Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di induzione n. 1 di Ozanimod orale come terapia di induzione per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

21 ottobre 2025 aggiornato da: Celgene

Studio di induzione n. 1 - Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso di ozanimod orale come terapia di induzione per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio per esplorare l'effetto dell'ozanimod orale come trattamento di induzione per i partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • Local Institution - 535
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentina, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentina, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 492
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Australia, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgio, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Bielorussia, 210604
        • Local Institution - 737
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Local Institution - 754
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Cechia, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Cechia, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Cechia, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Corea del Sud, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Corea del Sud, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Corea del Sud, 7985
        • Local Institution - 439
  • Croazia
      • Koprivnica, Croazia, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Croazia, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 766
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Local Institution - 609
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Francia, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 643
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 249
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Germania, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Germania, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 663
  • India
      • Delhi, India, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Local Institution - 331
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Israele
      • Bat Yam, Israele, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Local Institution - 338
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Italia, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Italia, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Italia, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Italia, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Italia, 37024
        • Local Institution - 676
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Messico, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Messico, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldavia, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Polonia, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Polonia, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Polonia, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Polonia, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Polonia, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Polonia, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Regno Unito, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Regno Unito, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Regno Unito, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Romania, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Romania, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Romania, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Romania, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Local Institution - 840
  • Russia
      • Chita, Russia, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Russia, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Russia, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Russia, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Russia, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Russia, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Russia, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Russia, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Russia, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Russia, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Russia, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Russia, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Russia, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Russia, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Russia, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Russia, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Russia, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Russia, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Russia, 690922
        • Local Institution - 986
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 246
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Spagna, 08840
        • Local Institution - 700
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 969
  • Taiwan
      • Kozlu, Taiwan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ucraina, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ucraina, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ucraina, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ucraina, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Local Institution - 971

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn per ≥ 3 mesi all'endoscopia e all'esame istologico
  • Risposta inadeguata o perdita di risposta a corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapie biologiche
  • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450
  • Una frequenza media giornaliera delle feci ≥ 4 punti e/o un dolore addominale ≥ 2 punti
  • Ha un punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) di ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 nei partecipanti con malattia ileale isolata)

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite da radiazioni o colite ischemica o presenta stenosi con dilatazione prestenotica che richiedono un intervento procedurale
  • Ha una resezione estesa dell'intestino tenue (>100 cm) o una diagnosi nota di sindrome dell'intestino corto, o richiede nutrizione parenterale totale
  • Stoma attuale, anastomosi della sacca ileo-anale o fistola

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Ozanimod orale
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Somministrazione del placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI utilizza 8 variabili: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale (0=nessuno a 3=grave), benessere generale (0=bene a 4=terribile), presenza di complicazioni, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di massa addominale, ematocrito e variazione del peso corporeo. I punteggi per il numero di feci, il dolore addominale e il benessere vengono sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Anche gli altri fattori vengono registrati e ponderati per creare un punteggio CDAI totale, che varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore (punteggio 150-219 = lieve, 220-450 = moderato, >450 = grave). Questa misura riporta la percentuale di partecipanti il cui punteggio CDAI era inferiore a 150 a 12 settimane.
Alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Punteggio Medio Giornaliero del Dolore Addominale ≤ 1 Punto e Punteggio Medio Giornaliero della Frequenza delle Feci ≤ 3 Punti con Dolore Addominale e Frequenza delle Feci non Peggiorati Rispetto al Basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
La remissione clinica del dolore addominale (DA) e della frequenza delle feci (FF) è stata definita come un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1 e una frequenza media giornaliera delle feci ≤3, con DA e FF non peggiori rispetto al basale alla Settimana 12. Il DA è stato classificato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) e la FF è stata definita come il numero di feci liquide o molli al giorno. Questa misura riporta la percentuale di partecipanti che, entro la Settimana 12, hanno presentato un dolore addominale basso (punteggio ≤1) e tre o meno movimenti intestinali al giorno, senza peggioramento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio. I partecipanti hanno iniziato a utilizzare il diario alla prima visita e hanno continuato per tutta la durata dello studio.
Alla Settimana 12
Percentuale di Partecipanti con una Riduzione del Punteggio dell'Endoscopia Semplice per la Malattia di Crohn (SES-CD) dalla Baseline di ≥ 50% alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) viene utilizzato per valutare il grado di infiammazione nei pazienti affetti da malattia di Crohn. Il SES-CD valuta quattro componenti - dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento - ciascuna valutata da 0 (assente) a 3 (grave): il punteggio varia da 0-12 attraverso le quattro componenti e da 0-60 complessivamente attraverso cinque segmenti (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto). Un punteggio SES-CD totale più alto indica una maggiore infiammazione. Il baseline è definito come l'ultima valutazione precedente alla prima somministrazione del farmaco (basata sul tempo di misurazione, se disponibile; altrimenti, l'ultima valutazione precedente o nella data della prima somministrazione del farmaco). Questa misura riporta la percentuale di partecipanti il cui punteggio SES-CD è migliorato del 50% o più dal baseline alla Settimana 12.
Alla Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) dal baseline di ≥ 100 punti o punteggio CDAI < 150 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn. Il CDAI viene calcolato utilizzando 8 variabili: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale (0 [assente] a 3 [grave]), benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile]), presenza di complicazioni, uso di farmaci antidiarroici, presenza di massa addominale, ematocrito e deviazione del peso corporeo. I punteggi per frequenza delle feci, dolore e benessere vengono sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Le restanti variabili sono anche ponderate e incluse nel punteggio CDAI totale, che varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una peggiore attività della malattia (punteggio 150-219 = lieve, 220-450 = moderata, >450 = grave). Questa misura riporta la percentuale di partecipanti il cui punteggio CDAI è migliorato di almeno 100 punti, o era inferiore a 150, a 12 settimane.
Alla Settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'indice di attività di Crohn (CDAI) dal baseline di ≥ 100 punti o punteggio CDAI < 150 e riduzione del punteggio endoscopico semplice per il morbo di Crohn (SES-CD) dal baseline di ≥ 50% alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica nella malattia di Crohn. Il CDAI si basa su 8 variabili: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile]), presenza di complicazioni, uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, emocrito e deviazione del peso corporeo. I punteggi per frequenza delle feci, dolore e benessere vengono sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una peggiore attività della malattia (punteggio 150-219 = lieve, 220-450 = moderato, >450 = grave). Questa misura riporta la percentuale di partecipanti la cui malattia di Crohn è migliorata a 12 settimane, definita come una diminuzione del CDAI di almeno 100 punti o un punteggio inferiore a 150, insieme ad almeno una riduzione del 50% dell'infiammazione intestinale (punteggio SES-CD).
Alla Settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 alla settimana 12 e riduzione del punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al baseline di ≥ 50% alla settimana 12
Lasso di tempo: A settimana 12
Questo endpoint ha misurato la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto sia la remissione clinica che un miglioramento endoscopico significativo alla settimana 12. La remissione clinica era definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a 150 alla settimana 12. Il miglioramento endoscopico era definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12. Il CDAI era un punteggio composito che valutava l'attività della malattia basandosi su sintomi e valori di laboratorio, mentre il SES-CD valutava i reperti endoscopici nella mucosa intestinale. Il raggiungimento di entrambi i criteri indicava un miglioramento sostanziale sia dei sintomi che dell'infiammazione intestinale.
A settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e un punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci ≤ 3 punti con dolore addominale e frequenza delle feci non peggiori rispetto al basale e un SES-CD ≤ 4 punti e una diminuzione ≥ 2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Questa misura riporta la percentuale di partecipanti i cui sintomi della malattia di Crohn e l'infiammazione intestinale sono migliorati a 12 settimane. Include coloro che hanno avuto un dolore addominale lieve o assente (punteggio ≤1), non più di tre movimenti intestinali al giorno (punteggio ≤3) e nessun peggioramento rispetto al basale. Include anche i partecipanti la cui infiammazione intestinale, misurata dal SES-CD, era bassa (punteggio ≤4) e migliorata di almeno 2 punti. Il SES-CD valuta l'infiammazione basandosi su quattro componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuna valutata da 0 (assente) a 3 (grave) in cinque segmenti (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto). Il punteggio totale del SES-CD varia da 0-12 per segmento e da 0-60 complessivamente, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e un punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci ≤ 3 punti, con punteggi del dolore addominale e della frequenza delle feci non peggiori rispetto al basale e una riduzione dell'SES-CD dal basale ≥ 50% alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Questa misura riporta la percentuale di partecipanti i cui sintomi della malattia di Crohn e l'infiammazione intestinale sono migliorati a 12 settimane. Include coloro che hanno avuto dolore addominale lieve o nullo (punteggio ≤1), non più di tre evacuazioni intestinali al giorno (punteggio ≤3) e nessun peggioramento rispetto al basale. Include anche i partecipanti la cui infiammazione intestinale, misurata dal SES-CD, è migliorata di almeno il 50% rispetto al basale. Il SES-CD valuta l'infiammazione basandosi su quattro componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento, ciascuna valutata da 0 (nessuna) a 3 (grave): il punteggio varia da 0-12 attraverso quattro componenti e 0-60 complessivamente attraverso cinque segmenti (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto). Un punteggio SES-CD totale più alto indica una maggiore infiammazione.
Alla Settimana 12
Miglioramento istologico basato sulle differenze tra Ozanimod e placebo nei punteggi di attività istologica della malattia (ovvero, variazioni del punteggio di attività istologica globale (GHAS)) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Questa misura ha valutato il miglioramento dell'infiammazione intestinale a 12 settimane utilizzando il Punteggio di Attività Istologica Globale (GHAS). Il GHAS è stato valutato per ogni segmento ileale e colico (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro-discendente/sigma e retto). I sottopunteggi dei segmenti sono stati calcolati sommando i punteggi per danno epiteliale/cambiamenti tissutali (0-2), infiltrazione cellulare per cellule mononucleate e polimorfonucleate (0-2 ciascuna), presenza di determinate cellule (0-3) ed erosioni, ulcere, granulomi (0 o 1). Il punteggio GHAS all'interno di ciascun segmento variava da 0 a 16 e attraverso i cinque segmenti variava da 0 a 80. Punteggi più alti indicavano maggiore infiammazione. I responder con remissione istologica sono stati definiti come punteggio GHAS ≤8 (per ogni segmento) [criteri soddisfatti: danno epiteliale (0), cambiamenti architetturali (0-2), infiltrazione di cellule mononucleate (0-2), infiltrazione di cellule polimorfonucleate (0), cellule polimorfonucleate nell'epitelio (0), erosioni/ulcere (0), granuloma (0-1) e campioni bioptici interessati (0-3)] e ≤40 (attraverso tutti i segmenti).
Alla Settimana 12
Percentuale di Partecipanti con Riduzione dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) dalla Baseline di ≥ 70 Punti alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Questa misura riporta la percentuale di partecipanti i cui sintomi della malattia di Crohn sono migliorati significativamente dopo 12 settimane di trattamento, definita come una diminuzione di almeno 70 punti nel loro punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale. Il CDAI è un punteggio composito utilizzato per valutare l'attività clinica nella malattia di Crohn, basato su 8 variabili: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale (0 [nessuno] a 3 [grave]), benessere generale (0 [bene] a 4 [terribile]), presenza di complicazioni, uso di farmaci anti-diarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione nel peso corporeo. I punteggi per frequenza delle feci, dolore e benessere sono sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave (punteggio 150-219 = lieve, 220-450 = moderata, >450 = grave).
Alla settimana 12
Percentuale di Partecipanti con Assenza di Ulcere ≥ 0,5 cm e Nessun Segmento con Superficie Ulcerata ≥ 10% alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Questa misura mostra la percentuale di partecipanti che non hanno più ulcere di grandi dimensioni (più grandi di 0,5 cm) nell'intestino e in qualsiasi sezione dell'intestino, meno del 10% della superficie presenta ulcere a 12 settimane. Questo aiuta a capire quanto bene il trattamento stia guarendo l'intestino e riducendo l'ulcerazione.
Alla Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn (CDEIS) rispetto al basale di ≥ 50% alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
Il CDEIS è un indice utilizzato per determinare la gravità della malattia di Crohn mediante esame endoscopico dell'ileo e del colon. L'intestino è diviso in 5 segmenti: retto, colon sigmoideo/sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. In ogni segmento, vengono valutate quattro variabili: ulcerazione profonda, ulcerazione superficiale, percentuale di superficie ulcerata e percentuale di superficie affetta da malattia di Crohn, utilizzando scale analogiche visive di 10 cm. Viene anche valutata la presenza di stenosi ulcerate e non ulcerate in tutto l'intestino. Questi fattori vengono ponderati e sommati per un punteggio totale da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Questa misura riporta la percentuale di partecipanti il cui punteggio CDEIS è migliorato di almeno il 50% a 12 settimane, in base all'esame endoscopico.
Alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2017-004292-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi