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Reconstrucción del LCA: resultado clínico (RIC-ACL)

29 de enero de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini

Reconstrucción del ligamento cruzado anterior: resultado clínico en el seguimiento a medio y largo plazo

El estudio pretende incluir a todos los pacientes que se someterán a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior (LCA). Los pacientes serán monitorizados y evaluados preoperatoriamente y también a los 6 meses y 1, 2 y 5 años tras la intervención mediante visita clínica o entrevista telefónica. Dichas evaluaciones incluirán la administración de cuestionarios para determinar los síntomas funcionales del paciente y el examen objetivo de la rodilla durante un examen médico para cuantificar su estabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura presenta una serie de estudios sobre la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, así como numerosos registros, pero la identificación de los factores y parámetros que determinan los resultados clínicos sigue siendo ampliamente debatida. El estudio tiene como objetivo ofrecer nuevos elementos para analizar este tratamiento y potencialmente identificar los factores responsables de los resultados y los factores útiles para optimizar el resultado clínico en el futuro. De hecho, además de recoger datos de los pacientes en cuanto a características y estado clínico-funcional, se documentarán y correlacionarán datos objetivos. En particular, la cuantificación de la laxitud de la rodilla se realizará mediante un dispositivo innovador basado en el uso de sensores inerciales (una metodología recientemente desarrollada y ya validada en el Istituto Ortopedico Rizzoli). El estudio pretende incluir a todos los pacientes que se someterán a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior (LCA). Estos pacientes serán seguidos y evaluados preoperatoriamente, a los 6 meses ya los 1, 2 y 5 años de la cirugía durante una visita clínica o una entrevista telefónica. Dichas evaluaciones incluirán la presentación de cuestionarios para determinar los síntomas funcionales del paciente y también la evaluación de la articulación de la rodilla durante un examen médico para cuantificar la estabilidad de la articulación de la rodilla.

Además, se adoptarán las siguientes puntuaciones clínicas: IKDC-subjetivo, IKDC-objetivo, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS para la evaluación del dolor, EQ-VAS para la evaluación del estado de salud general. También se registrará el lapso de tiempo de reincorporación al trabajo y al deporte, el grado de satisfacción del paciente, los eventos adversos, los fracasos y los nuevos tratamientos en el mismo sitio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia
        • Reclutamiento
        • Stefano Zaffagnini
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones del LCA y sometidos a reconstrucción quirúrgica del LCA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han proporcionado un consentimiento informado por escrito por escrito;
  2. Pacientes de entre 18 y 60 años;
  3. Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico reconstructivo del ligamento cruzado anterior (LCA)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de comprender y querer;
  2. Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la laxitud de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de laxitud con dispositivo KiRA
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SF12
Periodo de tiempo: 5 años
El SF-12v2 es una versión abreviada del SF-36. El SF-36 es la medida de calidad de vida relacionada con la salud más conocida y utilizada en la literatura internacional. Mide diferentes conceptos de salud a través de 36 preguntas de opción múltiple, los datos se agregan en 8 escalas que investigan: actividad física, rol y salud física, dolor físico, salud en general, vitalidad, actividades sociales, rol y estado emocional, salud mental, una pregunta sobre el cambio en el estado de salud durante el último año también se agrega.
5 años
Puntaje de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 5 años
La Escala de Marx consta de cuatro preguntas relacionadas con cuatro actividades o acciones: correr, cortar, desacelerar y pivotar. Se le pide al paciente o encuestado que informe sobre la frecuencia con la que realizó la actividad en su estado más saludable durante el último año.
5 años
Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: 5 años

KOOS SCORE consta de 5 subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems, dos de los cuales están relacionados con la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems), función física, deportes y actividades de ocio (5 ítems). ) y calidad de vida en relación a la rodilla (4 ítems).

Cada pregunta se califica de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "dificultad severa". Rango de puntuación 0-100 para cada subescala

5 años
Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 5 años
Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de las patologías de la rodilla. Todas las preguntas examinan 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
5 años
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 5 años
VAS es una escala analógica visual que consiste en una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable"
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0007043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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