- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441659
Реконструкция ПКС: клинический результат (RIC-ACL)
Реконструкция передней крестообразной связки: клинические результаты при среднесрочном и долгосрочном наблюдении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе представлен ряд исследований по реконструкции передней крестообразной связки, а также многочисленные регистры, однако вопрос о выявлении факторов и параметров, определяющих клинические исходы, остается во многом дискуссионным. Исследование направлено на то, чтобы предложить новые элементы для анализа этого лечения и потенциально определить факторы, ответственные за результаты, и факторы, полезные для оптимизации клинических результатов в будущем. Фактически, помимо сбора данных о пациентах с точки зрения особенностей и клинико-функционального статуса, объективные данные будут документироваться и коррелироваться. В частности, количественная оценка слабости коленного сустава будет проводиться с использованием инновационного устройства, основанного на использовании инерционных датчиков (методология, недавно разработанная и уже утвержденная в Istituto Ortopedico Rizzoli). В исследование планируется включить всех пациентов, которым предстоит хирургическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС). Этих пациентов будут наблюдать и оценивать до операции, через 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции во время клинического визита или телефонного интервью. Такие оценки будут включать отправку анкет для определения функциональных симптомов пациента, а также оценку коленного сустава во время медицинского осмотра для количественной оценки стабильности коленного сустава.
Кроме того, будут приняты следующие клинические шкалы: субъективная IKDC, объективная IKDC, SF12, Marxs, Koos, Tegner, ВАШ для оценки боли, EQ-VAS для оценки общего состояния здоровья. Также будет зафиксировано время, прошедшее до возвращения к работе и занятиям спортом, степень удовлетворенности пациентов, нежелательные явления, неудачи и любые новые методы лечения на том же участке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Zaffagnini, MD
- Номер телефона: 0516366567
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Licciardi, MD
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия
- Рекрутинг
- Stefano Zaffagnini
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Номер телефона: 051 6366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие;
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет;
- Пациенты, перенесшие реконструктивное хирургическое лечение передней крестообразной связки (ПКС)
Критерий исключения:
- Больные не способны понимать и хотеть;
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка слабости колена
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка слабости с помощью устройства KiRA
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка SF12
Временное ограничение: 5 лет
|
SF-12v2 — это сокращенная версия SF-36.
SF-36 является наиболее известным и наиболее широко используемым показателем качества жизни, связанного со здоровьем, в международной литературе.
Он измеряет различные концепции здоровья с помощью 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, данные объединяются в 8 шкал, исследующих: физическую активность, роль и физическое здоровье, физическую боль, здоровье в целом, жизненную силу, социальную активность, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье, вопрос. об изменении состояния здоровья за последний год.
|
5 лет
|
Рейтинг активности Маркса
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот.
Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года.
|
5 лет
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: 5 лет
|
KOOS SCORE состоит из 5 субшкал и охватывает: боль (9 баллов), симптомы (7 баллов, два из которых связаны с скованностью), функции и активность в повседневной жизни (17 баллов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 баллов). ) и качество жизни по отношению к коленному суставу (4 пункта). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезные трудности». Диапазон баллов 0-100 для каждой субшкалы |
5 лет
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 5 лет
|
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава.
Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
|
5 лет
|
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 5 лет
|
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0007043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма передней крестообразной связки
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustРекрутингACL-списокСоединенное Королевство
-
Panam ClinicЗавершенный
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Sandro FucenteseАктивный, не рекрутирующийACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связкиШвейцария
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиТайвань
Клинические исследования Реконструкция передней крестообразной связки
-
Indonesia UniversityНеизвестныйРазрыв передней крестообразной связки | Повреждение хряща | Нестабильность коленаИндонезия
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Hospital ZnojmoMasaryk UniversityЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиЧешская Республика
-
Miach OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Marshall UniversityArthrex, Inc.РекрутингРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связкиПольша
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Aarhus University HospitalАктивный, не рекрутирующийСравнение различных методов хирургии передней крестообразной связки у пациентов с незрелым скелетом.Разрыв передней крестообразной связкиДания
-
Tissue Regenix LtdЗавершенныйТравмы коленаПольша, Испания, Соединенное Королевство
-
Serica Technologies, Inc.ЗавершенныйРеконструкция передней крестообразной связкиБельгия, Германия, Австрия