Étude de l'ALLN-177 chez des patients âgés de 12 ans ou plus atteints d'hyperoxalurie entérique ou primaire et d'hyperoxalémie
29 décembre 2020 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals
Étude pilote sur l'ALLN-177 chez des sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans ou plus atteints d'hyperoxalurie entérique ou primaire et d'hyperoxalémie
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALLN-177 pour réduire les taux plasmatiques et urinaires d'oxalate chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'hyperoxalurie et d'hyperoxalémie entériques ou d'hyperoxalurie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'effet et l'innocuité de l'ALLN-177 chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'hyperoxalurie entérique et d'hyperoxalémie ou d'hyperoxalurie primaire.
Environ 15 à 20 sujets évaluables devraient être inscrits à l'étude. Les sujets éligibles administreront ALLN-177 avec chaque repas/collation 5 fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7 DN
- Freeman Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé ou un consentement
- Âgé de 12 ans ou plus avec un poids corporel ≥ 35 kg
- Antécédents d'hyperoxalurie primaire ou d'hyperoxalurie entérique associée à un trouble entérique sous-jacent connu associé à une malabsorption (par exemple, chirurgie bariatrique, maladie de Crohn, syndrome de l'intestin court ou autre syndrome de malabsorption)
- Oxalate urinaire ≥ 40mg/24h (normalisé pour la surface corporelle chez les enfants) lors du dépistage chez les patients avec eGFR> 15 mL/min/1.73m2
- Chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique, DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage
- Chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique, oxalate plasmatique > 5 µmol/L au moment du dépistage
- Les patients sous dialyse doivent être stables depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
1. Incapable ou réticent à interrompre la supplémentation en vitamine C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALLN-177
ALLN-177 7 500 unités (2 gélules)
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ALLN-177 7 500 unités (2 gélules) avec chaque repas/collation par voie orale 5 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'oxalate plasmatique
Délai: sur 12 semaines de traitement
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L'efficacité sera évaluée en fonction du changement par rapport à la ligne de base de l'oxalate plasmatique
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sur 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures
Délai: sur 12 semaines de traitement
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L'efficacité sera évaluée en fonction du changement par rapport au départ dans l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures
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sur 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLN-177-206
- 2017-003547-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .