- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441659
ACL Rekonstruksjon: Klinisk utfall (RIC-ACL)
Rekonstruksjon av fremre korsbånd: Klinisk resultat ved mellom- og langtidsoppfølging
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Litteraturen presenterer en rekke studier om rekonstruksjon av det fremre korsbåndet, så vel som en rekke registre, men identifiseringen av faktorer og parametere som bestemmer de kliniske resultatene er fortsatt i stor grad omdiskutert. Studien tar sikte på å tilby nye elementer for å analysere denne behandlingen og potensielt identifisere faktorene som er ansvarlige for resultatene og faktorene som er nyttige for å optimalisere det kliniske resultatet i fremtiden. Faktisk, i tillegg til å samle inn pasientdata når det gjelder egenskaper og klinisk-funksjonell status, vil objektive data bli dokumentert og korrelert. Spesielt vil kvantifiseringen av slapphet i kneet utføres ved hjelp av en innovativ enhet basert på bruk av treghetssensorer (en metodikk som nylig er utviklet og allerede validert ved Istituto Ortopedico Rizzoli). Studien er ment å inkludere alle pasienter som skal gjennomgå kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Disse pasientene vil bli fulgt og evaluert preoperativt, 6 måneder og 1, 2 og 5 år etter operasjonen under et klinisk besøk eller et telefonintervju. Slike evalueringer vil inkludere innsending av spørreskjemaer for å fastslå pasientens funksjonssymptomer og også kneleddsvurdering under en medisinsk undersøkelse for å kvantifisere kneleddets stabilitet.
I tillegg vil følgende kliniske skårer bli vedtatt: IKDC-subjektiv, IKDC-objektiv, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS for smertevurdering, EQ-VAS for generell helsestatusvurdering. Det vil også bli registrert hvor lang tid det tar før du kommer tilbake til jobb og sport, graden av pasienttilfredshet, uønskede hendelser, feilene og eventuelle nye behandlinger på samme sted.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberta Licciardi, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: roberta.licciardi@ior.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia
- Rekruttering
- Stefano Zaffagnini
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke;
- Pasienter mellom 18 og 60 år;
- Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgisk behandling av fremre korsbånd (ACL)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ute av stand til å forstå og ønske;
- Pasienter som ikke har signert informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneslapphetsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Laxity Evaluation med KiRA-enhet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF12 Poengsum
Tidsramme: 5 år
|
SF-12v2 er en forkortet versjon av SF-36.
SF-36 er det mest kjente og mest brukte målet for helserelatert livskvalitet i internasjonal litteratur.
Den måler ulike helsekonsepter gjennom 36 flervalgsspørsmål, data er aggregert i 8 skalaer som undersøker: fysisk aktivitet, rolle og fysisk helse, fysisk smerte, helse generelt, vitalitet, sosiale aktiviteter, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse, et spørsmål om endring i helsetilstand i løpet av det siste året kommer også i tillegg.
|
5 år
|
Marx aktivitetsvurderingspoeng
Tidsramme: 5 år
|
Marx-skalaen består av fire spørsmål om fire aktiviteter eller handlinger: løping, skjæring, retardasjon og svinging.
Pasienten eller undersøkelsesrespondenten blir bedt om å rapportere hvor ofte de utførte aktiviteten i sin friskeste tilstand i løpet av det siste året.
|
5 år
|
KOOS Score
Tidsramme: 5 år
|
KOOS SCORE består av 5 underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer, hvorav to er relatert til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (5 elementer). ) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk). Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "alvorlig vanskelighetsgrad. Poengområde 0-100 for hver underskala |
5 år
|
IKDC-poengsum
Tidsramme: 5 år
|
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier.
Alle spørsmål undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
|
5 år
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 5 år
|
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg"
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0007043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på ACL-rekonstruksjon
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringFremre korsbåndskaderKina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéUkjent
-
Lars KonradsenUkjent
-
Schulthess KlinikRekrutteringRivning av fremre korsbåndSveits
-
Karolinska InstitutetRekrutteringFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd | Rivning av fremre korsbåndSverige
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekrutteringFremre korsbåndskaderHellas
-
University of PittsburghFullført
-
University of FloridaFullførtRivning av fremre korsbåndForente stater
-
University of Sao PauloUkjentKomplett overrivning, kne, fremre korsbånd | Ruptur av fremre korsbåndBrasil