Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL-rekonstruktio: kliininen tulos (RIC-ACL)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini

Eturistisiteen rekonstruktio: Kliininen tulos keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua kaikki potilaat, joille tehdään leikkauksen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio. Potilaita seurataan ja arvioidaan ennen leikkausta sekä 6 kuukauden ja 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua interventiosta kliinisen käynnin tai puhelinhaastattelun avulla. Tällaisiin arviointeihin kuuluu kyselylomakkeiden antaminen potilaan toiminnallisten oireiden määrittämiseksi ja polven objektiivinen tutkimus lääketieteellisen tutkimuksen aikana sen vakauden kvantifioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa esitellään useita tutkimuksia etummaisen ristisiteen rekonstruktiosta sekä lukuisia rekistereitä, mutta kliinisiä tuloksia määrittävien tekijöiden ja parametrien tunnistaminen on edelleen kiistanalaista. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia elementtejä tämän hoidon analysoimiseksi ja mahdollisesti tunnistaa tuloksista vastuussa olevat tekijät ja tekijät, jotka ovat hyödyllisiä kliinisen tuloksen optimoimiseksi tulevaisuudessa. Itse asiassa sen lisäksi, että kerätään potilastietoja ominaisuuksien ja kliinis-toiminnallisen tilan osalta, objektiiviset tiedot dokumentoidaan ja korreloidaan. Erityisesti polven löysyyden kvantifiointi suoritetaan inertia-anturien käyttöön perustuvalla innovatiivisella laitteella (metodologia, joka on äskettäin kehitetty ja jo validoitu Istituto Ortopedico Rizzolissa). Tutkimukseen on tarkoitus osallistua kaikki potilaat, joille tehdään leikkauksen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio. Näitä potilaita seurataan ja arvioidaan ennen leikkausta, 6 kuukauden kuluttua ja 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta kliinisen käynnin tai puhelinhaastattelun aikana. Tällaisiin arviointeihin kuuluu kyselylomakkeiden lähettäminen potilaan toiminnallisten oireiden määrittämiseksi sekä polvinivelten arviointi lääketieteellisen tutkimuksen aikana polvinivelen vakauden kvantifioimiseksi.

Lisäksi otetaan käyttöön seuraavat kliiniset pisteet: IKDC-subjektiivinen, IKDC-tavoite, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS kivun arvioinnissa, EQ-VAS yleisen terveydentilan arvioinnissa. Lisäksi kirjataan työhön ja urheiluun palaamisen aika, potilastyytyväisyys, haittatapahtumat, epäonnistumiset ja mahdolliset uudet hoidot samassa paikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia
        • Rekrytointi
        • Stefano Zaffagnini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ACL-leesioita ja joille tehdään kirurginen ACL-rekonstruktio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen;
  2. 18–60-vuotiaat potilaat;
  3. Potilaat, joille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) korjaava kirurginen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja haluamaan;
  2. Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven löysyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laxity Evaluation KiRA-laitteella
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF12 Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
SF-12v2 on lyhennetty versio SF-36:sta. SF-36 on tunnetuin ja laajimmin käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari kansainvälisessä kirjallisuudessa. Se mittaa erilaisia ​​terveyskäsitteitä 36 monivalintakysymyksellä, tiedot kootaan 8 asteikkoon, jotka tutkivat: fyysinen aktiivisuus, rooli ja fyysinen terveys, fyysinen kipu, terveys yleensä, elinvoimaisuus, sosiaaliset aktiviteetit, rooli ja tunnetila, mielenterveys, kysymys Terveydentilan muutoksesta viimeisen vuoden aikana lisätään myös.
5 vuotta
Marxin aktiivisuusluokituspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Marxin asteikko koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat neljää toimintaa tai toimintaa: juokseminen, leikkaaminen, hidastaminen ja kääntyminen. Potilasta tai kyselyyn vastaajaa pyydetään raportoimaan, kuinka usein hän on suorittanut toimintaansa terveimmässä tilassaan viimeisen vuoden aikana.
5 vuotta
KOOS Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta

KOOS SCORE koostuu viidestä ala-asteikosta ja kattaa: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysinen toiminta, urheilu ja vapaa-ajan aktiviteetit (5 kohtaa) ) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta).

Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vakavaa vaikeutta". Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle
5 vuotta
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologioiden arvioinnissa. Kaikissa kysymyksissä tarkastellaan kolmea luokkaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
5 vuotta
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu asteikkoasteikosta (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stefano Zaffagnini

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0007043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL-vamma

Kliiniset tutkimukset ACL:n jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa