Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiotutkimus nro 1 suun kautta otettavasta otsanimodista induktiohoitona kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Induktiotutkimus #1 - Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta otsanimodista induktiohoitona kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisessa Crohnin taudissa

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan otsanimodin vaikutusta induktiohoitona potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

625

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentiina, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentiina, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentiina, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentiina, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 492
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Australia, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Local Institution - 754
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Espanja, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Espanja, 08840
        • Local Institution - 700
  • Etelä -Korea
      • Ansan, Etelä -Korea, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Etelä -Korea, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Etelä -Korea, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Etelä -Korea, 7985
        • Local Institution - 439
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 249
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Local Institution - 331
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 338
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Italia, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Italia, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Italia, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Italia, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Italia, 37024
        • Local Institution - 676
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Kroatia
      • Koprivnica, Kroatia, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Kroatia, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 766
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Meksiko, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Meksiko, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Meksiko, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moltova, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Puola, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Puola, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Puola, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Puola, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Puola, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Puola, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Puola, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Puola, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Puola, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Puola, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Puola, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Puola, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Puola, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Puola, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Puola, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 643
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Romania, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Romania, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Romania, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Local Institution - 840
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Saksa, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 663
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
        • Local Institution - 535
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 246
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 969
  • Taiwan
      • Kozlu, Taiwan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Local Institution - 609
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Tšekki, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Tšekki, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Tšekki, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Tšekki, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ukraina, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ukraina, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ukraina, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 971
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210604
        • Local Institution - 737
  • Venäjä
      • Chita, Venäjä, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Venäjä, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Venäjä, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Venäjä, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Venäjä, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Venäjä, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Venäjä, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Venäjä, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Venäjä, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Venäjä, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Venäjä, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Venäjä, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Venäjä, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Venäjä, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Venäjä, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Venäjä, 690922
        • Local Institution - 986
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tauti ≥ 3 kuukauden ajan endoskopiassa ja histologisessa tutkimuksessa
  • Riittämätön vaste tai vasteen menetys kortikosteroideihin, immunomodulaattoreihin ja/tai biologisiin hoitoihin
  • Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet ≥ 220 ja ≤ 450
  • Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ≥ 4 pistettä ja/tai vatsakipu ≥ 2 pistettä
  • Yksinkertainen endoskopiapiste Crohnin taudille (SES-CD) on ≥ 6 (tai SES-CD ≥ 4 osallistujilla, joilla on eristetty ileaalisairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, säteilyn aiheuttama paksusuolitulehdus tai iskeeminen paksusuolitulehdus, tai hänellä on ahtaumaa, johon liittyy prestenoosista laajentumista, jotka vaativat toimenpidettä
  • Hänellä on laaja ohutsuolen resektio (> 100 cm) tai tunnettu lyhyen suolen oireyhtymä, tai hän vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Nykyinen avanne, ileaali-peräaukon pussin anastomoosi tai fisteli

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozanimodin anto suun kautta
Lääke: Ozanimod
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Placebon hallinta
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä < 150 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää 8 muuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosten lukumäärä, vatsakivun vakavuus (0=ei kipua - 3=vaikea kipu), yleinen vointi (0=hyvä - 4=kauhea), komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassin esiintyminen, hematokritti ja kehon painon muutos. Ulosten määrän, vatsakivun ja yleisen voinnin pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä. Muut tekijät myös tallennetaan ja painotetaan kokonais-CDAI-pistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0-600, korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia (pisteet 150-219 = lievä, 220-450 = kohtalainen, >450 = vaikea). Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden CDAI-pistemäärä oli alle 150 12 viikon kohdalla.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla keskimääräinen päivittäinen vatsakipuun pistemäärä ≤ 1 ja keskimääräinen päivittäinen ulostamistiheyden pistemäärä ≤ 3 pistettä, eikä vatsakipu tai ulostamistiheys ole heikentynyt verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Vatsakivun (AP) ja ulostamistiheyden (SF) kliininen remissio määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤1 ja keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostamistiheydeksi ≤3, jolloin AP ja SF eivät olleet viikolla 12 huonompia kuin alkuarvot. Vatsakipua arvioitiin asteikolla 0 (ei kipua) - 3 (vaikea kipu), ja ulostamistiheytenä pidettiin nestemäisten tai pehmeiden ulostesten määrää päivässä. Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla viikolla 12 oli vähäistä vatsakipua (pisteet ≤1) ja enintään kolme ulostamista päivässä ilman oireiden heikentymistä verrattuna tutkimuksen alkuun. Osallistujat aloittivat päiväkirjan käytön ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja jatkoivat sitä koko tutkimuksen ajan.
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) lasku lähtöarvosta oli ≥ 50 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Crohnin taudin yksinkertaistettu endoskooppinen pisteytys (SES-CD) arvioi tulehduksen astetta Crohnin tautia sairastavilla potilailla. SES-CD arvioi neljää osa-aluetta - haavaumien koko, haavoittunut pinta-ala, vaikutusalue ja ahtaumien esiintyminen - joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (vaikea): pisteet vaihtelevat 0-12 neljän osa-alueen yli ja 0-60 yhteensä viidessä osiossa (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli, peräsuoli). Korkeampi kokonais-SES-CD-pistemäärä osoittaa voimakkaampaa tulehdusta. Perusarvo määritellään viimeiseksi arvioksi ennen ensimmäistä lääkeannosta (perustuen mittausaikaan, jos saatavilla; muuten viimeinen arvio ennen tai ensimmäisen lääkeannoston päivämääränä). Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden SES-CD-pistemäärä parani 50% tai enemmän perusarvosta viikkoon 12.
Viikolla 12
Osuus osallistujista, joilla Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) lasku lähtöarvosta oli ≥ 100 pistettä tai CDAI-pistemäärä < 150 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI lasketaan käyttämällä 8 muuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulostemisten määrä, vatsakivun vakavuus (0 [ei lainkaan] - 3 [vakava]), yleinen vointi (0 [hyvä] - 4 [kamala]), komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden käyttö, vatsamassan esiintyminen, hematokritti ja poikkeama ruumiinpainossa. Ulostemistiheyden, kivun ja yleisen voinnin pisteet lasketaan yhteen edellisen 7 päivän ajalta ennen kunkin käyntiä. Loput muuttujat myös painotetaan ja sisällytetään kokonais-CDAI-pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-600, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa taudin aktiivisuutta (pisteet 150-219 = lievä, 220-450 = kohtalainen, >450 = vaikea). Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden CDAI-pistemäärä parantui vähintään 100 pistettä tai oli alle 150 pistettä 12 viikon kohdalla.
Viikolla 12
Osa prosenttiosuudesta potilaista, joilla Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pieneneminen lähtöarvosta oli ≥ 100 pistettä tai CDAI-pistemäärä < 150 ja yksinkertaisen endoskoopisen pistemäärän Crohnin taudille (SES-CD) lasku lähtöarvosta ≥ 50 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI perustuu 8 muuttujaan: pehmeiden/nesteisten ulosten lukumäärä, vatsakivun vakavuus (0 [ei lainkaan] - 3 [vaikea]), yleinen olo (0 [hyvä] - 4 [kamala]), komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden käyttö, vatsamassa, hematokritti ja poikkeama ruumiinpainossa. Ulostenlähetyksen tiheyden, kivun ja yleisen olon pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta ennen kunkin käynnin. Kokonais-CDAI-pistemäärä vaihtelee 0-600, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa taudin aktiivisuutta (pisteet 150-219 = lievä, 220-450 = kohtalainen, >450 = vaikea). Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden Crohnin tauti parani 12 viikon kohdalla, määriteltynä vähintään 100 pisteen CDAI-laskuna tai alle 150 pisteen tuloksena yhdessä vähintään 50 %:n vähennyksen suolistotulehduksessa (SES-CD-pistemäärä).
Viikolla 12
Prosentti osallistujista, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) pistemäärä < 150 viikolla 12 ja Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) laskenut lähtöarvosta ≥ 50 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Tämä päätepiste mittasi niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat sekä kliinisen remission että merkittävän endoskooppisen parantumisen viikolla 12. Kliininen remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääräksi, joka oli alle 150 viikolla 12. Endoskooppinen parantuminen määriteltiin vähintään 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pisteyksessä (SES-CD) viikolla 12. CDAI oli yhdistetty pistemäärä, joka arvioi taudin aktiivisuutta oireiden ja laboratorioarvojen perusteella, kun taas SES-CD arvioi endoskooppisia löydöksiä suoliston limakalvossa. Molempien kriteerien saavuttaminen osoitti merkittävää parantumista sekä oireissa että suolistotulehduksessa.
Viikon 12 kohdalla
Prosenttiosuus osallistujista, joilla keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ≤ 1, ja keskimääräinen päivittäinen ulostenlukumääräpistemäärä ≤ 3 pistettä, vatsakivun ja ulostenlukumäärän ollessa korkeintaan perustason tasolla sekä SES-CD ≤ 4 pistettä ja lasku ≥ 2 pistettä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tämä mitta ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden Crohnin taudin oireet ja suoliston tulehdus parantuivat 12 viikon kohdalla. Se sisältää ne, joilla oli lievä tai ei lainkaan vatsakipua (pistemäärä ≤1), enintään kolme ulostamista päivässä (pistemäärä ≤3), eikä tilanne heikentynyt lähtötasosta. Se sisältää myös osallistujat, joiden suoliston tulehdus, mitattuna SES-CD:llä, oli alhainen (pistemäärä ≤4) ja parantunut vähintään 2 pistettä. SES-CD arvioi tulehdusta neljän komponentin perusteella: haavaumien koko, haavoittunut pinta-ala, vaikutusalue ja ahtauman esiintyminen, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei lainkaan) 3:een (vaikea) viidessä osassa (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli, peräsuoli). Kokonais-SES-CD-pistemäärä vaihtelee 0-12 per osa ja 0-60 kokonaisuudessaan, ja korkeammat pistemäärät osoittavat voimakkaampaa tulehdusta.
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla keskimääräinen päivittäinen vatsakipupiste ≤ 1, ja keskimääräinen päivittäinen ulostemääräpiste ≤ 3 pistettä, joilla vatsakipu- ja ulostemääräpisteet eivät ole huonommat kuin alkuperäisarvot, ja SES-CD-lasku alkuperäisarvosta ≥ 50 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden Crohnin taudin oireet ja suoliston tulehdus olivat parantuneet 12 viikon kohdalla. Se sisältää ne, joilla on lievä tai ei lainkaan vatsakipua (pisteet ≤1), enintään kolme ulostamista päivässä (pisteet ≤3), eikä tilanne ole heikentynyt lähtöarvosta. Se sisältää myös ne osallistujat, joiden suoliston tulehdus, mitattuna SES-CD:llä, parantui vähintään 50 % lähtöarvosta. SES-CD arvioi tulehdusta neljän osa-alueen perusteella: haavaumien koko, haavoittunut pinta-ala, vaikutusala ja ahtaumien esiintyminen, joista jokainen pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (vaikea): pisteet vaihtelevat 0-12 neljän osa-alueen yli ja 0-60 yhteensä viidellä segmentillä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli, peräsuoli). Korkeampi SES-CD-pistemäärä osoittaa voimakkaampaa tulehdusta.
Viikolla 12
Histologinen parantuminen Ozanimodin ja lumelääkkeen välisen eron perusteella histologisessa sairausaktiivisuuspisteissä (eli maailmanlaajuisen histologisen aktiivisuuspisteen (GHAS) muutokset) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tämä mitta arvioi suolistotulehduksen parantumista 12 viikon kohdalla käyttäen Global Histologic Activity Score (GHAS) -menetelmää. GHAS arvioitiin jokaiselle ileaaliselle ja kooloniselle segmentille (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli-laskeva/sigma paksusuoli ja peräsuoli). Segmenttien osapisteet laskettiin yhteen laskemalla pisteet epiteelivaurioista/kudoksen muutoksista (0-2), soluvälittymisestä monosyyteille ja polymorfonukleaarisille soluille (0-2 kummallekin), tiettyjen solujen esiintymisestä (0-3) sekä eroosioista, haavoista, granuloomista (0 tai 1). GHAS-pisteet kussakin segmentissä vaihtelivat välillä 0-16 ja viidessä segmentissä yhteensä välillä 0-80. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän tulehdusta. Vastaajia histologisella remissiolla määriteltiin GHAS-pisteeksi ≤8 (kussakin segmentissä) [täyttäen kriteerit: epiteelivaurio (0), rakenteelliset muutokset (0-2), monosyyttisolujen infiltratio (0-2), polymorfonukleaaristen solujen infiltratio (0), polymorfonukleariset solut epiteelissä (0), eroosio/haavat (0), granuloomi (0-1) ja vaikutetut koepalat (0-3)] ja ≤40 (kaikissa segmenteissä yhteensä).
Viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) alenema lähtöarvosta oli ≥ 70 pistettä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tämä mitta ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden Crohnin taudin oireet parantuivat merkittävästi 12 viikon hoidon jälkeen. Tämä määritellään vähintään 70 pisteen laskuksi heidän Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä verrattuna lähtöarvoon. CDAI on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin kliinisen aktiivisuuden arvioimiseen perustuen 8 muuttujaan: pehmeiden/nestemäisten ulosten määrä, vatsakivun vakavuus (0 [ei lainkaan] - 3 [vaikea]), yleisvointi (0 [hyvä] - 4 [kamala]), komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden käyttö, vatsamassin esiintyminen, hematokriitti ja poikkeama painossa. Ulosten frekvenssin, kivun ja yleisvoinnin pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta ennen kutakin käyntiä. CDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-600, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia (pisteet 150-219 = lievä, 220-450 = kohtalainen, >450 = vaikea).
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut haavoja ≥ 0,5 cm eikä segmenttiä, jossa olisi haavoittunutta pintaa ≥ 10 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tämä mittari osoittaa prosenttiosuuden osallistujista, joilla ei enää ole suuria haavoja (yli 0,5 cm) suolistossaan ja missään suoliston osassa, ja alle 10 % pinnasta on haavoilla 12 viikon kohdalla. Tämä auttaa ymmärtämään, kuinka hyvin hoito parantaa suolistoa ja vähentää haavoitumista.
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) alenema oli vähintään 50 % viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
CDEIS on indeksi, jota käytetään Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseen suoliston tähystystutkimuksen avulla, jossa tarkastellaan ohutsuolen loppuosaa ja paksusuolta. Suoli jaetaan viiteen osaan: peräsuoli, sigmoidi-/vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli sekä ohutsuolen loppuosa. Jokaisessa osassa arvioidaan neljä muuttujaa: syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavoituneen pinnan prosenttiosuus sekä Crohnin taudin vaivaaman pinnan prosenttiosuus käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa. Haavoituneiden ja haavoittumattomien ahtaumien esiintymistä arvioidaan myös koko suoliston alueella. Nämä tekijät painotetaan ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet vaihdella 0-44, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia. Tämä mittari raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden CDEIS-pisteet parantuivat vähintään 50 % 12 viikon kohdalla tähystystutkimuksen perusteella.
Viikon 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2017-004292-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa