- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393039
Effekter av negativ påvirkning hos personer med overspisingsepisoder
Nevrale effekter av negativ påvirkning på matvalg og belønning hos personer med overspisingsepisoder
Overspising er preget av tilbakevendende episoder med å spise store mengder - typisk høykalori - mat, spise mye raskere enn normalt og til du føler deg ubehagelig mett, samt følelsen av avsky for seg selv, deprimert eller skyldfølelse etter disse episodene. To spiseforstyrrelser karakteriseres av overspising som sentrale diagnostiske kriterier, overspisingsforstyrrelse (BED) og bulimia nervosa (BN). Overspisingsepisoder i BN, men ikke BED, følges typisk av kompenserende mekanismer som selvfremkalt oppkast, og BED er typisk assosiert med fedme, mens BN ikke er det. Atferdsstudier som økologisk momentan vurdering (EMA) forskning på affekt i et individs naturalistiske miljø har vist at negativ affekt og negativ hast (tendensen til å opptre overilet når de er bekymret) ofte går foran overstadig spising.
Etterforskerne ønsker å svare på følgende spørsmål: Kan negativ affekt i BN og BED være knyttet til 1) endret dopaminrelatert hjerneforsterkningslæring, 2) til matverdiberegning og kognitiv kontrollkretsfunksjon, og 3) kan dopaminrelatert hjerneaktivering forutsi spising og negativ påvirkning, som indikerer en hjernebasert nevrobiologisk sårbarhet. Å svare på disse spørsmålene vil bidra til å definere overspising basert på regulering av hjernens belønning, kognisjon og følelseskretsfunksjon og peke på potensielle psykofarmakologiske intervensjoner for å normalisere hjernens funksjon og atferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- University of California at San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller
- Alder 18-55 år
- Sunn kroppsvekt mellom 90 og 110 % gjennomsnittlig kroppsvekt siden puberteten.
- Vanlig månedlig menstruasjonssyklus (hvis aktuelt)
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* score > +200
Overvektige
- Alder 18-55 år
- Nåværende kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
- Stabilt matinntaksregime de siste 4 ukene.
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* score > +200
- Overvektig i minst ett år
Overstadig spiseforstyrrelse
- Alder 18-55 år
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* score > +200
DSM 5-diagnose av overstadig spiseforstyrrelse A. Tilbakevendende episoder med overspising B. Overspisingsepisoder er assosiert med tre (eller flere) av følgende
- Spiser mye raskere enn normalt.
- Spis til du føler deg ubehagelig mett.
- Spise store mengder mat når du ikke føler deg fysisk sulten.
- Å spise alene på grunn av forlegenhet.
- Føler seg avsky for seg selv, deprimert eller veldig skyldig etter overspising. C. Uttalte plager med tanke på overspising er tilstede. D. Minst en gang i uken i 3 måneder. E. Overspisingen er ikke assosiert med tilbakevendende bruk av upassende kompenserende atferd.
Bulimia nervosa
- Alder 18-55 år
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* score > +200
- DSM 5 diagnose av Bulimia Nervosa A. Tilbakevendende episoder med overspising Å spise, i en diskret tidsperiode, en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i løpet av en tilsvarende periode og under lignende omstendigheter.
En følelse av mangel på kontroll over å spise under episoden. B. Tilbakevendende upassende kompenserende oppførsel for å forhindre vektøkning, slik som selvfremkalt oppkast; misbruk av avføringsmidler, diuretika eller andre medisiner; Fasting; eller overdreven trening.
C. Minst en gang i uken i 3 måneder. D. Selvevaluering er unødig påvirket av kroppsform og vekt.
Ekskluderingskriterier:
Sunne kontroller
- Nåværende graviditet eller amming i løpet av de siste 3 månedene
- Førstegradsslektning med nåværende eller tidligere spiseforstyrrelse
- Nåværende medisiner andre enn BCP eller IUD
- Tidligere eller nåværende akse I psykiatrisk lidelse inkludert stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse som bestemt gjennom SCID-5 klinisk intervju
- Førstegrads slektning med spiseforstyrrelse
- Stor medisinsk sykdom
- Nylig historie med mistenkt rusmisbruk eller en livslang historie med psykostimulerende misbruk og/eller avhengighet
- Metallimplantater eller seler
Overvektige
- Nåværende graviditet eller amming i løpet av de siste 3 månedene
- Førstegradsslektning med nåværende eller tidligere spiseforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere spiseforstyrrelsesdiagnose
- Nåværende medisiner andre enn BCP eller IUD
- Tidligere eller nåværende akse I psykiatrisk lidelse inkludert stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse som bestemt gjennom SCID-5 klinisk intervju
- Stor medisinsk sykdom
- Nylig historie med mistenkt rusmisbruk eller en livslang historie med psykostimulerende misbruk og/eller avhengighet
- Metallimplantater eller seler
Overstadig spiseforstyrrelse
- Graviditet eller amming i løpet av de siste 3 månedene
- Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykose
- Bruk av et psykostimulerende middel i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig historie med rusmisbruk eller avhengighet (bortsett fra alkohol og cannabisbruk)
- Stor medisinsk sykdom
- Metallimplantater eller seler
Bulimia nervosa
- Graviditet eller amming i løpet av de siste 3 månedene
- Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykose
- Bruk av et psykostimulerende middel i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig historie med rusmisbruk eller avhengighet (bortsett fra alkohol og cannabisbruk)
- Stor medisinsk sykdom
- Metallimplantater eller seler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig
Negativ påvirkningsoppgave
|
fMRI stressoppgave
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taste Reward Brain Response to Negative Affect fMRI-oppgave
Tidsramme: 5 år
|
å studere hjerneaktivering i en smaksbelønningsoppgave som svar på negativ affekt
|
5 år
|
|
Food Choice Brain Response to Negative Affekt fMRI-oppgave
Tidsramme: 5 år
|
å studere hjerneaktivering i en matvalgsoppgave som svar på negativ affekt
|
5 år
|
|
Hjerneaktivering og matinntak/negative affektforhold
Tidsramme: 5 år
|
For å teste om hjerneaktivering forutsier matinntak eller negativ påvirkning
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido KW Frank, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Engel SG, Kahler KA, Lystad CM, Crosby RD, Simonich HK, Wonderlich SA, Peterson CB, Mitchell JE. Eating behavior in obese BED, obese non-BED, and non-obese control participants: a naturalistic study. Behav Res Ther. 2009 Oct;47(10):897-900. doi: 10.1016/j.brat.2009.06.018. Epub 2009 Jul 7.
- Berg KC, Crosby RD, Cao L, Crow SJ, Engel SG, Wonderlich SA, Peterson CB. Negative affect prior to and following overeating-only, loss of control eating-only, and binge eating episodes in obese adults. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):641-53. doi: 10.1002/eat.22401. Epub 2015 Mar 23.
- Pearson CM, Wonderlich SA, Smith GT. A risk and maintenance model for bulimia nervosa: From impulsive action to compulsive behavior. Psychol Rev. 2015 Jul;122(3):516-35. doi: 10.1037/a0039268. Epub 2015 May 11.
- Racine SE, Burt SA, Keel PK, Sisk CL, Neale MC, Boker S, Klump KL. Examining associations between negative urgency and key components of objective binge episodes. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):527-31. doi: 10.1002/eat.22412. Epub 2015 Apr 10.
- Engel SG, Crosby RD, Thomas G, Bond D, Lavender JM, Mason T, Steffen KJ, Green DD, Wonderlich SA. Ecological Momentary Assessment in Eating Disorder and Obesity Research: a Review of the Recent Literature. Curr Psychiatry Rep. 2016 Apr;18(4):37. doi: 10.1007/s11920-016-0672-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .