- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441659
ACL-reconstructie: klinisch resultaat (RIC-ACL)
Reconstructie van de voorste kruisband: klinische uitkomst bij follow-up op middellange en lange termijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De literatuur presenteert een aantal studies over de reconstructie van de voorste kruisband, evenals talrijke registers, maar de identificatie van factoren en parameters die de klinische uitkomsten bepalen, blijft grotendeels onderwerp van discussie. De studie heeft tot doel nieuwe elementen te bieden om deze behandeling te analyseren en mogelijk de factoren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de resultaten en de factoren die nuttig zijn om de klinische uitkomst in de toekomst te optimaliseren. Naast het verzamelen van patiëntgegevens in termen van kenmerken en klinisch-functionele status, zullen objectieve gegevens worden gedocumenteerd en gecorreleerd. In het bijzonder zal de kwantificering van knielaxiteit worden uitgevoerd met behulp van een innovatief apparaat gebaseerd op het gebruik van traagheidssensoren (een methodologie die onlangs is ontwikkeld en reeds is gevalideerd bij het Istituto Ortopedico Rizzoli). De studie is bedoeld voor alle patiënten die een chirurgische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) zullen ondergaan. Deze patiënten zullen preoperatief gevolgd en geëvalueerd worden, 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de operatie tijdens een klinisch bezoek of een telefonisch interview. Dergelijke evaluaties omvatten het indienen van vragenlijsten om de functionele symptomen van de patiënt te bepalen en ook de beoordeling van het kniegewricht tijdens een medisch onderzoek om de stabiliteit van het kniegewricht te kwantificeren.
Bovendien zullen de volgende klinische scores worden gebruikt: IKDC-subjectief, IKDC-objectief, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS voor pijnbeoordeling, EQ-VAS voor algemene gezondheidsstatusbeoordeling. Ook wordt het tijdsverloop voor werkhervatting en sport, de mate van tevredenheid van de patiënt, de bijwerkingen, de mislukkingen en eventuele nieuwe behandelingen op dezelfde plaats geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefoonnummer: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberta Licciardi, MD
- Telefoonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italië
- Werving
- Stefano Zaffagnini
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefoonnummer: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven;
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar;
- Patiënten die een reconstructieve chirurgische behandeling van de voorste kruisband (VKB) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen begrijpen en niet willen;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van knielaxiteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Laxiteitsevaluatie met KiRA-apparaat
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF12-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De SF-12v2 is een verkorte versie van de SF-36.
SF-36 is de bekendste en meest gebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de internationale literatuur.
Het meet verschillende gezondheidsconcepten door middel van 36 meerkeuzevragen, gegevens worden samengevoegd in 8 schalen die onderzoeken: fysieke activiteit, rol en fysieke gezondheid, fysieke pijn, gezondheid in het algemeen, vitaliteit, sociale activiteiten, rol en emotionele toestand, mentale gezondheid, een vraag over verandering in de gezondheidstoestand gedurende het afgelopen jaar is ook toegevoegd.
|
5 jaar
|
|
Marx Activity Rating-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Marx-schaal bestaat uit vier vragen over vier activiteiten of acties: rennen, snijden, vertragen en draaien.
De patiënt of respondent wordt gevraagd om te rapporteren over de frequentie waarmee ze de activiteit het afgelopen jaar in hun gezondste toestand hebben uitgevoerd.
|
5 jaar
|
|
KOOS-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
KOOS SCORE bestaat uit 5 subschalen en omvat: pijn (9 items), symptomen (7 items, waarvan twee gerelateerd aan stijfheid), functies en activiteiten van het dagelijks leven (17 items), lichamelijk functioneren, sport- en vrijetijdsactiviteiten (5 items). ) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items). Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen moeite" en 4 voor "ernstige moeite". Scorebereik 0-100 voor elke subschaal |
5 jaar
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologieën.
Alle vragen onderzoeken 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
|
5 jaar
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
VAS is een visueel analoge schaal bestaande uit een bereikschaal (10 cm lengte), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn"
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0007043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL-blessure
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieActief, niet wervendACL-reconstructie | ACL-blessures | ACL-operatieFrankrijk
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicVoltooidACL-blessure | ACL-scheur | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL verstuikingVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfIngetrokkenACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
European University CyprusWervingACL | ACL - Voorste kruisbandruptuurCyprus
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University en andere medewerkersIngetrokkenACL-blessure | ACL tranen | ACL-operatieVerenigde Staten
-
Stefano ZaffagniniWervingTenodese | ACL-reconstructie | ACL-blessuresItalië
-
Sandro FucenteseActief, niet wervendACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuurZwitserland
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
Klinische onderzoeken op ACL-reconstructie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingBlessures aan de voorste kruisbandChina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéVoltooid
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...VoltooidDistale radioulnar gewrichtsinstabiliteit | Chronische posttraumatische Druj-instabiliteitKalkoen
-
Samsun UniversityWervingVoorste kruisband (ACL)Turkije (Türkiye)
-
University of FloridaVoltooidVoorste kruisband scheurVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Aanmelden op uitnodigingBlessures aan de voorste kruisbandPortugal
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdNog niet aan het werven
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyWervingBlessures aan de voorste kruisbandGriekenland
-
Tampere University HospitalVoltooid