- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393039
Efectos del afecto negativo en individuos con episodios de atracones
Efectos neurales del efecto negativo sobre la elección de alimentos y la recompensa en personas con episodios de atracones
Los atracones se caracterizan por episodios recurrentes de ingerir grandes cantidades de alimentos, típicamente altos en calorías, comer mucho más rápido de lo normal y hasta sentirse incómodamente lleno, además de sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o culpable después de esos episodios. Dos trastornos alimentarios se caracterizan por los atracones como criterio diagnóstico central, el trastorno por atracones (BED) y la bulimia nerviosa (BN). Los episodios de atracones en la BN, pero no en el BED, suelen ir seguidos de mecanismos compensatorios, como vómitos autoinducidos, y el BED se asocia típicamente con la obesidad, mientras que la BN no lo está. Los estudios de comportamiento, como la investigación de la evaluación ecológica momentánea (EMA) del afecto en el entorno naturalista de un individuo, han demostrado que el afecto negativo y la urgencia negativa (la tendencia a actuar precipitadamente cuando está angustiado) a menudo preceden a los atracones.
Los investigadores quieren responder las siguientes preguntas: ¿Puede el afecto negativo en BN y BED estar relacionado con 1) aprendizaje de refuerzo cerebral relacionado con dopamina alterado, 2) con el cálculo del valor de los alimentos y la función del circuito de control cognitivo, y 3) puede la activación cerebral relacionada con la dopamina predecir comer y afecto negativo, lo que indica una vulnerabilidad neurobiológica basada en el cerebro. Responder a esas preguntas ayudará a definir los atracones en función de la regulación de la recompensa cerebral, la cognición y la función del circuito emocional y señalará posibles intervenciones psicofarmacológicas para normalizar la función y el comportamiento cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California at San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables
- Edad 18-55 años
- Peso corporal saludable entre 90 y 110 % del peso corporal promedio desde la pubertad.
- Ciclo menstrual mensual regular (si corresponde)
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) Puntaje LQ* > +200
Obeso
- Edad 18-55 años
- Índice de masa corporal (IMC) actual > 30 kg/m2.
- Régimen estable de ingesta de alimentos en las 4 semanas anteriores.
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) Puntaje LQ* > +200
- Obeso durante al menos un año.
Trastorno por atracón
- Edad 18-55 años
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) Puntaje LQ* > +200
Diagnóstico del DSM 5 de Trastorno por atracón A. Episodios recurrentes de atracón B. Los episodios de atracón están asociados con tres (o más) de los siguientes
- Comer mucho más rápido de lo normal.
- Comer hasta sentirse incómodamente lleno.
- Comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento.
- Comer solo por vergüenza.
- Sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso. C. Existe una marcada angustia relacionada con los atracones. D. Al menos una vez a la semana durante 3 meses. E. Los atracones de comida no están asociados con el uso recurrente de conductas compensatorias inapropiadas.
Bulimia nerviosa
- Edad 18-55 años
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) Puntaje LQ* > +200
- Diagnóstico del DSM 5 de bulimia nerviosa A. Episodios recurrentes de atracones Ingerir, en un período de tiempo discreto, una cantidad de alimentos que es definitivamente más grande de lo que la mayoría de las personas ingerirían durante un período de tiempo similar y en circunstancias similares.
Una sensación de falta de control sobre la comida durante el episodio. B. Comportamiento compensatorio inapropiado recurrente para prevenir el aumento de peso, como vómitos autoinducidos; abuso de laxantes, diuréticos u otros medicamentos; ayuno; o ejercicio excesivo.
C. Al menos una vez a la semana durante 3 meses. D. La autoevaluación está indebidamente influenciada por la forma y el peso del cuerpo.
Criterio de exclusión:
Controles saludables
- Embarazo actual o lactancia en los últimos 3 meses
- Familiar de primer grado con trastorno alimentario actual o pasado
- Medicamentos actuales que no sean BCP o DIU
- Trastorno psiquiátrico del Eje I pasado o presente, incluido el trastorno por uso de sustancias o alcohol según lo determinado a través de la entrevista clínica SCID-5
- Familiar de primer grado con un trastorno alimentario
- Enfermedad médica mayor
- Antecedentes recientes de sospecha de abuso de sustancias o antecedentes de abuso y/o dependencia de psicoestimulantes durante toda la vida
- Implantes metálicos o aparatos ortopédicos
Obeso
- Embarazo actual o lactancia en los últimos 3 meses
- Familiar de primer grado con trastorno alimentario actual o pasado
- Diagnóstico de trastorno alimentario actual o previo
- Medicamentos actuales que no sean BCP o DIU
- Trastorno psiquiátrico del Eje I pasado o presente, incluido el trastorno por uso de sustancias o alcohol según lo determinado a través de la entrevista clínica SCID-5
- Enfermedad médica mayor
- Antecedentes recientes de sospecha de abuso de sustancias o antecedentes de abuso y/o dependencia de psicoestimulantes durante toda la vida
- Implantes metálicos o aparatos ortopédicos
Trastorno por atracón
- Embarazo o lactancia en los últimos 3 meses
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicosis.
- Uso de un psicoestimulante en los 6 meses anteriores
- Antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias (excepto el consumo de alcohol y cannabis)
- Enfermedad médica mayor
- Implantes metálicos o aparatos ortopédicos
Bulimia nerviosa
- Embarazo o lactancia en los últimos 3 meses
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicosis.
- Uso de un psicoestimulante en los 6 meses anteriores
- Antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias (excepto el consumo de alcohol y cannabis)
- Enfermedad médica mayor
- Implantes metálicos o aparatos ortopédicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conductual
Tarea de afecto negativo
|
tarea de estrés fMRI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto Recompensa Respuesta cerebral a afecto negativo Tarea fMRI
Periodo de tiempo: 5 años
|
estudiar la activación cerebral en una tarea de recompensa gustativa en respuesta a un afecto negativo
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5 años
|
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Elección de alimentos Respuesta cerebral al efecto negativo Tarea fMRI
Periodo de tiempo: 5 años
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para estudiar la activación cerebral en una tarea de elección de alimentos en respuesta al afecto negativo
|
5 años
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Activación cerebral e ingesta de alimentos/relaciones afectivas negativas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para probar si la activación cerebral predice la ingesta de alimentos o el efecto negativo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido KW Frank, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Engel SG, Kahler KA, Lystad CM, Crosby RD, Simonich HK, Wonderlich SA, Peterson CB, Mitchell JE. Eating behavior in obese BED, obese non-BED, and non-obese control participants: a naturalistic study. Behav Res Ther. 2009 Oct;47(10):897-900. doi: 10.1016/j.brat.2009.06.018. Epub 2009 Jul 7.
- Berg KC, Crosby RD, Cao L, Crow SJ, Engel SG, Wonderlich SA, Peterson CB. Negative affect prior to and following overeating-only, loss of control eating-only, and binge eating episodes in obese adults. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):641-53. doi: 10.1002/eat.22401. Epub 2015 Mar 23.
- Pearson CM, Wonderlich SA, Smith GT. A risk and maintenance model for bulimia nervosa: From impulsive action to compulsive behavior. Psychol Rev. 2015 Jul;122(3):516-35. doi: 10.1037/a0039268. Epub 2015 May 11.
- Racine SE, Burt SA, Keel PK, Sisk CL, Neale MC, Boker S, Klump KL. Examining associations between negative urgency and key components of objective binge episodes. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):527-31. doi: 10.1002/eat.22412. Epub 2015 Apr 10.
- Engel SG, Crosby RD, Thomas G, Bond D, Lavender JM, Mason T, Steffen KJ, Green DD, Wonderlich SA. Ecological Momentary Assessment in Eating Disorder and Obesity Research: a Review of the Recent Literature. Curr Psychiatry Rep. 2016 Apr;18(4):37. doi: 10.1007/s11920-016-0672-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Trastorno por atracones
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Bulimia nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- 16-2658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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