Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACL rekonstrukció: Klinikai eredmény (RIC-ACL)

2026. január 29. frissítette: Stefano Zaffagnini

Elülső keresztszalag rekonstrukció: Klinikai eredmények közép- és hosszú távú nyomon követéskor

A vizsgálat célja az összes olyan beteg bevonása, akinél az elülső keresztszalag (ACL) műtéti rekonstrukciója történik. A betegek monitorozása és értékelése a műtét előtt, valamint a beavatkozás után 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel klinikai vizittel vagy telefonos interjúval történik. Az ilyen értékelések magukban foglalják a beteg funkcionális tüneteinek meghatározására szolgáló kérdőívek kitöltését, valamint a térd objektív vizsgálatát az orvosi vizsgálat során, hogy számszerűsítsék a stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szakirodalom számos tanulmányt mutat be az elülső keresztszalag rekonstrukciójáról, valamint számos regisztert, de a klinikai kimeneteleket meghatározó tényezők és paraméterek azonosítása továbbra is nagy vita tárgyát képezi. A tanulmány célja, hogy új elemeket kínáljon a kezelés elemzéséhez, és potenciálisan azonosítsa az eredményekért felelős tényezőket, valamint azokat a tényezőket, amelyek hasznosak a klinikai kimenetel optimalizálásához a jövőben. Valójában a jellemzők és a klinikai-funkcionális állapot tekintetében a betegek adatainak gyűjtése mellett az objektív adatokat dokumentálják és korrelálják. Különösen a térd lazaságának számszerűsítését egy inerciális érzékelők (a közelmúltban kifejlesztett és az Istituto Ortopedico Rizzoli által jóváhagyott módszertan) alapuló innovatív eszköz segítségével végzik el. A vizsgálat célja az összes olyan beteg bevonása, akinél az elülső keresztszalag (ACL) műtéti rekonstrukciója történik. Ezeket a betegeket a műtét előtt, 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után követik és értékelik klinikai vizit vagy telefonos interjú során. Az ilyen értékelések magukban foglalják a beteg funkcionális tüneteinek meghatározására szolgáló kérdőívek benyújtását, valamint a térdízület értékelését egy orvosi vizsgálat során a térdízület stabilitásának számszerűsítésére.

Ezenkívül a következő klinikai pontszámokat veszik át: IKDC-szubjektív, IKDC-objektív, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS a fájdalom értékelésére, EQ-VAS az általános egészségi állapot felmérésére. Rögzítésre kerül továbbá a munkába és a sportba való visszatérés ideje, a betegek elégedettségének mértéke, a nemkívánatos események, a kudarcok és az új kezelések ugyanazon a helyszínen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ACL elváltozásban szenvedő és sebészeti ACL rekonstrukción áteső betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adtak;
  2. 18 és 60 év közötti betegek;
  3. Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós sebészeti kezelésén átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem képesek megérteni és akarni;
  2. Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd lazaság felmérése
Időkeret: 5 év
Laxity Evaluation KiRA készülékkel
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF12 pontszám
Időkeret: 5 év
Az SF-12v2 az SF-36 rövidített változata. Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség legismertebb és legszélesebb körben használt mérőeszköze a nemzetközi irodalomban. 36 feleletválasztós kérdésen keresztül méri a különböző egészségfogalmakat, az adatokat 8 skálába összesítve vizsgálja: fizikai aktivitás, szerep és fizikai egészség, fizikai fájdalom, egészség általában, vitalitás, szociális tevékenységek, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség, egy kérdés. az egészségi állapot elmúlt év során bekövetkezett változásáról is hozzáadódik.
5 év
Marx-aktivitás-értékelési pontszám
Időkeret: 5 év
A Marx-skála négy kérdésből áll, amelyek négy tevékenységre vagy cselekvésre vonatkoznak: futás, vágás, lassítás és forgás. A pácienst vagy a felmérésben résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy az elmúlt évben milyen gyakorisággal végezte a tevékenységet legegészségesebb állapotban.
5 év
KOOS pontszám
Időkeret: 5 év

A KOOS SCORE 5 alskálából áll, és kiterjed: fájdalom (9 elem), tünetek (7 elem, amelyek közül kettő a merevséggel kapcsolatos), a mindennapi élet funkciói és tevékenységei (17 elem), fizikai funkciók, sport és szabadidős tevékenységek (5 elem) ) és az életminőség a térdhez viszonyítva (4 elem).

Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 0 a „nincs nehézséget”, a 4 pedig a „súlyos nehézséget” jelzi. Pontszámtartomány 0-100 alskálánként

5 év
IKDC pontszám
Időkeret: 5 év
Ez egy szubjektív, térd-specifikus értékelési skála, amelyet az egyik legmegbízhatóbb értékelési eszköznek tekintenek a térdpatológiák értékelésében. Minden kérdés 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció.
5 év
VAS pontszám
Időkeret: 5 év
A VAS egy vizuális analóg skála, amely egy tartományskálából áll (10 cm hosszú), amelynek végei a „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legerősebb fájdalom” kifejezésnek felelnek meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0007043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

Klinikai vizsgálatok a ACL rekonstrukció

Iratkozz fel