Reconstrução do LCA: Resultado Clínico (RIC-ACL)
Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Resultados Clínicos no Acompanhamento de Médio e Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura apresenta uma série de estudos sobre a reconstrução do ligamento cruzado anterior, bem como inúmeros registros, mas a identificação de fatores e parâmetros determinantes dos resultados clínicos permanece amplamente debatida. O estudo visa oferecer novos elementos para analisar este tratamento e potencialmente identificar os fatores responsáveis pelos resultados e os fatores úteis para otimizar o resultado clínico no futuro. De fato, além de coletar dados do paciente em termos de características e estado clínico-funcional, dados objetivos serão documentados e correlacionados. Em particular, a quantificação da frouxidão do joelho será realizada usando um dispositivo inovador baseado no uso de sensores inerciais (metodologia recentemente desenvolvida e já validada no Istituto Ortopedico Rizzoli). O estudo pretende incluir todos os pacientes que serão submetidos à reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior (LCA). Esses pacientes serão acompanhados e avaliados no pré-operatório, 6 meses e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia durante uma visita clínica ou entrevista por telefone. Essas avaliações incluirão o envio de questionários para determinar os sintomas funcionais do paciente e também a avaliação da articulação do joelho durante um exame médico para quantificar a estabilidade da articulação do joelho.
Além disso, serão adotados os seguintes escores clínicos: IKDC-subjetivo, IKDC-objetivo, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS para avaliação da dor, EQ-VAS para avaliação geral do estado de saúde. Também será registrado o tempo de retorno ao trabalho e ao esporte, o grau de satisfação do paciente, os eventos adversos, as falhas e eventuais novos tratamentos no mesmo local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Zaffagnini, MD
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Roberta Licciardi, MD
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Locais de estudo
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Italia
-
Bologna, Italia, Itália
- Recrutamento
- Stefano Zaffagnini
-
Contato:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de telefone: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito;
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos;
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico reconstrutivo do ligamento cruzado anterior (LCA)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender e querer;
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Flacidez do Joelho
Prazo: 5 anos
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Avaliação de flacidez com dispositivo KiRA
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SF12
Prazo: 5 anos
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O SF-12v2 é uma versão abreviada do SF-36.
O SF-36 é a medida de qualidade de vida relacionada à saúde mais conhecida e utilizada na literatura internacional.
Ele mede diferentes conceitos de saúde por meio de 36 questões de múltipla escolha, os dados são agregados em 8 escalas que investigam: atividade física, papel e saúde física, dor física, saúde em geral, vitalidade, atividades sociais, papel e estado emocional, saúde mental, uma pergunta sobre a mudança no estado de saúde durante o último ano também é adicionado.
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5 anos
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Pontuação de classificação de atividade de Marx
Prazo: 5 anos
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A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar.
O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano.
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5 anos
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Pontuação KOOS
Prazo: 5 anos
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O KOOS SCORE é composto por 5 subescalas e abrange: dor (9 itens), sintomas (7 itens, dois dos quais relacionados à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens), função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens ) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens). Cada questão é pontuada de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “dificuldade severa”. Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala |
5 anos
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Pontuação IKDC
Prazo: 5 anos
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Esta é uma escala de classificação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação de patologias do joelho.
Todas as perguntas examinam 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
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5 anos
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Pontuação VAS
Prazo: 5 anos
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A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável"
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0007043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesão do LCA
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Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRecrutamento
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Universiti Sains MalaysiaConcluído
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Panam ClinicConcluído
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Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncRecrutamento
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRecrutamento
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRecrutamento
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University of PittsburghConcluído
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Istituto Ortopedico RizzoliRecrutamento
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Samsun UniversityRecrutamentoLigamento cruzado anterior (ACL)Turquia (Türkiye)
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Skye Biologics Holdings, LLCAinda não está recrutandoLágrimas ACLEstados Unidos
Ensaios clínicos em Reconstrução do LCA
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SACIMEXConcluído
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University of FloridaConcluídoRuptura do Ligamento Cruzado AnteriorEstados Unidos
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Tissue Regenix LtdConcluídoLesões no joelhoPolônia, Espanha, Reino Unido
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Serica Technologies, Inc.ConcluídoReconstrução do Ligamento Cruzado AnteriorBélgica, Alemanha, Áustria
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfRetiradoACL | Lesão do LCA | LCA - Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | LCA - Deficiência do Ligamento Cruzado AnteriorEstados Unidos
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado AnteriorChina
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Karolinska InstitutetRecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado AnteriorSuécia
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Frida Hansson, MDRescindidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado AnteriorSuécia
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Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéConcluído