Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция ПКС: клинический результат (RIC-ACL)

27 мая 2024 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Реконструкция передней крестообразной связки: клинические результаты при среднесрочном и долгосрочном наблюдении

В исследование планируется включить всех пациентов, которым предстоит хирургическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС). Пациентов будут наблюдать и оценивать до операции, а также через 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет после вмешательства посредством клинического визита или телефонного интервью. Такие оценки будут включать введение анкет для определения функциональных симптомов пациента и объективное обследование колена во время медицинского осмотра для количественной оценки его стабильности.

Обзор исследования

Подробное описание

В литературе представлен ряд исследований по реконструкции передней крестообразной связки, а также многочисленные регистры, однако вопрос о выявлении факторов и параметров, определяющих клинические исходы, остается во многом дискуссионным. Исследование направлено на то, чтобы предложить новые элементы для анализа этого лечения и потенциально определить факторы, ответственные за результаты, и факторы, полезные для оптимизации клинических результатов в будущем. Фактически, помимо сбора данных о пациентах с точки зрения особенностей и клинико-функционального статуса, объективные данные будут документироваться и коррелироваться. В частности, количественная оценка слабости коленного сустава будет проводиться с использованием инновационного устройства, основанного на использовании инерционных датчиков (методология, недавно разработанная и уже утвержденная в Istituto Ortopedico Rizzoli). В исследование планируется включить всех пациентов, которым предстоит хирургическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС). Этих пациентов будут наблюдать и оценивать до операции, через 6 месяцев и через 1, 2 и 5 лет после операции во время клинического визита или телефонного интервью. Такие оценки будут включать отправку анкет для определения функциональных симптомов пациента, а также оценку коленного сустава во время медицинского осмотра для количественной оценки стабильности коленного сустава.

Кроме того, будут приняты следующие клинические шкалы: субъективная IKDC, объективная IKDC, SF12, Marxs, Koos, Tegner, ВАШ для оценки боли, EQ-VAS для оценки общего состояния здоровья. Также будет зафиксировано время, прошедшее до возвращения к работе и занятиям спортом, степень удовлетворенности пациентов, нежелательные явления, неудачи и любые новые методы лечения на том же участке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Zaffagnini, MD
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Licciardi, MD
  • Номер телефона: 051 6366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Места учебы

    • Italia
      • Bologna, Italia, Италия
        • Рекрутинг
        • Stefano Zaffagnini
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с повреждениями передней крестообразной связки и перенесшие хирургическую реконструкцию передней крестообразной связки.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие;
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет;
  3. Пациенты, перенесшие реконструктивное хирургическое лечение передней крестообразной связки (ПКС)

Критерий исключения:

  1. Больные не способны понимать и хотеть;
  2. Пациенты, не подписавшие информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слабости колена
Временное ограничение: 5 лет
Оценка слабости с помощью устройства KiRA
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SF12
Временное ограничение: 5 лет
SF-12v2 — это сокращенная версия SF-36. SF-36 является наиболее известным и наиболее широко используемым показателем качества жизни, связанного со здоровьем, в международной литературе. Он измеряет различные концепции здоровья с помощью 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, данные объединяются в 8 шкал, исследующих: физическую активность, роль и физическое здоровье, физическую боль, здоровье в целом, жизненную силу, социальную активность, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье, вопрос. об изменении состояния здоровья за последний год.
5 лет
Рейтинг активности Маркса
Временное ограничение: 5 лет
Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года.
5 лет
Оценка KOOS
Временное ограничение: 5 лет

KOOS SCORE состоит из 5 субшкал и охватывает: боль (9 баллов), симптомы (7 баллов, два из которых связаны с скованностью), функции и активность в повседневной жизни (17 баллов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 баллов). ) и качество жизни по отношению к коленному суставу (4 пункта).

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезные трудности». Диапазон баллов 0-100 для каждой субшкалы

5 лет
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 5 лет
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
5 лет
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 5 лет
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0007043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма передней крестообразной связки

Клинические исследования Реконструкция передней крестообразной связки

Подписаться