на 12 неделе лечения
|
Эффективность будет оцениваться на основании изменения уровня оксалата в плазме по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение 24-часовой экскреции оксалатов с мочой
Временное ограничение: на 12 неделе лечения
|
Эффективность будет оцениваться на основании изменения суточной экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛЛН-177
-
Allena PharmaceuticalsЗавершенныйНефролитиаз | Камни в почках | Гипероксалурия | Вторичная гипероксалурия | Диетическая гипероксалурияСоединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityЕще не набираютАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Метастатическая карцинома молочной железыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ОтозванМетастатическая феохромоцитома надпочечников | Медуллярная карцинома щитовидной железы III стадии AJCC v8 | Медуллярная карцинома щитовидной железы IV стадии AJCC v8 | Местнораспространенная феохромоцитома надпочечников | Местно-распространенная параганглиома | Метастатическая параганглиома | Метастатическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyЗавершенныйАденоидно-кистозная карцинома | Рак слюнной железы | Рак слюнных протоковНидерланды
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilНеизвестныйМедуллярный рак щитовидной железыБразилия
-
Advanced Imaging Projects, LLCUniversity of Witwatersrand, South Africa; Postgraduate Institute of Medical and...Еще не набираютРак молочной железы Стадия IVИндия, Южная Африка
-
Allena PharmaceuticalsЗавершенныйКишечная гипероксалурияСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Германия, Канада, Италия, Франция
-
Allena PharmaceuticalsЗавершенныйНефролитиаз | Камни в почках | Гипероксалурия | Вторичная гипероксалурия | Диетическая гипероксалурияСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoCancer Care Ontario; Ozmosis Research Inc.; Canadian Molecular Imaging Probe ConsortiumАктивный, не рекрутирующийНейроэндокринные опухолиКанада
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Олигометастатическая карцинома простаты | Рецидивирующая аденокарцинома простатыСоединенные Штаты