Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALLN-177 hos patienter i alderen 12 år eller ældre med enterisk eller primær hyperoxaluri og hyperoxalæmi

29. december 2020 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

Pilotundersøgelse af ALLN-177 i voksne og pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år eller ældre med enterisk eller primær hyperoxaluri og hyperoxalæmi

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ALLN-177 til at reducere plasma- og urinoxalatniveauer hos voksne og pædiatriske patienter med enterisk hyperoxaluri og hyperoxalæmi eller primær hyperoxaluri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​ALLN-177 hos voksne og pædiatriske patienter på 12 år og ældre med enterisk hyperoxaluri og hyperoxalæmi eller primær hyperoxaluri.

Cirka 15-20 evaluerbare emner er planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil administrere ALLN-177 med hvert måltid/snack 5 gange om dagen i 12 på hinanden følgende uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet en informeret samtykkeformular eller et samtykke
  2. 12 år eller ældre med kropsvægt ≥ 35 kg
  3. Anamnese med primær hyperoxaluri eller enterisk hyperoxaluri forbundet med en kendt underliggende enterisk lidelse forbundet med malabsorption (f.eks. fedmekirurgi, Crohns sygdom, korttarmssyndrom eller andet malabsorptionssyndrom)
  4. Urinoxalat ≥ 40 mg/24 timer (normaliseret for kropsoverfladeareal hos børn) ved screening hos patienter med eGFR >15 ml/min/1,73 m2
  5. Hos patienter med enterisk hyperoxaluri, eGFR < 45mL/min/1,73m2 ved screening
  6. Hos patienter med enterisk hyperoxaluri, plasmaoxalat > 5µmol/L ved screening
  7. Patienter i dialyse skal være stabile i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til eller uvillig til at afbryde C-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLN-177
ALLN-177 7.500 enheder (2 kapsler)
Medicin: ALLN-177
ALLN-177 7.500 enheder (2 kapsler) med hvert måltid/snack gennem munden 5 gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaoxalat
Tidsramme: på 12 ugers behandling
Effekten vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline i plasmaoxalat
på 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers udskillelse af oxalat i urinen
Tidsramme: på 12 ugers behandling
Effekten vil blive vurderet baseret på ændring fra baseline i 24-timers urin oxalat udskillelse
på 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk hyperoxaluri

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-undersøgelsen
    Fejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske forsøg med ALLN-177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner