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Induktionsstudie Nr. 1 zu oralem Ozanimod als Induktionstherapie für mäßig bis schwer aktiven Morbus Crohn

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Celgene

Induktionsstudie Nr. 1 – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit oralem Ozanimod als Induktionstherapie für mäßig bis schwer aktiven Morbus Crohn

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Ozanimod als Induktionsbehandlung für Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentinien, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentinien, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 492
  • Australien
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Australien, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Local Institution - 754
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 663
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Local Institution - 609
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 643
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 249
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Local Institution - 331
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 338
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Italien, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Italien, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Italien, 37024
        • Local Institution - 676
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Kroatien
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Kroatien, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 766
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Mexiko, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldawien, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Polen, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Polen, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Polen, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Polen, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Polen, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Rumänien, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Rumänien, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Rumänien, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Local Institution - 840
  • Russland
      • Chita, Russland, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Russland, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Russland, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Russland, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Russland, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Russland, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Russland, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Russland, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Russland, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Russland, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Russland, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Russland, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Russland, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Russland, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Russland, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Russland, 690922
        • Local Institution - 986
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Local Institution - 535
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 969
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 246
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Spanien, 08840
        • Local Institution - 700
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Südkorea, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Südkorea, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Südkorea, 7985
        • Local Institution - 439
  • Taiwan
      • Kozlu, Taiwan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Tschechien, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ukraine, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ukraine, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ukraine, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 971
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Weißrussland, 210604
        • Local Institution - 737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn für ≥ 3 Monate bei Endoskopie und histologischer Untersuchung
  • Unzureichendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder biologische Therapien
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≥ 220 und ≤ 450
  • Eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz von ≥ 4 Punkten und/oder Bauchschmerzen von ≥ 2 Punkten
  • Hat einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) von ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis oder hat Strikturen mit prästenotischer Dilatation, die einen Eingriff erfordern
  • Hat eine ausgedehnte Dünndarmresektion (>100 cm) oder eine bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder benötigt eine vollständige parenterale Ernährung
  • Aktuelles Stoma, Ileum-Anal-Pouch-Anastomose oder Fistel

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von oralem Ozanimod
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert < 150 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn verwendet wird. CDAI verwendet 8 Variablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schwere der Bauchschmerzen (0=keine bis 3=stark), allgemeines Wohlbefinden (0=wohl bis 4=schlecht), Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Veränderung des Körpergewichts. Die Werte für Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und Wohlbefinden werden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Die anderen Faktoren werden ebenfalls erfasst und gewichtet, um einen Gesamt-CDAI-Score zu erstellen, der von 0-600 reicht, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen (Score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = schwer). Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, deren CDAI-Score nach 12 Wochen unter 150 lag.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit durchschnittlichem täglichem Bauchschmerzscore ≤ 1 Punkt und durchschnittlichem täglichem Stuhlfrequenzscore ≤ 3 Punkten ohne Verschlechterung von Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die klinische Remission von Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF) wurde definiert als ein durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score ≤1 und eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤3, wobei AP und SF in Woche 12 nicht schlechter als zu Studienbeginn waren. AP wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet, und SF wurde als Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag definiert. Dieses Maß berichtet den Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 geringe Bauchschmerzen (Score ≤1) und drei oder weniger Stuhlgänge pro Tag aufwiesen, ohne Verschlechterung der Symptome im Vergleich zum Studienbeginn. Die Teilnehmer begannen mit der Führung des Tagebuchs beim ersten Besuch und setzten dies während der gesamten Studie fort.
In Woche 12
Prozent der Teilnehmer mit einer Verringerung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) wird verwendet, um den Grad der Entzündung bei Patienten mit Morbus Crohn zu beurteilen. Der SES-CD bewertet vier Komponenten - Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen - jede wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet: Der Score reicht von 0-12 über vier Komponenten und 0-60 insgesamt über fünf Segmente (Ileum, rechter Kolon, transversales Kolon, linker Kolon, Rektum). Ein höherer Gesamt-SES-CD-Score weist auf eine stärkere Entzündung hin. Der Basiswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Arzneimittelverabreichung (basierend auf dem Zeitpunkt der Messung, falls verfügbar; andernfalls die letzte Bewertung vor oder am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung). Dieses Maß berichtet den Prozentsatz der Teilnehmer, deren SES-CD-Score sich von Basiswert bis Woche 12 um 50 % oder mehr verbesserte.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Crohn's Disease Activity Index (CDDAI) vom Ausgangswert um ≥ 100 Punkte oder einem CDAI-Wert < 150 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn verwendet wird. Der CDAI wird anhand von 8 Variablen berechnet: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]), allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schlecht]), Vorhandensein von Komplikationen, Verwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein einer abdominalen Masse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Werte für Stuhlfrequenz, Schmerzen und Wohlbefinden werden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Die verbleibenden Variablen werden ebenfalls gewichtet und in den Gesamt-CDAI-Score einbezogen, der von 0-600 reicht, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweisen (Score 150-219 = leicht, 220-450 = moderat, >450 = schwer). Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, deren CDAI-Score sich um mindestens 100 Punkte verbesserte oder unter 150 lag, nach 12 Wochen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 100 Punkten oder einem CDAI-Score < 150 und einer Verringerung des Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 % in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score zur Messung der klinischen Aktivität bei Morbus Crohn. Der CDAI basiert auf 8 Variablen: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schweregrad der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]), allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schrecklich]), Vorhandensein von Komplikationen, Verwendung von Antidiarrhoika, Bauchtumor, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts. Die Werte für Stuhlfrequenz, Schmerzen und Wohlbefinden werden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Der Gesamt-CDAI-Score reicht von 0-600, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweisen (Score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = schwer). Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen sich Morbus Crohn nach 12 Wochen verbessert hat, definiert als eine CDAI-Reduktion von mindestens 100 Punkten oder ein Score unter 150, zusammen mit mindestens einer 50%igen Reduzierung der Darmentzündung (SES-CD-Score).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert < 150 in Woche 12 und einer Verringerung des Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 % in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dieser Endpunkt maß den Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl klinische Remission als auch signifikante endoskopische Verbesserung in Woche 12 erreichten. Klinische Remission wurde definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert von weniger als 150 in Woche 12. Endoskopische Verbesserung wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) in Woche 12. Der CDAI war ein zusammengesetzter Score, der die Krankheitsaktivität basierend auf Symptomen und Laborwerten bewertete, während der SES-CD endoskopische Befunde in der Darmschleimhaut auswertete. Das Erreichen beider Kriterien zeigte eine wesentliche Verbesserung sowohl der Symptome als auch der Darmentzündung an.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Score von ≤ 1 Punkt und einem durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Score von ≤ 3 Punkten, wobei Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz nicht schlechter als zu Studienbeginn sind und ein SES-CD-Wert ≤ 4 Punkte und eine Verringerung ≥ 2 Punkte in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dieses Maß berichtet den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Crohn-Krankheitssymptome und Darmentzündung sich nach 12 Wochen verbesserten. Es umfasst diejenigen mit leichten oder keinen Bauchschmerzen (Score ≤1), nicht mehr als drei Stuhlgängen pro Tag (Score ≤3) und ohne Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert. Es schließt auch Teilnehmer ein, deren Darmentzündung, gemessen durch SES-CD, niedrig war (Score ≤4) und sich um mindestens 2 Punkte verbesserte. SES-CD bewertet die Entzündung basierend auf vier Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen, jeweils von 0 (keine) bis 3 (schwer) über fünf Segmente bewertet (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, linkes Kolon, Rektum). Der gesamte SES-CD-Score reicht von 0-12 pro Segment und 0-60 insgesamt, wobei höhere Scores auf stärkere Entzündungen hinweisen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Score ≤ 1 Punkt und einem durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz-Score ≤ 3 Punkten, bei denen Bauchschmerz- und Stuhlfrequenz-Score nicht schlechter als der Ausgangswert waren und eine SES-CD-Verringerung vom Ausgangswert um ≥ 50 % in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, deren Crohn-Krankheitssymptome und Darmentzündung sich nach 12 Wochen verbessert haben. Es umfasst Personen mit leichten oder keinen Bauchschmerzen (Score ≤1), nicht mehr als drei Stuhlgängen pro Tag (Score ≤3) und ohne Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert. Es schließt auch Teilnehmer ein, deren Darmentzündung, gemessen durch SES-CD, sich um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat. SES-CD bewertet die Entzündung anhand von vier Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen, jeweils bewertet von 0 (keine) bis 3 (schwer): Der Score reicht von 0–12 über vier Komponenten und 0–60 insgesamt über fünf Segmente (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, linkes Kolon, Rektum). Ein höherer SES-CD-Gesamtscore deutet auf eine stärkere Entzündung hin.
In Woche 12
Histologische Verbesserung basierend auf Unterschieden zwischen Ozanimod und Placebo bei histologischen Krankheitsaktivitätsscores (d.h. Veränderungen des globalen histologischen Aktivitätsscores (GHAS)) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Diese Messung bewertete die Verbesserung der Darmentzündung nach 12 Wochen anhand des Global Histologic Activity Score (GHAS). Der GHAS wurde für jedes ileale und kolonische Segment (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, linkes Kolon-Descendens/Sigmoidkolon & Rektum) bewertet. Segmentsubwerte wurden durch Addition der Werte für Epithelschäden/Gewebeveränderungen (0-2), zelluläre Infiltration für mononukleäre und polymorphonukleäre Zellen (jeweils 0-2), Vorhandensein bestimmter Zellen (0-3) sowie Erosionen, Ulzera, Granulome (0 oder 1) berechnet. Der GHAS-Score lag in jedem Segment zwischen 0-16 und über alle fünf Segmente zwischen 0-80. Höhere Werte deuteten auf stärkere Entzündungen hin. Responder mit histologischer Remission wurden definiert als GHAS-Score ≤8 (jedes Segment) [Kriterien erfüllend: Epithelschäden (0), Architekturveränderungen (0-2), mononukleäre Zellinfiltration (0-2), polymorphonukleäre Zellinfiltration (0), polymorphonukleäre Zellen im Epithel (0), Erosionen/Ulzera (0), Granulom (0-1) & betroffene Biopsieproben (0-3)] und ≤40 (über alle Segmente).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 70 Punkten in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Dieses Maß berichtet den Prozentsatz der Teilnehmer, deren Crohn-Krankheitssymptome nach 12-wöchiger Behandlung eine bedeutungsvolle Verbesserung zeigten, definiert als eine Verringerung von mindestens 70 Punkten in ihrem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score gegenüber dem Ausgangswert. Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score zur Beurteilung der klinischen Aktivität bei Morbus Crohn, basierend auf 8 Variablen: Anzahl der weichen/flüssigen Stühle, Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]), allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schlecht]), Vorhandensein von Komplikationen, Verwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein einer abdominalen Masse, Hämatokrit und Abweichung im Körpergewicht. Die Scores für Stuhlfrequenz, Schmerzen und Wohlbefinden werden über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Der Gesamt-CDAI-Score reicht von 0-600, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen (Score 150-219 = mild, 220-450 = moderat, >450 = schwer).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Geschwüre ≥ 0,5 cm und ohne Segment mit einer ulzerierten Oberfläche ≥ 10 % in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Diese Messgröße zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die keine großen Geschwüre (größer als 0,5 cm) mehr in ihrem Darm und in keinem Darmabschnitt haben, wobei weniger als 10 % der Oberfläche nach 12 Wochen Geschwüre aufweisen. Dies hilft zu verstehen, wie gut die Behandlung den Darm heilt und die Geschwürbildung reduziert.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
CDEIS ist ein Index, der zur Bestimmung des Schweregrads von Morbus Crohn durch endoskopische Untersuchung des Ileums und des Kolons verwendet wird. Der Darm wird in 5 Segmente unterteilt: Rektum, Sigma/linker Kolon, Colon transversum, rechter Kolon und Ileum. In jedem Segment werden vier Variablen bewertet: tiefe Ulzeration, oberflächliche Ulzeration, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche und Prozentsatz der von Morbus Crohn betroffenen Oberfläche, unter Verwendung von 10-cm visuellen Analogskalen. Das Vorhandensein von ulzerierten und nicht ulzerierten Stenosen wird ebenfalls im gesamten Darm bewertet. Diese Faktoren werden gewichtet und summiert, um einen Gesamtscore von 0-44 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, deren CDEIS-Score nach 12 Wochen basierend auf der endoskopischen Untersuchung um mindestens 50 % verbessert wurde.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2017-004292-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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