Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukcyjne nr 1 doustnego ozanimodu jako terapii indukcyjnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

21 października 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie indukcyjne nr 1 — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące doustnego ozanimodu jako terapii indukcyjnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie mające na celu zbadanie wpływu doustnego podania ozanimodu jako leczenia indukcyjnego uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
        • Local Institution - 535
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentyna, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentyna, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentyna, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 492
  • Australia
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Australia, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 316
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Local Institution - 943
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Białoruś, 210604
        • Local Institution - 737
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Local Institution - 754
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Chorwacja
      • Koprivnica, Chorwacja, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Chorwacja, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 766
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Czechy, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Czechy, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Czechy, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Czechy, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Czechy, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Local Institution - 609
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Francja, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 643
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Local Institution - 249
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Hiszpania, 08840
        • Local Institution - 700
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Local Institution - 331
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 338
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Korea Południowa, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Korea Południowa, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Korea Południowa, 7985
        • Local Institution - 439
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Meksyk, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Meksyk, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldova, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 663
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Polska, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Polska, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Polska, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Polska, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Polska, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Polska, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Polska, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polska, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polska, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Rosja
      • Chita, Rosja, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Rosja, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Rosja, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Rosja, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Rosja, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Rosja, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Rosja, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Rosja, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Rosja, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Rosja, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Rosja, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Rosja, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Rosja, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Rosja, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Rosja, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Rosja, 690922
        • Local Institution - 986
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Rumunia, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Rumunia, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Rumunia, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Local Institution - 840
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 246
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 969
  • Tajwan
      • Kozlu, Tajwan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Ukraina, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Ukraina, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Ukraina, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 971
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Włochy, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Włochy, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Włochy, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Włochy, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Włochy, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Włochy, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Włochy, 37024
        • Local Institution - 676
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Local Institution - 600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna przez ≥ 3 miesiące w badaniu endoskopowym i histologicznym
  • Niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na kortykosteroidy, immunomodulatory i/lub terapie biologiczne
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 220 i ≤ 450
  • Średnia dzienna częstość wypróżnień ≥ 4 punkty i/lub ból brzucha ≥ 2 punkty
  • Ma wynik w prostej endoskopowej ocenie choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 6 (lub SES-CD ≥ 4 u uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, nieokreślonego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy lub niedokrwiennego zapalenia okrężnicy lub ma zwężenia z poszerzeniem prestenotycznym wymagającym interwencji zabiegowej
  • Ma rozległą resekcję jelita cienkiego (>100 cm) lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita lub wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Obecna stomia, zespolenie torebki jelita krętego z odbytem lub przetoka

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie doustne Ozanimodu
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Podawanie placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z indeksem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to złożony wynik stosowany do pomiaru aktywności klinicznej choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI wykorzystuje 8 zmiennych: liczbę luźnych/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha (0=brak do 3=ciężki), ogólne samopoczucie (0=dobre do 4=straszne), obecność powikłań, konieczność stosowania leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt oraz zmianę masy ciała. Wyniki dotyczące liczby stolców, bólu brzucha i samopoczucia są sumowane przez 7 dni przed każdą wizytą. Pozostałe czynniki są również rejestrowane i ważone w celu utworzenia całkowitego wyniku CDAI, który mieści się w zakresie 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę (wynik 150-219 = łagodna, 220-450 = umiarkowana, >450 = ciężka). Ten wskaźnik przedstawia odsetek uczestników, których wynik CDAI był poniżej 150 w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze średnim dziennym wynikiem bólu brzucha ≤ 1 punkt oraz średnim dziennym wynikiem częstotliwości wypróżnień ≤ 3 punkty, z bólem brzucha i częstotliwością wypróżnień nie gorszymi niż wartości wyjściowe w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Remisję kliniczną bólu brzucha (BB) i częstości wypróżnień (CW) zdefiniowano jako średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1 i średnią dzienną częstość wypróżnień ≤3, przy czym BB i CW nie były gorsze niż wartości wyjściowe w 12. tygodniu. BB oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), a CW zdefiniowano jako liczbę luźnych lub miękkich stolców na dzień. Wskaźnik ten przedstawia odsetek uczestników, którzy do 12. tygodnia mieli niski poziom bólu brzucha (wynik ≤1) i trzy lub mniej wypróżnień dziennie, bez pogorszenia objawów w porównaniu z początkiem badania. Uczestnicy rozpoczęli korzystanie z dziennika podczas pierwszej wizyty i kontynuowali przez cały okres badania.
W 12. tygodniu
Procent uczestników ze spadkiem wskaźnika prostego oceny endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) o ≥ 50% względem wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Prostą Skalę Endoskopową dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) stosuje się do oceny stopnia zapalenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. SES-CD ocenia cztery składniki - rozmiar owrzodzeń, owrzodzoną powierzchnię, zajętą powierzchnię oraz obecność zwężeń - każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężkie): wynik waha się od 0-12 w czterech składnikach i 0-60 ogólnie w pięciu segmentach (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa, odbytnica). Wyższy całkowity wynik SES-CD wskazuje na większe zapalenie. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatnia ocena przed pierwszą administracją leku (na podstawie czasu pomiaru, jeśli dostępny; w przeciwnym razie ostatnia ocena przed lub w dniu pierwszej administracji leku). Ten pomiar przedstawia odsetek uczestników, u których wynik SES-CD poprawił się o 50% lub więcej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu
Procent uczestników ze zmniejszeniem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) z wartości początkowej o ≥ 100 punktów lub wynikiem CDAI < 150 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik Aktywności Choroby Crohna (CDAI) jest złożonym wynikiem stosowanym do pomiaru klinicznej aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. CDAI jest obliczany przy użyciu 8 zmiennych: liczba luźnych/płynnych stolców, nasilenie bólu brzucha (0 [brak] do 3 [ciężki]), ogólne samopoczucie (0 [dobre] do 4 [straszne]), obecność powikłań, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, hematokryt oraz odchylenie masy ciała. Wyniki dotyczące częstotliwości stolca, bólu i samopoczucia są sumowane przez 7 dni poprzedzających każdą wizytę. Pozostałe zmienne są również ważone i uwzględniane w całkowitym wyniku CDAI, który mieści się w zakresie 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby (wynik 150-219 = łagodna, 220-450 = umiarkowana, >450 = ciężka). Ten wskaźnik przedstawia odsetek uczestników, u których wynik CDAI poprawił się o co najmniej 100 punktów lub był poniżej 150 w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu
Procent uczestników z redukcją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 100 punktów lub wynik CDAI < 150 oraz zmniejszenie prostej endoskopowej skali dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 50% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to złożony wynik stosowany do pomiaru aktywności klinicznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna. CDAI opiera się na 8 zmiennych: liczbie luźnych/płynnych stolców, nasileniu bólu brzucha (0 [brak] do 3 [ciężki]), ogólnym samopoczuciu (0 [dobre] do 4 [złe]), obecności powikłań, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, hematokrycie oraz odchyleniu masy ciała. Wyniki dotyczące częstości wypróżnień, bólu i samopoczucia są sumowane przez 7 dni poprzedzających każdą wizytę. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby (wynik 150-219 = łagodna, 220-450 = umiarkowana, >450 = ciężka). Ten pomiar przedstawia odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w chorobie Leśniowskiego-Crohna po 12 tygodniach, zdefiniowana jako zmniejszenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub wynik poniżej 150, wraz z co najmniej 50% redukcją stanu zapalnego jelit (wynik SES-CD).
W 12. tygodniu
Procent uczestników z indeksem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 w 12. tygodniu oraz prostym endoskopowym wskaźnikiem ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) zmniejszonym względem wartości początkowej o ≥ 50% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ten punkt końcowy mierzył odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno remisję kliniczną, jak i znaczną poprawę endoskopową w 12. tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej 150 punktów w 12. tygodniu. Poprawę endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową w prostym endoskopowym wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu. CDAI było złożonym wskaźnikiem oceniającym aktywność choroby na podstawie objawów i wartości laboratoryjnych, natomiast SES-CD oceniało wyniki endoskopowe w błonie śluzowej jelita. Osiągnięcie obu kryteriów wskazywało na znaczną poprawę zarówno pod względem objawów, jak i stanu zapalnego jelit.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników ze średnim dziennym wynikiem bólu brzucha ≤ 1 punkt oraz średnim dziennym wynikiem częstotliwości wypróżnień ≤ 3 punkty, z bólem brzucha i częstotliwością wypróżnień nie gorszymi niż wartości wyjściowe oraz SES-CD ≤ 4 punkty i spadek ≥ 2 punkty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ten wskaźnik przedstawia odsetek uczestników, u których objawy choroby Leśniowskiego-Crohna i stan zapalny jelit poprawiły się po 12 tygodniach. Obejmuje osoby z łagodnym bólem brzucha lub bez bólu (wynik ≤1), nie więcej niż trzy wypróżnienia dziennie (wynik ≤3) i bez pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową. Obejmuje również uczestników, u których stan zapalny jelit, mierzony za pomocą SES-CD, był niski (wynik ≤4) i poprawił się o co najmniej 2 punkty. SES-CD ocenia stan zapalny na podstawie czterech składników: rozmiar owrzodzeń, powierzchnia owrzodzona, powierzchnia zajęta oraz obecność zwężeń, każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki) w pięciu segmentach (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa, odbytnica). Całkowity wynik SES-CD waha się od 0-12 na segment i 0-60 ogółem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stanu zapalnego.
W 12. tygodniu
Procent uczestników ze średnim dziennym wynikiem bólu brzucha ≤ 1 punktu i średnim dziennym wynikiem częstości wypróżnień ≤ 3 punktów, z wynikami bólu brzucha i częstości wypróżnień nie gorszymi niż wartości wyjściowe oraz zmniejszeniem wskaźnika SES-CD od wartości wyjściowej o ≥ 50% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ta miara określa odsetek uczestników, u których objawy choroby Leśniowskiego-Crohna i stan zapalny jelit poprawiły się po 12 tygodniach. Obejmuje osoby z łagodnym lub brakiem bólu brzucha (wynik ≤1), nie więcej niż trzy wypróżnienia dziennie (wynik ≤3) i bez pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową. Obejmuje również uczestników, u których stan zapalny jelit, mierzony za pomocą SES-CD, poprawił się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. SES-CD ocenia stan zapalny na podstawie czterech składników: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej oraz obecności zwężeń, każdy oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki): wynik waha się od 0-12 dla czterech składników i 0-60 ogólnie w pięciu segmentach (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa, odbytnica). Wyższy całkowity wynik SES-CD wskazuje na większy stan zapalny.
W 12. tygodniu
Poprawa histologiczna na podstawie różnic między preparatem Ozanimod a placebo w ocenie aktywności choroby histologicznej (tj. zmiany w globalnej ocenie aktywności histologicznej (GHAS)) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Badanie to oceniało poprawę stanu zapalenia jelit po 12 tygodniach przy użyciu Globalnej Skali Aktywności Histologicznej (GHAS). GHAS oceniano dla każdego odcinka jelita krętego i okrężnicy (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa - zstępująca/esowata oraz odbytnica). Punktacje cząstkowe dla segmentów obliczano przez dodanie punktacji za uszkodzenie nabłonka/zmiany tkankowe (0-2), naciek komórkowy dla komórek jednojądrzastych i wielojądrzastych (0-2 dla każdego), obecność określonych komórek (0-3) oraz nadżerki, owrzodzenia, ziarniniaki (0 lub 1). Wynik GHAS w każdym segmencie mieścił się w zakresie 0-16, a dla pięciu segmentów łącznie w zakresie 0-80. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie stanu zapalnego. Respondenci z remisją histologiczną definiowani byli jako osoby z wynikiem GHAS ≤8 (dla każdego segmentu) [spełniające kryteria: uszkodzenie nabłonka (0), zmiany architektoniczne (0-2), naciek komórek jednojądrzastych (0-2), naciek komórek wielojądrzastych (0), komórki wielojądrzaste w nabłonku (0), nadżerki/owrzodzenia (0), ziarniniaki (0-1) oraz zajęte próbki biopsyjne (0-3)] oraz ≤40 (dla wszystkich segmentów łącznie).
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 70 punktów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ten wskaźnik przedstawia odsetek uczestników, u których objawy choroby Leśniowskiego-Crohna znacząco się poprawiły po 12 tygodniach leczenia, zdefiniowany jako spadek o co najmniej 70 punktów w skali aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową. CDAI to złożona skala stosowana do oceny aktywności klinicznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna, oparta na 8 zmiennych: liczbie luźnych/płynnych stolców, nasileniu bólu brzucha (0 [brak] do 3 [silny]), ogólnym samopoczuciu (0 [dobre] do 4 [bardzo złe]), obecności powikłań, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, hematokrycie oraz odchyleniu masy ciała. Wyniki dotyczące częstości wypróżnień, bólu i samopoczucia są sumowane przez 7 dni poprzedzających każdą wizytę. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby (wynik 150-219 = łagodny, 220-450 = umiarkowany, >450 = ciężki).
W 12. tygodniu
Procent uczestników bez owrzodzeń ≥ 0,5 cm i bez odcinka z jakąkolwiek owrzodzoną powierzchnią ≥ 10% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik ten pokazuje odsetek uczestników, którzy nie mają już żadnych dużych owrzodzeń (większych niż 0,5 cm) w jelitach oraz w każdej sekcji jelita, mniej niż 10% powierzchni ma owrzodzenia po 12 tygodniach. Pomaga to zrozumieć, jak dobrze leczenie goi jelita i zmniejsza owrzodzenie.
W 12. tygodniu
Procent uczestników ze zmniejszeniem wskaźnika endoskopowego ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) względem wartości wyjściowej o ≥ 50% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
CDEIS to indeks stosowany do określania ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie badania endoskopowego jelita krętego i okrężnicy. Jelito dzieli się na 5 segmentów: odbytnicę, esicę/lewą okrężnicę, okrężnicę poprzeczną, prawą okrężnicę i jelito kręte. W każdym segmencie ocenia się cztery zmienne: głębokie owrzodzenie, powierzchowne owrzodzenie, odsetek owrzodzonej powierzchni oraz odsetek powierzchni zajętej przez chorobę Leśniowskiego-Crohna, przy użyciu 10-centymetrowych skal wizualno-analogowych. Obecność zwężeń owrzodzonych i nieowrzodzonych jest również oceniana w całym jelicie. Czynniki te są ważone i sumowane, dając całkowity wynik od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby. Ten pomiar przedstawia odsetek uczestników, u których wynik CDEIS poprawił się o co najmniej 50% po 12 tygodniach, na podstawie badania endoskopowego.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2017-004292-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj