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Ricostruzione ACL: risultato clinico (RIC-ACL)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini

Ricostruzione del legamento crociato anteriore: esito clinico al follow-up a medio e lungo termine

Lo studio è destinato a includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA). I pazienti saranno monitorati e valutati prima dell'intervento e anche a 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento attraverso una visita clinica o un colloquio telefonico. Tali valutazioni includeranno la somministrazione di questionari per determinare i sintomi funzionali del paziente e l'esame obiettivo del ginocchio durante una visita medica per quantificarne la stabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura presenta numerosi studi sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore, nonché numerosi registri, ma l'identificazione di fattori e parametri che determinano gli esiti clinici rimane ampiamente dibattuta. Lo studio si propone di offrire nuovi elementi per analizzare questo trattamento e identificare potenzialmente i fattori responsabili degli esiti e i fattori utili per ottimizzare l'esito clinico in futuro. Infatti, oltre a raccogliere i dati del paziente in termini di caratteristiche e stato clinico-funzionale, verranno documentati e correlati dati oggettivi. In particolare la quantificazione della lassità del ginocchio sarà effettuata mediante un dispositivo innovativo basato sull'utilizzo di sensori inerziali (metodologia recentemente sviluppata e già validata presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli). Lo studio è destinato a includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA). Questi pazienti saranno seguiti e valutati preoperatoriamente, a 6 mesi ea 1, 2 e 5 anni dall'intervento durante una visita clinica o un colloquio telefonico. Tali valutazioni includeranno la presentazione di questionari per determinare i sintomi funzionali del paziente e anche la valutazione dell'articolazione del ginocchio durante una visita medica per quantificare la stabilità dell'articolazione del ginocchio.

Inoltre, verranno adottati i seguenti punteggi clinici: IKDC-soggettivo, IKDC-obiettivo, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS per la valutazione del dolore, EQ-VAS per la valutazione dello stato di salute generale. Inoltre verranno registrati i tempi di rientro al lavoro e all'attività sportiva, il grado di soddisfazione del paziente, gli eventi avversi, gli insuccessi e gli eventuali nuovi trattamenti nella stessa sede.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni del LCA e sottoposti a ricostruzione chirurgica del LCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto informato scritto;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  3. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico ricostruttivo del legamento crociato anteriore (LCA)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di capire e di volere;
  2. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lassità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della lassità con dispositivo KiRA
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF12
Lasso di tempo: 5 anni
L'SF-12v2 è una versione abbreviata dell'SF-36. L'SF-36 è la misura della qualità della vita correlata alla salute più conosciuta e più utilizzata nella letteratura internazionale. Misura diversi concetti di salute attraverso 36 domande a scelta multipla, i dati sono aggregati in 8 scale che indagano: attività fisica, ruolo e salute fisica, dolore fisico, salute in generale, vitalità, attività sociali, ruolo e stato emotivo, salute mentale, una domanda si aggiunge anche sulla variazione dello stato di salute nell'ultimo anno.
5 anni
Punteggio di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: 5 anni
La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno.
5 anni
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: 5 anni

KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 articoli).

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà. Intervallo di punteggio 0-100 per ogni sottoscala
5 anni
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 5 anni
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
5 anni
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 anni
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare"
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefano Zaffagnini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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