Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiestudie nr. 1 van orale Ozanimod als inductietherapie voor matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Celgene

Inductiestudie #1 - Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van oraal ozanimod als inductietherapie voor matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Dit is een studie om het effect van orale ozanimod als inductiebehandeling voor deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

625

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution - 501
      • Buenos Aires, Argentinië, 1702
        • Local Institution - 571
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878
        • Local Institution - 500
      • Buenos Aires, Argentinië, 1180
        • Local Institution - 494
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Local Institution - 570
      • Córdoba, Argentinië, X5016
        • Local Institution - 495
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600
        • Local Institution - 569
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Local Institution - 496
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Local Institution - 497
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002
        • Local Institution - 502
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 492
  • Australië
      • Bankstown, Australië, 2200
        • Local Institution - 325
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Local Institution - 330
      • Sydney, NSW, Australië, NSW 2050
        • Local Institution - 324
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution - 310
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Local Institution - 319
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Local Institution - 323
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution - 707
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 311
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 308
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 708
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution - 320
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 709
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 316
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 940
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 939
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 937
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 942
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 936
      • Seraing, België, 4100
        • Local Institution - 938
      • Tournai, België, 7500
        • Local Institution - 941
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • Local Institution - 943
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Local Institution - 743
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Local Institution - 741
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Local Institution - 738
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Local Institution - 742
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Local Institution - 456
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Local Institution - 746
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Local Institution - 747
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Local Institution - 627
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Local Institution - 749
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Local Institution - 748
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Local Institution - 553
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Local Institution - 754
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 273
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 227
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Local Institution - 263
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Local Institution - 255
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Local Institution - 261
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Local Institution - 268
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 252
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 251
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 275
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 271
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Local Institution - 389
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Local Institution - 392
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Local Institution - 387
      • Santiago, Chili, 7550000
        • Local Institution - 391
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Local Institution - 390
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Local Institution - 611
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Local Institution - 610
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Local Institution - 609
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 626
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Local Institution - 665
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Local Institution - 650
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Local Institution - 662
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Local Institution - 654
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 659
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 651
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67067
        • Local Institution - 655
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67067
        • Local Institution - 730
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Local Institution - 661
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 666
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 663
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Local Institution - 638
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution - 711
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution - 616
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 615
      • Lillie Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 633
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 646
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 507
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 641
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Local Institution - 612
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 643
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0101
        • Local Institution - 248
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Local Institution - 247
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Local Institution - 249
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Local Institution - 973
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, DO4 T6F4
        • Local Institution - 975
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110002
        • Local Institution - 457
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution - 411
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500084
        • Local Institution - 444
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Local Institution - 407
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122002
        • Local Institution - 332
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Local Institution - 445
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Local Institution - 446
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Local Institution - 443
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Local Institution - 399
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641044
        • Local Institution - 408
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Local Institution - 331
  • Israël
      • Bat Yam, Israël, 5962025
        • Local Institution - 345
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 339
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution - 344
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 342
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution - 338
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 677
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution - 684
      • Brescia, Italië, 25124
        • Local Institution - 688
      • Castellana Grotte, Italië, 70013
        • Local Institution - 689
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Local Institution - 679
      • Chieti, Italië, 66100
        • Local Institution - 687
      • Messina, Italië, 98125
        • Local Institution - 674
      • Milan, Italië, 20089
        • Local Institution - 672
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 686
      • Milan, Italië, 20132
        • Local Institution - 334
      • Monza, Italië, 20900
        • Local Institution - 678
      • Padua, Italië, 35128
        • Local Institution - 685
      • Palermo, Italië, 90146
        • Local Institution - 682
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 673
      • Roma, Italië, 00133
        • Local Institution - 681
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 675
      • Rome, Italië, 00152
        • Local Institution - 671
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution - 680
      • Varese, Italië, 21100
        • Local Institution - 670
      • Verona, Italië, 37024
        • Local Institution - 676
  • Kroatië
      • Koprivnica, Kroatië, 48000
        • Local Institution - 453
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Local Institution - 763
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Local Institution - 764
      • Split, Kroatië, HR-21000
        • Local Institution - 765
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Local Institution - 452
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Local Institution - 761
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Local Institution - 762
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Local Institution - 766
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Local Institution - 602
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Local Institution - 601
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Local Institution - 600
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Local Institution - 528
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Local Institution - 448
      • México, Mexico, 07020
        • Local Institution - 527
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Local Institution - 530
    • Jalisco
      • Zapapan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 526
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Local Institution - 532
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Local Institution - 525
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P 64000
        • Local Institution - 447
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P 64060
        • Local Institution - 449
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76070
        • Local Institution - 529
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2068
        • Local Institution - 811
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • Local Institution - 809
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • Local Institution - 812
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • Local Institution - 813
      • Chisinau, Moldavië, MD2005
        • Local Institution - 810
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Local Institution - 914
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Local Institution - 950
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Local Institution - 229
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Local Institution - 912
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Local Institution - 919
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Local Institution - 901
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • Local Institution - 915
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Local Institution - 243
      • Kyiv, Oekraïne, 02175
        • Local Institution - 911
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Local Institution - 244
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Local Institution - 918
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Local Institution - 908
      • Kyiv, Oekraïne, 4210
        • Local Institution - 562
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Local Institution - 240
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Local Institution - 234
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Local Institution - 910
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Local Institution - 242
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Local Institution - 905
      • Ternopil, Oekraïne, 46008
        • Local Institution - 934
      • Vinnytsia, Oekraïne, 02029
        • Local Institution - 909
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Local Institution - 224
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Local Institution - 971
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 820
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Local Institution - 818
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 238
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Local Institution - 828
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Local Institution - 819
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 815
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Local Institution - 823
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 826
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 817
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 829
      • Lodz, Polen, 91-839
        • Local Institution - 888
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Local Institution - 760
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 830
      • Opole, Polen, 45-819
        • Local Institution - 402
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Local Institution - 400
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Local Institution - 758
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 575
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Local Institution - 401
      • Sopot, Polen, 81756
        • Local Institution - 239
      • Szczecin, Polen, 71434
        • Local Institution - 235
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 822
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 824
      • Ul. Piotrkowska 177, Polen, 90-447
        • Local Institution - 827
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Local Institution - 410
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Local Institution - 236
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Local Institution - 576
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Local Institution - 825
    • Lublin Voivodeship
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • Local Institution - 403
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • Local Institution - 597
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010719
        • Local Institution - 808
      • Bucharest, Roemenië, 010719
        • Local Institution - 836
      • Bucharest, Roemenië, 013823
        • Local Institution - 499
      • Bucharest, Roemenië, 021494
        • Local Institution - 795
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 837
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Local Institution - 839
      • Bucharest, Roemenië, 10825
        • Local Institution - 842
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
        • Local Institution - 838
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Local Institution - 843
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Local Institution - 840
  • Rusland
      • Chita, Rusland, 672090
        • Local Institution - 598
      • Irkutsk, Rusland, 664049
        • Local Institution - 848
      • Kazan', Rusland, 420103
        • Local Institution - 892
      • Khanty-Mansiysk, Rusland, 628012
        • Local Institution - 599
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660037
        • Local Institution - 927
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Local Institution - 851
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • Local Institution - 594
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Local Institution - 858
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Local Institution - 859
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Local Institution - 960
      • Pyatigorsk, Rusland, 357538
        • Local Institution - 846
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Local Institution - 883
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Local Institution - 862
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Local Institution - 847
      • Saint Petersburg, Rusland, 195009
        • Local Institution - 857
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Local Institution - 845
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Local Institution - 856
      • Samara, Rusland, 443041
        • Local Institution - 844
      • Tula, Rusland, 300053
        • Local Institution - 806
      • Ufa, Rusland, 450071
        • Local Institution - 861
      • Veliky Novgorod, Rusland, 173008
        • Local Institution - 855
      • Vladimir, Rusland, 600023
        • Local Institution - 935
      • Vladivostok, Rusland, 690091
        • Local Institution - 999
      • Vladivostok, Rusland, 690922
        • Local Institution - 986
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
        • Local Institution - 534
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
        • Local Institution - 537
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12746
        • Local Institution - 536
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
        • Local Institution - 535
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Local Institution - 241
      • Belgrade, Servië, 11 080
        • Local Institution - 245
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 246
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution - 703
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 690
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 691
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 692
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Local Institution - 698
      • Seville, Spanje, 41009
        • Local Institution - 696
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 705
      • Viladecans, Spanje, 08840
        • Local Institution - 700
  • Taiwan
      • Kozlu, Taiwan, 67000
        • Local Institution - 363
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Local Institution - 767
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Local Institution - 772
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Local Institution - 773
      • Most, Tsjechië, 43401
        • Local Institution - 775
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Local Institution - 771
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Local Institution - 774
      • Pilsen, Tsjechië, 30460
        • Local Institution - 769
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Local Institution - 573
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Local Institution - 368
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Local Institution - 776
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution - 768
      • Prague, Tsjechië, 190 00
        • Local Institution - 770
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 356
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 360
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 362
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34840
        • Local Institution - 355
      • Izmit/Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 354
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 359
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Local Institution - 557
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Local Institution - 714
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Local Institution - 560
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Local Institution - 558
      • Corbridge Road, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Local Institution - 559
      • Dundonald, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Local Institution - 712
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Local Institution - 713
      • Lancashire Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Local Institution - 716
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Local Institution - 722
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 715
      • North Manchester Science Park, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Local Institution - 561
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY38XQ
        • Local Institution - 593
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Local Institution - 718
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 723
    • LND
      • London, LND, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Local Institution - 729
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Holland Center for Family Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Local Institution - 026
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
        • Local Institution - 284
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Local Institution - 165
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Local Institution - 039
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Local Institution - 061
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Local Institution - 110
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Local Institution - 140
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 027
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Center-Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Local Institution - 006
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Local Institution - 003
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Local Institution - 297
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Local Institution - 225
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 091
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
        • Local Institution - 062
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Local Institution - 218
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Local Institution - 203
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Local Institution - 078
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Local Institution - 179
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Local Institution - 101
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Local Institution - 016
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Local Institution - 199
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Local Institution - 169
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Local Institution - 090
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Local Institution - 214
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Local Institution - 076
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Local Institution - 098
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 226
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Local Institution - 149
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Local Institution - 114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Local Institution - 205
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 222
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 019
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 063
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Local Institution - 074
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Local Institution - 028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Local Institution - 194
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Local Institution - 036
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Local Institution - 146
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • Local Institution - 155
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Local Institution - 053
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Local Institution - 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Local Institution - 278
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Local Institution - 129
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Local Institution - 282
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Local Institution - 142
      • North Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Local Institution - 228
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Local Institution - 286
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Local Institution - 191
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Local Institution - 108
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Local Institution - 301
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Local Institution - 300
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Local Institution - 274
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 029
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Local Institution - 215
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Local Institution - 144
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Local Institution - 009
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Local Institution - 043
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Local Institution - 094
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Local Institution - 017
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 152
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Local Institution - 055
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Local Institution - 133
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Local Institution - 302
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Local Institution - 210
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Local Institution - 291
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 018
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Local Institution - 177
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
        • Local Institution - 211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 208
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Local Institution - 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution - 197
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Local Institution - 253
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 289
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Local Institution - 121
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78742
        • Local Institution - 158
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 056
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 150
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Local Institution - 102
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Local Institution - 082
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Local Institution - 303
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Local Institution - 088
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Local Institution - 085
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 223
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Local Institution - 007
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Local Institution - 025
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Local Institution - 189
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Local Institution - 298
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Local Institution - 139
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute PC
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Local Institution - 296
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Local Institution - 125
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Health Care Aurora Research
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230026
        • Local Institution - 745
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210604
        • Local Institution - 737
  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea, 152-703
        • Local Institution - 437
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Local Institution - 441
      • Guri-si, Zuid -Korea, 11923
        • Local Institution - 435
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 436
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 433
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Local Institution - 440
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Local Institution - 430
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Local Institution - 442
      • Seoul, Zuid -Korea, 3181
        • Local Institution - 427
      • Seoul, Zuid -Korea, 7985
        • Local Institution - 439
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3001
        • Local Institution - 967
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution - 968
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 969

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn gedurende ≥ 3 maanden bij endoscopie en bij histologisch onderzoek
  • Onvoldoende respons of verlies van respons op corticosteroïden, immunomodulatoren en/of biologische therapieën
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ≥ 220 en ≤ 450
  • Een gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≥ 4 punten en/of buikpijn van ≥ 2 punten
  • Heeft een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) van ≥ 6 (of SES-CD ≥ 4 bij deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, colitis door bestraling of ischemische colitis, of heeft vernauwingen met prestenotische dilatatie die procedurele interventie vereist
  • Heeft uitgebreide dunnedarmresectie (> 100 cm) of bekende diagnose van kortedarmsyndroom, of heeft volledige parenterale voeding nodig
  • Huidige stoma, ileum-anale pouch-anastomose of fistel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van orale Ozanimod
Geneesmiddel: Ozanimod
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Toediening van Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150 bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten. CDAI gebruikt 8 variabelen: aantal zachte/vloeibare ontlasting, ernst van buikpijn (0=geen tot 3=ernstig), algemeen welzijn (0=goed tot 4=verschrikkelijk), aanwezigheid van complicaties, behoefte aan antidiarreemiddelen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en verandering in lichaamsgewicht. Scores voor ontlastingsaantal, buikpijn en welzijn worden opgeteld over de 7 dagen voor elk bezoek. De andere factoren worden ook geregistreerd en gewogen om een totale CDAI-score te creëren, die varieert van 0-600, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ziekte (score 150-219 = mild, 220-450 = matig, >450 = ernstig). Deze maat rapporteert het percentage deelnemers waarvan de CDAI-score onder de 150 lag na 12 weken.
Na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1 punt, en gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore ≤ 3 punten met buikpijn en stoelgangfrequentie niet slechter dan baseline bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
Klinische remissie van buikpijn (AP) en stoelgangfrequentie (SF) werd gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤1 en een gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie ≤3, waarbij AP en SF niet slechter waren dan de uitgangswaarde op Week 12. AP werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), en SF werd gedefinieerd als het aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag. Deze maat rapporteert het percentage deelnemers dat tegen Week 12 lage buikpijn (score ≤1) en drie of minder stoelgangen per dag had, zonder verergering van symptomen vergeleken met het begin van de studie. Deelnemers begonnen het dagboek te gebruiken bij het eerste bezoek en zetten dit voort gedurende de studie.
Na 12 weken
Percentage deelnemers met een daling van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ten opzichte van baseline van ≥ 50% bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
De Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) wordt gebruikt om de mate van ontsteking bij patiënten met de ziekte van Crohn te beoordelen. De SES-CD evalueert vier componenten - grootte van zweren, gezwereerd oppervlak, aangedaan oppervlak en aanwezigheid van vernauwing - elk gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig): de score varieert van 0-12 over vier componenten en 0-60 totaal over vijf segmenten (ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon, rectum). Een hogere totale SES-CD-score duidt op meer ontsteking. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste toediening van het geneesmiddel (gebaseerd op het tijdstip van meting, indien beschikbaar; anders de laatste beoordeling vóór of op de datum van eerste toediening van het geneesmiddel). Deze maat rapporteert het percentage deelnemers wiens SES-CD-score met 50% of meer verbeterde van baseline tot week 12.
Na 12 weken
Percentage deelnemers met een daling van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) vanaf baseline van ≥ 100 punten of CDAI-score < 150 bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit van de ziekte van Crohn te meten. CDAI wordt berekend met behulp van 8 variabelen: aantal zachte/vloeibare ontlastingen, ernst van buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [goed] tot 4 [vreselijk]), aanwezigheid van complicaties, gebruik van antidiarreemiddelen, aanwezigheid van een abdominale massa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. Scores voor stoelgangfrequentie, pijn en welzijn worden opgeteld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. De overige variabelen worden eveneens gewogen en opgenomen in de totale CDAI-score, die varieert van 0-600, waarbij hogere scores wijzen op ergere ziekteactiviteit (score 150-219 = mild, 220-450 = matig, >450 = ernstig). Deze maat rapporteert het percentage deelnemers wiens CDAI-score met ten minste 100 punten verbeterde, of onder de 150 lag, na 12 weken.
Na 12 weken
Percentage van deelnemers met een daling van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) vanaf baseline van ≥ 100 punten of een CDAI-score < 150 en een afname van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) vanaf baseline van ≥ 50% bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit bij de ziekte van Crohn te meten. CDAI is gebaseerd op 8 variabelen: aantal zachte/vloeibare ontlastingen, ernst van buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [goed] tot 4 [vreselijk]), aanwezigheid van complicaties, gebruik van antidiarrhealmiddelen, buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. Scores voor ontlastingsfrequentie, pijn en welzijn worden opgeteld over de 7 dagen voor elk bezoek. De totale CDAI-score varieert van 0-600, waarbij hogere scores wijzen op slechtere ziekteactiviteit (score 150-219 = mild, 220-450 = matig, >450 = ernstig). Deze maat rapporteert het percentage deelnemers bij wie de ziekte van Crohn verbeterde na 12 weken, gedefinieerd als een CDAI-daling van minstens 100 punten of een score onder 150, samen met minstens 50% vermindering van darmontsteking (SES-CD score).
Na 12 weken
Percentage van de deelnemers met een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150 in week 12 en een afname van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) vanaf baseline van ≥ 50% in week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
Dit eindpunt mat het percentage deelnemers dat zowel klinische remissie als significante endoscopische verbetering bereikte op week 12. Klinische remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score van minder dan 150 op week 12. Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de baseline in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) op week 12. De CDAI was een samengestelde score die de ziekteactiviteit beoordeelde op basis van symptomen en laboratoriumwaarden, terwijl de SES-CD endoscopische bevindingen in het darmslijmvlies evalueerde. Het bereiken van beide criteria duidde op een aanzienlijke verbetering van zowel symptomen als darmontsteking.
Na 12 weken
Percentage van de deelnemers met een gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1 punt, en een gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore ≤ 3 punten met buikpijn en stoelgangfrequentie niet slechter dan baseline en een SES-CD ≤ 4 punten en een daling ≥ 2 punten bij week 12
Tijdsspanne: Op week 12
Deze maatstaf rapporteert het percentage deelnemers bij wie de symptomen van de ziekte van Crohn en darmontsteking na 12 weken verbeterden. Het omvat degenen met milde of geen buikpijn (score ≤1), niet meer dan drie stoelgangen per dag (score ≤3) en geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het omvat ook deelnemers bij wie de darmontsteking, gemeten met SES-CD, laag was (score ≤4) en met minstens 2 punten verbeterde. SES-CD beoordeelt ontsteking op basis van vier componenten: grootte van zweren, gezwereerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) over vijf segmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon, rectum). De totale SES-CD-score varieert van 0-12 per segment en 0-60 totaal, waarbij hogere scores wijzen op meer ontsteking.
Op week 12
Percentage deelnemers met een gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1 punt, en een gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore ≤ 3 punten met buikpijn- en stoelgangfrequentiescore niet slechter dan baseline en een SES-CD-afname vanaf baseline van ≥ 50% bij week 12
Tijdsspanne: In week 12
Deze maatstaf rapporteert het percentage deelnemers bij wie de symptomen van de ziekte van Crohn en de darmontsteking na 12 weken verbeterden. Het omvat degenen met milde of geen buikpijn (score ≤1), niet meer dan drie stoelgangen per dag (score ≤3) en geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het omvat ook deelnemers bij wie de darmontsteking, gemeten met SES-CD, met ten minste 50% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde. SES-CD beoordeelt ontsteking op basis van vier componenten: grootte van zweren, geûlcereerd oppervlak, aangedaan oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig): de score varieert van 0-12 over vier componenten en 0-60 in totaal over vijf segmenten (ileum, rechter dikke darm, transversale dikke darm, linker dikke darm, rectum). Een hogere totale SES-CD-score duidt op meer ontsteking.
In week 12
Histologische verbetering gebaseerd op verschillen tussen Ozanimod en placebo in histologische ziekteactiviteitsscores (d.w.z. veranderingen in de globale histologische activiteitsscore (GHAS)) na 12 weken
Tijdsspanne: In week 12
Deze maatstaf evalueerde verbetering van darmontsteking na 12 weken met behulp van de Global Histologic Activity Score (GHAS). GHAS werd beoordeeld voor elk ileaal en colonsegment (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon-descendens/sigmoïd colon & rectum). Segmentsubscores werden berekend door scores op te tellen voor epitheelschade/weefselveranderingen (0-2), cellulaire infiltratie voor mononucleaire en polynucleaire cellen (0-2 elk), aanwezigheid van bepaalde cellen (0-3) en erosie, zweren, granulomen (0 of 1). De GHAS-score binnen elk segment varieerde van 0-16 en over vijf segmenten van 0-80. Hogere scores duidden op meer ontsteking. Responders met histologische remissie werden gedefinieerd als een GHAS-score ≤8 (elk segment) [voldoet aan criteria: epitheelschade(0), architectuurveranderingen(0-2), mononucleaire celinfiltratie(0-2), polynucleaire celinfiltratie(0), polynucleaire cellen in epitheel(0), erosie/zweren(0), granuloom(0-1) & aangedane bioptmonsters(0-3)] en ≤40 (over alle segmenten).
In week 12
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 70 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) vanaf baseline bij week 12
Tijdsspanne: In week 12
Deze maatstaf rapporteert het percentage deelnemers bij wie de symptomen van de ziekte van Crohn na 12 weken behandeling significant verbeterden, gedefinieerd als een afname van ten minste 70 punten in hun Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De CDAI is een samengestelde score die wordt gebruikt om de klinische activiteit bij de ziekte van Crohn te beoordelen, gebaseerd op 8 variabelen: aantal zachte/vloeibare ontlastingen, ernst van buikpijn (0 [geen] tot 3 [ernstig]), algemeen welzijn (0 [goed] tot 4 [vreselijk]), aanwezigheid van complicaties, gebruik van antidiarreemiddelen, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en afwijking in lichaamsgewicht. Scores voor ontlastingsfrequentie, pijn en welzijn worden opgeteld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. De totale CDAI-score varieert van 0-600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte (score 150-219 = mild, 220-450 = matig, >450 = ernstig).
In week 12
Percentage van deelnemers zonder zweervorming ≥ 0,5 cm met geen enkel segment met geulcererd oppervlak ≥ 10% bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
Deze maatstaf toont het percentage deelnemers dat geen grote zweren (groter dan 0,5 cm) meer heeft in hun darmen en in elk deel van de darmen, waarbij minder dan 10% van het oppervlak zweren heeft na 12 weken. Dit helpt te begrijpen hoe goed de behandeling de darmen geneest en ulceratie vermindert.
Na 12 weken
Percentage deelnemers met een afname van de Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) vanaf baseline van ≥ 50% bij week 12
Tijdsspanne: In week 12
CDEIS is een index die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Crohn te bepalen door endoscopisch onderzoek van het ileum en de dikke darm. De darm is verdeeld in 5 segmenten: rectum, sigmoid/linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum. In elk segment worden vier variabelen beoordeeld: diepe ulceratie, oppervlakkige ulceratie, percentage geulcererd oppervlak en percentage oppervlak aangetast door de ziekte van Crohn, gebruikmakend van 10-cm visuele analoge schalen. De aanwezigheid van geulcererde en niet-geulcererde stenose wordt ook geëvalueerd over de gehele darm. Deze factoren worden gewogen en opgeteld voor een totale score van 0-44, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte. Deze maat rapporteert het percentage deelnemers bij wie de CDEIS-score met ten minste 50% verbeterde na 12 weken, gebaseerd op endoscopisch onderzoek.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-3201
  • U1111-1203-7225 (Register-ID: WHO)
  • 2017-004292-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren