Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACL Rekonstruktion: Kliniskt resultat (RIC-ACL)

23 maj 2023 uppdaterad av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Rekonstruktion av främre korsbandet: Kliniskt resultat vid uppföljning på medellång och lång sikt

Studien är tänkt att omfatta alla patienter som ska genomgå kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Patienterna kommer att övervakas och utvärderas preoperativt och även 6 månader och 1, 2 och 5 år efter interventionen genom ett kliniskt besök eller telefonintervju. Sådana bedömningar kommer att innefatta administrering av frågeformulär för att fastställa patientens funktionella symtom och objektiv undersökning av knät under en medicinsk undersökning för att kvantifiera dess stabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteraturen presenterar ett antal studier om rekonstruktion av det främre korsbandet, såväl som ett flertal register, men identifieringen av faktorer och parametrar som bestämmer de kliniska resultaten är fortfarande mycket omdiskuterad. Studien syftar till att erbjuda nya element för att analysera denna behandling och potentiellt identifiera de faktorer som är ansvariga för resultaten och de faktorer som är användbara för att optimera det kliniska resultatet i framtiden. Faktum är att, förutom att samla in patientdata i termer av egenskaper och klinisk-funktionell status, kommer objektiva data att dokumenteras och korreleras. I synnerhet kommer kvantifieringen av knäslapphet att utföras med hjälp av en innovativ anordning baserad på användningen av tröghetssensorer (en metod som nyligen utvecklats och redan validerats vid Istituto Ortopedico Rizzoli). Studien är tänkt att omfatta alla patienter som ska genomgå kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Dessa patienter kommer att följas och utvärderas preoperativt, 6 månader och 1, 2 och 5 år efter operationen under ett kliniskt besök eller en telefonintervju. Sådana utvärderingar kommer att innefatta inlämnande av frågeformulär för att fastställa patientens funktionella symtom och även knäledsbedömning under en medicinsk undersökning för att kvantifiera knäledens stabilitet.

Dessutom kommer följande kliniska poäng att antas: IKDC-subjektiv, IKDC-objektiv, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS för smärtbedömning, EQ-VAS för övergripande hälsostatusbedömning. Det kommer också att registreras tid för återgång till arbete och sport, graden av patienttillfredsställelse, biverkningarna, misslyckandena och eventuella nya behandlingar på samma plats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ACL-lesioner och som genomgår kirurgisk ACL-rekonstruktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har lämnat informerat skriftligt samtycke;
  2. Patienter mellan 18 och 60 år;
  3. Patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgisk behandling av främre korsbandet (ACL)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan förstå och vilja;
  2. Patienter som inte har skrivit under informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäslapphetsbedömning
Tidsram: 5 år
Laxity Evaluation med KiRA-enhet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF12 Betyg
Tidsram: 5 år
SF-12v2 är en förkortad version av SF-36. SF-36 är det mest kända och mest använda måttet på hälsorelaterad livskvalitet i den internationella litteraturen. Den mäter olika hälsokoncept genom 36 flervalsfrågor, data aggregeras i 8 skalor som undersöker: fysisk aktivitet, roll och fysisk hälsa, fysisk smärta, hälsa i allmänhet, vitalitet, sociala aktiviteter, roll och känslomässigt tillstånd, mental hälsa, en fråga om förändring av hälsotillstånd under det senaste året tillkommer också.
5 år
Marx aktivitetsbetyg
Tidsram: 5 år
Marxskalan består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning. Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året.
5 år
KOOS Betyg
Tidsram: 5 år

KOOS SCORE består av 5 subskalor och omfattar: smärta (9 poster), symtom (7 poster, varav två är relaterade till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 poster), fysisk funktion, sport och fritidsaktiviteter (5 poster). ) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar).

Varje fråga får poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen svårighet" och 4 "svår svårighet". Poängintervall 0-100 för varje delskala

5 år
IKDC poäng
Tidsram: 5 år
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologier. Alla frågor undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
5 år
VAS-poäng
Tidsram: 5 år
VAS är en visuell analog skala som består av en skala (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "den starkaste smärtan man kan tänka sig"
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0007043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL-skada

Kliniska prövningar på ACL-rekonstruktion

3
Prenumerera