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장 또는 원발성 고산소뇨증 및 고산소혈증이 있는 12세 이상의 환자에서 ALLN-177에 대한 연구

2020년 12월 29일 업데이트: Allena Pharmaceuticals

장 또는 원발성 고산소뇨증 및 고산소혈증이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 피험자에서 ALLN-177의 파일럿 연구

장성 고산소뇨증 및 고산소혈증 또는 원발성 고산소뇨증이 있는 성인 및 소아 환자의 혈장 및 소변 옥살산 수치 감소에 대한 ALLN-177의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장성 고산소뇨증 및 고산소혈증 또는 원발성 고산소뇨증이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에서 ALLN-177의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구.

약 15-20명의 평가 가능한 대상이 연구에 등록될 예정입니다. 적격 피험자는 연속 12주 동안 매일 5회 각 식사/간식과 함께 ALLN-177을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, 영국, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명했습니다.
  2. 12세 이상, 체중 ≥ 35kg
  3. 흡수 장애와 관련된 알려진 기본 장 장애(예: 비만 수술, 크론병, 단장 증후군 또는 기타 흡수 장애 증후군)와 관련된 원발성 고산소뇨증 또는 장성 고산소뇨증의 병력
  4. eGFR >15 mL/min/1.73m2인 환자의 스크리닝 시 소변 옥살산염 ≥ 40mg/24시간(소아의 체표면적에 대해 정규화됨)
  5. 장성 고산소뇨증 환자에서 스크리닝 시 eGFR < 45mL/min/1.73m2
  6. 장성 고옥살산뇨증 환자에서, 스크리닝 시 혈장 옥살레이트 > 5μmol/L
  7. 투석 중인 환자는 3개월 이상 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 비타민 C 보충을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLN-177
ALLN-177 7,500개(2캡슐)
의약품: ALLN-177
ALLN-177 7,500 단위(2캡슐) 매 식사/간식 입으로 12주 동안 하루 5회
다른 이름들:
  • 옥살산 탈탄산효소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 옥살레이트의 변화
기간: 치료 12주차에
효능은 혈장 옥살레이트의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 평가됩니다.
치료 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 옥살레이트 배설의 변화
기간: 치료 12주차에
효능은 24시간 소변 옥살레이트 배설의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 평가됩니다.
치료 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allena Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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