Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ACL: wynik kliniczny (RIC-ACL)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego: wyniki kliniczne w średnio- i długoterminowej obserwacji

Badanie ma objąć wszystkich pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Pacjenci będą monitorowani i oceniani przed operacją, a także po 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po interwencji poprzez wizytę kliniczną lub wywiad telefoniczny. Takie oceny będą obejmować podawanie kwestionariuszy w celu określenia objawów funkcjonalnych pacjenta oraz obiektywne badanie kolana podczas badania lekarskiego w celu ilościowego określenia jego stabilności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie przedstawiono szereg badań dotyczących rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, a także liczne rejestry, jednak identyfikacja czynników i parametrów determinujących wyniki kliniczne pozostaje przedmiotem wielu dyskusji. Badanie ma na celu przedstawienie nowych elementów do analizy tego leczenia i potencjalne zidentyfikowanie czynników odpowiedzialnych za wyniki oraz czynników przydatnych do optymalizacji wyniku klinicznego w przyszłości. W rzeczywistości, oprócz zbierania danych pacjentów pod względem cech i stanu kliniczno-funkcjonalnego, obiektywne dane będą dokumentowane i skorelowane. W szczególności ilościowa ocena wiotkości kolana zostanie przeprowadzona przy użyciu innowacyjnego urządzenia opartego na wykorzystaniu czujników bezwładnościowych (metodologia niedawno opracowana i już zwalidowana w Istituto Ortopedico Rizzoli). Badanie ma objąć wszystkich pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Pacjenci ci będą obserwowani i oceniani przed operacją, po 6 miesiącach oraz 1, 2 i 5 lat po operacji podczas wizyty klinicznej lub wywiadu telefonicznego. Takie oceny będą obejmowały złożenie kwestionariuszy w celu określenia objawów czynnościowych pacjenta, a także ocenę stawu kolanowego podczas badania lekarskiego w celu ilościowego określenia stabilności stawu kolanowego.

Ponadto zastosowane zostaną następujące skale kliniczne: subiektywna IKDC, obiektywna IKDC, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS do oceny bólu, EQ-VAS do ogólnej oceny stanu zdrowia. Rejestrowany będzie również czas powrotu do pracy i sportu, stopień zadowolenia pacjenta, zdarzenia niepożądane, niepowodzenia oraz wszelkie nowe zabiegi w tym samym miejscu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uszkodzeniem ACL i poddawani chirurgicznej rekonstrukcji ACL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat;
  3. Pacjenci poddawani chirurgicznemu leczeniu rekonstrukcyjnemu więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcieć;
  2. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiotkości kolana
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wiotkości za pomocą urządzenia KiRA
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF12
Ramy czasowe: 5 lat
SF-12v2 to skrócona wersja SF-36. SF-36 jest najbardziej znaną i najczęściej stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w literaturze międzynarodowej. Mierzy różne koncepcje zdrowia za pomocą 36 pytań wielokrotnego wyboru, dane są agregowane w 8 skalach badających: aktywność fizyczną, rolę i zdrowie fizyczne, ból fizyczny, zdrowie ogólnie, witalność, aktywność społeczną, rolę i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne, pytanie dodano również informację o zmianie stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
5 lat
Wynik oceny aktywności Marksa
Ramy czasowe: 5 lat
Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku.
5 lat
Wynik KOOS
Ramy czasowe: 5 lat

KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności dnia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).

Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważne trudności”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
5 lat
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
5 lat
Wynik VAS
Ramy czasowe: 5 lat
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefano Zaffagnini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0007043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj