Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACL Rekonstruksjon: Klinisk utfall (RIC-ACL)

23. mai 2023 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Rekonstruksjon av fremre korsbånd: Klinisk resultat ved mellom- og langtidsoppfølging

Studien er ment å inkludere alle pasienter som skal gjennomgå kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Pasientene vil bli overvåket og evaluert preoperativt og også 6 måneder og 1, 2 og 5 år etter intervensjonen gjennom et klinisk besøk eller telefonintervju. Slike vurderinger vil inkludere administrasjon av spørreskjemaer for å fastslå pasientens funksjonssymptomer og objektiv undersøkelse av kneet under en medisinsk undersøkelse for å kvantifisere dets stabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteraturen presenterer en rekke studier om rekonstruksjon av det fremre korsbåndet, så vel som en rekke registre, men identifiseringen av faktorer og parametere som bestemmer de kliniske resultatene er fortsatt i stor grad omdiskutert. Studien tar sikte på å tilby nye elementer for å analysere denne behandlingen og potensielt identifisere faktorene som er ansvarlige for resultatene og faktorene som er nyttige for å optimalisere det kliniske resultatet i fremtiden. Faktisk, i tillegg til å samle inn pasientdata når det gjelder egenskaper og klinisk-funksjonell status, vil objektive data bli dokumentert og korrelert. Spesielt vil kvantifiseringen av slapphet i kneet utføres ved hjelp av en innovativ enhet basert på bruk av treghetssensorer (en metodikk som nylig er utviklet og allerede validert ved Istituto Ortopedico Rizzoli). Studien er ment å inkludere alle pasienter som skal gjennomgå kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Disse pasientene vil bli fulgt og evaluert preoperativt, 6 måneder og 1, 2 og 5 år etter operasjonen under et klinisk besøk eller et telefonintervju. Slike evalueringer vil inkludere innsending av spørreskjemaer for å fastslå pasientens funksjonssymptomer og også kneleddsvurdering under en medisinsk undersøkelse for å kvantifisere kneleddets stabilitet.

I tillegg vil følgende kliniske skårer bli vedtatt: IKDC-subjektiv, IKDC-objektiv, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS for smertevurdering, EQ-VAS for generell helsestatusvurdering. Det vil også bli registrert hvor lang tid det tar før du kommer tilbake til jobb og sport, graden av pasienttilfredshet, uønskede hendelser, feilene og eventuelle nye behandlinger på samme sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia
        • Rekruttering
        • Stefano Zaffagnini
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ACL-lesjoner og som gjennomgår kirurgisk ACL-rekonstruksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter mellom 18 og 60 år;
  3. Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgisk behandling av fremre korsbånd (ACL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ute av stand til å forstå og ønske;
  2. Pasienter som ikke har signert informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneslapphetsvurdering
Tidsramme: 5 år
Laxity Evaluation med KiRA-enhet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF12 Poengsum
Tidsramme: 5 år
SF-12v2 er en forkortet versjon av SF-36. SF-36 er det mest kjente og mest brukte målet for helserelatert livskvalitet i internasjonal litteratur. Den måler ulike helsekonsepter gjennom 36 flervalgsspørsmål, data er aggregert i 8 skalaer som undersøker: fysisk aktivitet, rolle og fysisk helse, fysisk smerte, helse generelt, vitalitet, sosiale aktiviteter, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse, et spørsmål om endring i helsetilstand i løpet av det siste året kommer også i tillegg.
5 år
Marx aktivitetsvurderingspoeng
Tidsramme: 5 år
Marx-skalaen består av fire spørsmål om fire aktiviteter eller handlinger: løping, skjæring, retardasjon og svinging. Pasienten eller undersøkelsesrespondenten blir bedt om å rapportere hvor ofte de utførte aktiviteten i sin friskeste tilstand i løpet av det siste året.
5 år
KOOS Score
Tidsramme: 5 år

KOOS SCORE består av 5 underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer, hvorav to er relatert til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (5 elementer). ) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk).

Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "alvorlig vanskelighetsgrad. Poengområde 0-100 for hver underskala

5 år
IKDC-poengsum
Tidsramme: 5 år
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier. Alle spørsmål undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
5 år
VAS-poengsum
Tidsramme: 5 år
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg"
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0007043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på ACL-rekonstruksjon

3
Abonnere