Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALLN-177 u pacientů ve věku 12 let nebo starších s enterickou nebo primární hyperoxalurií a hyperoxalémií

29. prosince 2020 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals

Pilotní studie ALLN-177 u dospělých a pediatrických subjektů ve věku 12 let nebo starších s enterickou nebo primární hyperoxalurií a hyperoxalémií

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ALLN-177 při snižování hladin oxalátu v plazmě a v moči u dospělých a dětských pacientů s enterickou hyperoxalurií a hyperoxalémií nebo primární hyperoxalurií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti ALLN-177 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s enterickou hyperoxalurií a hyperoxalémií nebo primární hyperoxalurií.

Do studie je plánováno zapsání přibližně 15-20 hodnotitelných subjektů. Oprávněné subjekty budou podávat ALLN-177 s každým jídlem/svačinkou 5krát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Berlin-Mitte, Medizinische Klinik mit Schwepunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7 DN
        • Freeman Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas nebo souhlas
  2. Ve věku 12 nebo více let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg
  3. Primární hyperoxalurie nebo enterická hyperoxalurie v anamnéze spojené se známou základní střevní poruchou spojenou s malabsorpcí (např. bariatrická chirurgie, Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva nebo jiný malabsorpční syndrom)
  4. Oxalát v moči ≥ 40 mg/24 h (normalizováno pro tělesný povrch u dětí) při screeningu u pacientů s eGFR > 15 ml/min/1,73 m2
  5. U pacientů s enterickou hyperoxalurií, eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  6. U pacientů s enterickou hyperoxalurií plazmatický oxalát > 5 µmol/l při screeningu
  7. Pacienti na dialýze musí být stabilní déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

1. Nemůžete nebo nechcete přerušit suplementaci vitaminu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLN-177
ALLN-177 7 500 jednotek (2 kapsle)
Lék: ALLN-177
ALLN-177 7 500 jednotek (2 kapsle) s každým jídlem/svačinou ústy 5krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Oxalát dekarboxyláza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického oxalátu
Časové okno: na 12 týdnů léčby
Účinnost bude hodnocena na základě změny plazmatického oxalátu od výchozí hodnoty
na 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového vylučování oxalátu močí
Časové okno: na 12 týdnů léčby
Účinnost bude hodnocena na základě změny od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí
na 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLN-177-206
  • 2017-003547-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLN-177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit