- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441659
Reconstrucción del LCA: resultado clínico (RIC-ACL)
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior: resultado clínico en el seguimiento a medio y largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura presenta una serie de estudios sobre la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, así como numerosos registros, pero la identificación de los factores y parámetros que determinan los resultados clínicos sigue siendo ampliamente debatida. El estudio tiene como objetivo ofrecer nuevos elementos para analizar este tratamiento y potencialmente identificar los factores responsables de los resultados y los factores útiles para optimizar el resultado clínico en el futuro. De hecho, además de recoger datos de los pacientes en cuanto a características y estado clínico-funcional, se documentarán y correlacionarán datos objetivos. En particular, la cuantificación de la laxitud de la rodilla se realizará mediante un dispositivo innovador basado en el uso de sensores inerciales (una metodología recientemente desarrollada y ya validada en el Istituto Ortopedico Rizzoli). El estudio pretende incluir a todos los pacientes que se someterán a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior (LCA). Estos pacientes serán seguidos y evaluados preoperatoriamente, a los 6 meses ya los 1, 2 y 5 años de la cirugía durante una visita clínica o una entrevista telefónica. Dichas evaluaciones incluirán la presentación de cuestionarios para determinar los síntomas funcionales del paciente y también la evaluación de la articulación de la rodilla durante un examen médico para cuantificar la estabilidad de la articulación de la rodilla.
Además, se adoptarán las siguientes puntuaciones clínicas: IKDC-subjetivo, IKDC-objetivo, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS para la evaluación del dolor, EQ-VAS para la evaluación del estado de salud general. También se registrará el lapso de tiempo de reincorporación al trabajo y al deporte, el grado de satisfacción del paciente, los eventos adversos, los fracasos y los nuevos tratamientos en el mismo sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Zaffagnini, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Licciardi, MD
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia
- Reclutamiento
- Stefano Zaffagnini
-
Contacto:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de teléfono: 051 6366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han proporcionado un consentimiento informado por escrito por escrito;
- Pacientes de entre 18 y 60 años;
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico reconstructivo del ligamento cruzado anterior (LCA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender y querer;
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la laxitud de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de laxitud con dispositivo KiRA
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SF12
Periodo de tiempo: 5 años
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El SF-12v2 es una versión abreviada del SF-36.
El SF-36 es la medida de calidad de vida relacionada con la salud más conocida y utilizada en la literatura internacional.
Mide diferentes conceptos de salud a través de 36 preguntas de opción múltiple, los datos se agregan en 8 escalas que investigan: actividad física, rol y salud física, dolor físico, salud en general, vitalidad, actividades sociales, rol y estado emocional, salud mental, una pregunta sobre el cambio en el estado de salud durante el último año también se agrega.
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5 años
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Puntaje de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 5 años
|
La Escala de Marx consta de cuatro preguntas relacionadas con cuatro actividades o acciones: correr, cortar, desacelerar y pivotar.
Se le pide al paciente o encuestado que informe sobre la frecuencia con la que realizó la actividad en su estado más saludable durante el último año.
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5 años
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: 5 años
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KOOS SCORE consta de 5 subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems, dos de los cuales están relacionados con la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems), función física, deportes y actividades de ocio (5 ítems). ) y calidad de vida en relación a la rodilla (4 ítems). Cada pregunta se califica de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "dificultad severa". Rango de puntuación 0-100 para cada subescala |
5 años
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de las patologías de la rodilla.
Todas las preguntas examinan 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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5 años
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 5 años
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VAS es una escala analógica visual que consiste en una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable"
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0007043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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