- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393039
Negatiivisen vaikutuksen vaikutukset henkilöillä, joilla on ahmimisjaksoja
Negatiivisten vaikutusten hermostolliset vaikutukset ruokavalintoihin ja palkitsemiseen henkilöillä, joilla on ahmimisjaksoja
Ahmiminen on ominaista toistuviin jaksoihin, joissa syödään suuria määriä - tyypillisesti runsaasti kaloreita - ruokia, syödään paljon normaalia nopeammin ja kunnes tulee epämiellyttävän kylläisyyden tunne, sekä inho itseään kohtaan, masentuneisuus tai syyllisyys näiden jaksojen jälkeen. Kahdelle syömishäiriölle on tunnusomaista ahmimishäiriö keskeisinä diagnostisin kriteereinä, ahmimishäiriö (BED) ja bulimia nervosa (BN). Ahmimishäiriöitä BN:ssä, mutta ei BED:ssä, seuraavat tyypillisesti kompensaatiomekanismit, kuten itse aiheutettu oksentelu, ja BED liittyy tyypillisesti liikalihavuuteen, kun taas BN ei. Käyttäytymistutkimukset, kuten ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) affektiivisuustutkimukset yksilön naturalistisessa ympäristössä, ovat osoittaneet, että negatiivinen vaikutus ja negatiivinen kiire (taipumus toimia hätäisesti ahdistuneessa) edeltävät usein ahmimista.
Tutkijat haluavat vastata seuraaviin kysymyksiin: Voiko negatiivinen vaikutus BN:ssä ja BED:ssä liittyä 1) muuttuneeseen dopamiiniin liittyvään aivojen vahvistamiseen liittyvään oppimiseen, 2) ruoan arvon laskemiseen ja kognitiivisen ohjauspiirin toimintaan ja 3) voiko dopamiiniin liittyvä aivojen aktivaatio ennustaa syömistä ja negatiivinen vaikutus, mikä osoittaa aivoihin perustuvan neurobiologisen haavoittuvuuden. Näihin kysymyksiin vastaaminen auttaa määrittelemään ahmimisen, joka perustuu aivojen palkitsemisen, kognition ja tunnepiirin toiminnan säätelyyn, ja viittaa mahdollisiin psykofarmakologisiin interventioihin aivojen toiminnan ja käyttäytymisen normalisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- University of California at San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit
- Ikä 18-55 vuotta
- Terve ruumiinpaino 90-110 % keskimääräisestä painosta murrosiästä lähtien.
- Säännöllinen kuukausittainen kuukautiskierto (jos mahdollista)
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-pisteet > +200
Liikalihava
- Ikä 18-55 vuotta
- Nykyinen painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2.
- Vakaa ravinnon saanti edellisten 4 viikon aikana.
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-pisteet > +200
- Ylipainoinen vähintään vuoden
Ahmimishäiriö
- Ikä 18-55 vuotta
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-pisteet > +200
DSM 5 -diagnoosi ahmimishäiriöstä A. Toistuvat ahmimishäiriöt B. Ahmimishäiriöt liittyvät kolmeen (tai useampaan) seuraavista
- Syö paljon nopeammin kuin normaalisti.
- Syö, kunnes tunnet olosi epämiellyttäväksi.
- Syö suuria määriä ruokaa, kun et tunne fyysistä nälkää.
- Yksin syöminen hämmennyksen takia.
- Inhoa itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen. C. Merkittävää ahmimishäiriötä esiintyy. D. Vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan. E. Ahmiminen ei liity sopimattoman kompensoivan käyttäytymisen toistuvaan käyttöön.
Bulimia nervosa
- Ikä 18-55 vuotta
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-pisteet > +200
- DSM 5 -diagnoosi Bulimia Nervosa A. Toistuvat ahmimisjaksot Syö tietyn ajanjakson aikana sellainen ruokamäärä, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät saman ajanjakson aikana ja samanlaisissa olosuhteissa.
Jakson aikana syömisen hallinnan puute. B. Toistuva epäasianmukainen kompensoiva käyttäytyminen painonnousun estämiseksi, kuten itse aiheutettu oksentelu; laksatiivien, diureettien tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö; paasto; tai liiallista liikuntaa.
C. Vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan. D. Kehon muoto ja paino vaikuttavat tarpeettomasti itsearviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
Terveelliset kontrollit
- Nykyinen raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai mennyt syömishäiriö
- Nykyiset muut lääkkeet kuin BCP tai IUD
- Entinen tai nykyinen akselin I psykiatrinen häiriö, mukaan lukien päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, joka on määritetty kliinisen SCID-5-haastattelun avulla
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on syömishäiriö
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Äskettäinen epäilty päihteiden väärinkäyttö tai elinikäinen psykostimulanttien väärinkäyttö ja/tai riippuvuus
- Metalliset implantit tai hammasraudat
Liikalihava
- Nykyinen raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai mennyt syömishäiriö
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriön diagnoosi
- Nykyiset muut lääkkeet kuin BCP tai IUD
- Entinen tai nykyinen akselin I psykiatrinen häiriö, mukaan lukien päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, joka on määritetty kliinisen SCID-5-haastattelun avulla
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Äskettäinen epäilty päihteiden väärinkäyttö tai elinikäinen psykostimulanttien väärinkäyttö ja/tai riippuvuus
- Metalliset implantit tai hammasraudat
Ahmimishäiriö
- Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Psykostimulanttien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi alkoholin ja kannabiksen käyttö)
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Metalliset implantit tai hammasraudat
Bulimia nervosa
- Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Psykostimulanttien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi alkoholin ja kannabiksen käyttö)
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Metalliset implantit tai hammasraudat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen
Negatiivinen vaikutustehtävä
|
fMRI stressitehtävä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maku Palkkio aivojen vaste negatiiviseen fMRI-tehtävään
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tutkia aivojen aktivaatiota makupalkitsemistehtävässä vastauksena negatiivisiin vaikutuksiin
|
5 vuotta
|
|
Ruokavalinnan aivojen vaste negatiiviseen fMRI-tehtävään
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tutkia aivojen aktivaatiota ruoanvalintatehtävässä vastauksena negatiivisiin vaikutuksiin
|
5 vuotta
|
|
Aivojen aktivointi ja ruoan saanti/negatiiviset vaikutussuhteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Testaa, ennustaako aivojen aktivaatio ruoan saantia vai negatiivista vaikutusta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido KW Frank, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engel SG, Kahler KA, Lystad CM, Crosby RD, Simonich HK, Wonderlich SA, Peterson CB, Mitchell JE. Eating behavior in obese BED, obese non-BED, and non-obese control participants: a naturalistic study. Behav Res Ther. 2009 Oct;47(10):897-900. doi: 10.1016/j.brat.2009.06.018. Epub 2009 Jul 7.
- Berg KC, Crosby RD, Cao L, Crow SJ, Engel SG, Wonderlich SA, Peterson CB. Negative affect prior to and following overeating-only, loss of control eating-only, and binge eating episodes in obese adults. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):641-53. doi: 10.1002/eat.22401. Epub 2015 Mar 23.
- Pearson CM, Wonderlich SA, Smith GT. A risk and maintenance model for bulimia nervosa: From impulsive action to compulsive behavior. Psychol Rev. 2015 Jul;122(3):516-35. doi: 10.1037/a0039268. Epub 2015 May 11.
- Racine SE, Burt SA, Keel PK, Sisk CL, Neale MC, Boker S, Klump KL. Examining associations between negative urgency and key components of objective binge episodes. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):527-31. doi: 10.1002/eat.22412. Epub 2015 Apr 10.
- Engel SG, Crosby RD, Thomas G, Bond D, Lavender JM, Mason T, Steffen KJ, Green DD, Wonderlich SA. Ecological Momentary Assessment in Eating Disorder and Obesity Research: a Review of the Recent Literature. Curr Psychiatry Rep. 2016 Apr;18(4):37. doi: 10.1007/s11920-016-0672-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .