Исследование ALLN-177 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с кишечной или первичной гипероксалурией и гипероксалемией
29 декабря 2020 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals
Пилотное исследование ALLN-177 у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с кишечной или первичной гипероксалурией и гипероксалемией
Оценить эффективность и безопасность ALLN-177 в снижении уровня оксалатов в плазме и моче у взрослых и детей с кишечной гипероксалурией и гипероксалемией или первичной гипероксалурией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффекта и безопасности ALLN-177 у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с кишечной гипероксалурией и гипероксалемией или первичной гипероксалурией.
В исследование планируется включить примерно 15-20 поддающихся оценке субъектов. Подходящие субъекты будут вводить ALLN-177 с каждым приемом пищи/закуской 5 раз в день в течение 12 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия или согласие
- Возраст 12 лет и старше с массой тела ≥ 35 кг
- Первичная гипероксалурия или кишечная гипероксалурия в анамнезе, связанная с известным основным кишечным расстройством, связанным с мальабсорбцией (например, бариатрическая хирургия, болезнь Крона, синдром короткой кишки или другой синдром мальабсорбции)
- Оксалат в моче ≥ 40 мг/24 ч (нормировано для площади поверхности тела у детей) при скрининге у пациентов с рСКФ >15 мл/мин/1,73 м2
- У пациентов с энтеральной гипероксалурией рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
- У пациентов с энтеральной гипероксалурией уровень оксалатов в плазме > 5 мкмоль/л при скрининге
- Пациенты на диализе должны быть стабильными более 3 месяцев.
Критерий исключения:
1. Неспособность или нежелание прекратить прием витамина С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЛН-177
АЛЛН-177 7500 ЕД (2 капсулы)
|
ALLN-177 7500 ЕД (2 капсулы) с каждым приемом пищи/перекусом внутрь 5 раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оксалатов в плазме
Временное ограничение: на 12 неделе лечения
|
Эффективность будет оцениваться на основании изменения уровня оксалата в плазме по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часовой экскреции оксалатов с мочой
Временное ограничение: на 12 неделе лечения
|
Эффективность будет оцениваться на основании изменения суточной экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .