- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03441659
ACL rekonstrukció: Klinikai eredmény (RIC-ACL)
Elülső keresztszalag rekonstrukció: Klinikai eredmények közép- és hosszú távú nyomon követéskor
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szakirodalom számos tanulmányt mutat be az elülső keresztszalag rekonstrukciójáról, valamint számos regisztert, de a klinikai kimeneteleket meghatározó tényezők és paraméterek azonosítása továbbra is nagy vita tárgyát képezi. A tanulmány célja, hogy új elemeket kínáljon a kezelés elemzéséhez, és potenciálisan azonosítsa az eredményekért felelős tényezőket, valamint azokat a tényezőket, amelyek hasznosak a klinikai kimenetel optimalizálásához a jövőben. Valójában a jellemzők és a klinikai-funkcionális állapot tekintetében a betegek adatainak gyűjtése mellett az objektív adatokat dokumentálják és korrelálják. Különösen a térd lazaságának számszerűsítését egy inerciális érzékelők (a közelmúltban kifejlesztett és az Istituto Ortopedico Rizzoli által jóváhagyott módszertan) alapuló innovatív eszköz segítségével végzik el. A vizsgálat célja az összes olyan beteg bevonása, akinél az elülső keresztszalag (ACL) műtéti rekonstrukciója történik. Ezeket a betegeket a műtét előtt, 6 hónappal, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után követik és értékelik klinikai vizit vagy telefonos interjú során. Az ilyen értékelések magukban foglalják a beteg funkcionális tüneteinek meghatározására szolgáló kérdőívek benyújtását, valamint a térdízület értékelését egy orvosi vizsgálat során a térdízület stabilitásának számszerűsítésére.
Ezenkívül a következő klinikai pontszámokat veszik át: IKDC-szubjektív, IKDC-objektív, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS a fájdalom értékelésére, EQ-VAS az általános egészségi állapot felmérésére. Rögzítésre kerül továbbá a munkába és a sportba való visszatérés ideje, a betegek elégedettségének mértéke, a nemkívánatos események, a kudarcok és az új kezelések ugyanazon a helyszínen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonszám: 0516366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberta Licciardi, MD
- Telefonszám: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Olaszország
- Toborzás
- Stefano Zaffagnini
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonszám: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adtak;
- 18 és 60 év közötti betegek;
- Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós sebészeti kezelésén átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek megérteni és akarni;
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd lazaság felmérése
Időkeret: 5 év
|
Laxity Evaluation KiRA készülékkel
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF12 pontszám
Időkeret: 5 év
|
Az SF-12v2 az SF-36 rövidített változata.
Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség legismertebb és legszélesebb körben használt mérőeszköze a nemzetközi irodalomban.
36 feleletválasztós kérdésen keresztül méri a különböző egészségfogalmakat, az adatokat 8 skálába összesítve vizsgálja: fizikai aktivitás, szerep és fizikai egészség, fizikai fájdalom, egészség általában, vitalitás, szociális tevékenységek, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség, egy kérdés. az egészségi állapot elmúlt év során bekövetkezett változásáról is hozzáadódik.
|
5 év
|
|
Marx-aktivitás-értékelési pontszám
Időkeret: 5 év
|
A Marx-skála négy kérdésből áll, amelyek négy tevékenységre vagy cselekvésre vonatkoznak: futás, vágás, lassítás és forgás.
A pácienst vagy a felmérésben résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy az elmúlt évben milyen gyakorisággal végezte a tevékenységet legegészségesebb állapotban.
|
5 év
|
|
KOOS pontszám
Időkeret: 5 év
|
A KOOS SCORE 5 alskálából áll, és kiterjed: fájdalom (9 elem), tünetek (7 elem, amelyek közül kettő a merevséggel kapcsolatos), a mindennapi élet funkciói és tevékenységei (17 elem), fizikai funkciók, sport és szabadidős tevékenységek (5 elem) ) és az életminőség a térdhez viszonyítva (4 elem). Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 0 a „nincs nehézséget”, a 4 pedig a „súlyos nehézséget” jelzi. Pontszámtartomány 0-100 alskálánként |
5 év
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 5 év
|
Ez egy szubjektív, térd-specifikus értékelési skála, amelyet az egyik legmegbízhatóbb értékelési eszköznek tekintenek a térdpatológiák értékelésében.
Minden kérdés 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció.
|
5 év
|
|
VAS pontszám
Időkeret: 5 év
|
A VAS egy vizuális analóg skála, amely egy tartományskálából áll (10 cm hosszú), amelynek végei a „nincs fájdalom” és „az elképzelhető legerősebb fájdalom” kifejezésnek felelnek meg.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0007043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Gulf Medical UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktív, nem toborzóACL rekonstrukció | ACL sérülések | ACL sebészetFranciaország
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
Stefano ZaffagniniToborzásTenodézis | ACL rekonstrukció | ACL sérülésekOlaszország
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University; University of Cincinnati és más munkatársakVisszavontACL sérülés | ACL Tears | ACL sebészetEgyesült Államok
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalMég nincs toborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója | Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése | Elülső keresztszalag (ACL) repedésTörökország (Türkiye)
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.MegszűntACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
Klinikai vizsgálatok a ACL rekonstrukció
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiKína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéBefejezve
-
Lars KonradsenIsmeretlen
-
Samsun UniversityToborzásElülső keresztszalag (ACL)Törökország (Türkiye)
-
Cairo UniversityBefejezveElülső keresztszalag sérülésEgyiptom
-
University of FloridaBefejezveElülső keresztszalag szakadásEgyesült Államok
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Jelentkezés meghívóvalAz elülső keresztszalag sérüléseiPortugália
-
Schulthess KlinikToborzásElülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Karolinska InstitutetToborzásAz elülső keresztszalag sérülései | Elülső keresztszalag szakadás | Elülső keresztszalag szakadásSvédország
-
Alexander Rofner-MorettiToborzásElülső keresztszalag szakadás | Az elülső keresztszalag rekonstrukciója | Elülső keresztszalag sérülésAusztria