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Reconstruction du LCA : résultat clinique (RIC-ACL)

23 mai 2023 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur : résultat clinique au suivi à moyen et à long terme

L'étude vise à inclure tous les patients qui subiront une reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur (LCA). Les patients seront suivis et évalués en préopératoire et également à 6 mois et 1, 2 et 5 ans après l'intervention par le biais d'une visite clinique ou d'un entretien téléphonique. Ces évaluations comprendront l'administration de questionnaires pour déterminer les symptômes fonctionnels du patient et l'examen objectif du genou lors d'un examen médical pour quantifier sa stabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature présente de nombreuses études sur la reconstruction du ligament croisé antérieur, ainsi que de nombreux registres, mais l'identification des facteurs et paramètres déterminant les résultats cliniques reste largement débattue. L'étude vise à offrir de nouveaux éléments pour analyser ce traitement et potentiellement identifier les facteurs responsables des résultats et les facteurs utiles pour optimiser le résultat clinique dans le futur. En effet, en plus de collecter les données des patients en termes de caractéristiques et de statut clinico-fonctionnel, des données objectives seront documentées et corrélées. En particulier, la quantification de la laxité du genou sera réalisée à l'aide d'un dispositif innovant basé sur l'utilisation de capteurs inertiels (une méthodologie récemment développée et déjà validée à l'Istituto Ortopedico Rizzoli). L'étude vise à inclure tous les patients qui subiront une reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur (LCA). Ces patients seront suivis et évalués en préopératoire, à 6 mois et à 1, 2 et 5 ans après l'intervention lors d'une visite clinique ou d'un entretien téléphonique. Ces évaluations comprendront la soumission de questionnaires pour déterminer les symptômes fonctionnels du patient et également une évaluation de l'articulation du genou lors d'un examen médical pour quantifier la stabilité de l'articulation du genou.

De plus, les scores cliniques suivants seront adoptés : IKDC-subjectif, IKDC-objectif, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS pour l'évaluation de la douleur, EQ-VAS pour l'évaluation globale de l'état de santé. Seront également enregistrés les délais de reprise du travail et du sport, le degré de satisfaction des patients, les événements indésirables, les échecs et les éventuels nouveaux traitements sur le même site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie
        • Recrutement
        • Stefano Zaffagnini
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions du LCA et subissant une reconstruction chirurgicale du LCA

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont fourni un consentement écrit éclairé ;
  2. Patients âgés de 18 à 60 ans ;
  3. Patients subissant un traitement chirurgical reconstructif du ligament croisé antérieur (LCA)

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de comprendre et de vouloir ;
  2. Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la laxité du genou
Délai: 5 années
Évaluation de la laxité avec l'appareil KiRA
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SF12
Délai: 5 années
Le SF-12v2 est une version abrégée du SF-36. Le SF-36 est la mesure la plus connue et la plus largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé dans la littérature internationale. Il mesure différents concepts de santé à travers 36 questions à choix multiples, les données sont agrégées en 8 échelles portant sur : l'activité physique, le rôle et la santé physique, la douleur physique, la santé en général, la vitalité, les activités sociales, le rôle et l'état émotionnel, la santé mentale, une question sur l'évolution de l'état de santé au cours de l'année écoulée est également ajoutée.
5 années
Score d'évaluation de l'activité Marx
Délai: 5 années
L'échelle de Marx se compose de quatre questions concernant quatre activités ou actions : courir, couper, décélérer et pivoter. Le patient ou le répondant à l'enquête est invité à indiquer la fréquence à laquelle il a pratiqué l'activité dans son état le plus sain au cours de l'année écoulée.
5 années
Score KOOS
Délai: 5 années

Le KOOS SCORE est composé de 5 sous-échelles et couvre : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux liés à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items), la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items ) et la qualité de vie par rapport au genou (4 items).

Chaque question est notée de 0 à 4, où 0 indique "aucune difficulté" et 4 "difficulté sévère". Plage de score de 0 à 100 pour chaque sous-échelle
5 années
Score IKDC
Délai: 5 années
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou qui est considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables dans l'évaluation des pathologies du genou. Toutes les questions examinent 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
5 années
Score EVA
Délai: 5 années
L'EVA est une échelle visuelle analogique composée d'une échelle d'amplitude (longueur de 10 cm) dont les extrémités correspondent à "pas de douleur" et "la plus forte douleur imaginable"
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0007043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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