- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441659
ACL Rekonstruktion: Kliniskt resultat (RIC-ACL)
Rekonstruktion av främre korsbandet: Kliniskt resultat vid uppföljning på medellång och lång sikt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Litteraturen presenterar ett antal studier om rekonstruktion av det främre korsbandet, såväl som ett flertal register, men identifieringen av faktorer och parametrar som bestämmer de kliniska resultaten är fortfarande mycket omdiskuterad. Studien syftar till att erbjuda nya element för att analysera denna behandling och potentiellt identifiera de faktorer som är ansvariga för resultaten och de faktorer som är användbara för att optimera det kliniska resultatet i framtiden. Faktum är att, förutom att samla in patientdata i termer av egenskaper och klinisk-funktionell status, kommer objektiva data att dokumenteras och korreleras. I synnerhet kommer kvantifieringen av knäslapphet att utföras med hjälp av en innovativ anordning baserad på användningen av tröghetssensorer (en metod som nyligen utvecklats och redan validerats vid Istituto Ortopedico Rizzoli). Studien är tänkt att omfatta alla patienter som ska genomgå kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Dessa patienter kommer att följas och utvärderas preoperativt, 6 månader och 1, 2 och 5 år efter operationen under ett kliniskt besök eller en telefonintervju. Sådana utvärderingar kommer att innefatta inlämnande av frågeformulär för att fastställa patientens funktionella symtom och även knäledsbedömning under en medicinsk undersökning för att kvantifiera knäledens stabilitet.
Dessutom kommer följande kliniska poäng att antas: IKDC-subjektiv, IKDC-objektiv, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS för smärtbedömning, EQ-VAS för övergripande hälsostatusbedömning. Det kommer också att registreras tid för återgång till arbete och sport, graden av patienttillfredsställelse, biverkningarna, misslyckandena och eventuella nya behandlingar på samma plats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberta Licciardi, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: roberta.licciardi@ior.it
Studieorter
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italien
- Rekrytering
- Stefano Zaffagnini
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har lämnat informerat skriftligt samtycke;
- Patienter mellan 18 och 60 år;
- Patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgisk behandling av främre korsbandet (ACL)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå och vilja;
- Patienter som inte har skrivit under informerat samtycke;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäslapphetsbedömning
Tidsram: 5 år
|
Laxity Evaluation med KiRA-enhet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF12 Betyg
Tidsram: 5 år
|
SF-12v2 är en förkortad version av SF-36.
SF-36 är det mest kända och mest använda måttet på hälsorelaterad livskvalitet i den internationella litteraturen.
Den mäter olika hälsokoncept genom 36 flervalsfrågor, data aggregeras i 8 skalor som undersöker: fysisk aktivitet, roll och fysisk hälsa, fysisk smärta, hälsa i allmänhet, vitalitet, sociala aktiviteter, roll och känslomässigt tillstånd, mental hälsa, en fråga om förändring av hälsotillstånd under det senaste året tillkommer också.
|
5 år
|
Marx aktivitetsbetyg
Tidsram: 5 år
|
Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning.
Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året.
|
5 år
|
KOOS Betyg
Tidsram: 5 år
|
KOOS SCORE består av 5 subskalor och omfattar: smärta (9 poster), symtom (7 poster, varav två är relaterade till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 poster), fysisk funktion, sport och fritidsaktiviteter (5 poster). ) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar). Varje fråga får poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen svårighet" och 4 "svår svårighet". Poängintervall 0-100 för varje delskala |
5 år
|
IKDC poäng
Tidsram: 5 år
|
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologier.
Alla frågor undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
|
5 år
|
VAS-poäng
Tidsram: 5 år
|
VAS är en visuell analog skala som består av en skala (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig"
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0007043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL-skada
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAvslutadACL-skada | ACL-rivning | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL stukningFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIndragenACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Anmälan via inbjudanACL-skada | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändACL | ACL-skada | ACL-rivning
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAvslutadKirurgi | ACL | ACL-skada | Ruptur av korsbandet | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, inte rekryterandeACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsrupturSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på ACL-rekonstruktion
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringFrämre korsbandsskadorKina
-
Lars KonradsenOkänd
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéOkänd
-
University of Sao PauloOkändKomplett rivning, knä, främre korsbandet | Ruptur av främre korsbandetBrasilien
-
Schulthess KlinikRekryteringFrämre korsbandsrivningSchweiz
-
University of FloridaAvslutadFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRekryteringFrämre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningSverige
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekryteringFrämre korsbandsskadorGrekland