- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441659
ACL-Rekonstruktion: Klinisches Ergebnis (RIC-ACL)
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Klinisches Ergebnis bei mittel- und langfristiger Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Literatur enthält eine Reihe von Studien zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes sowie zahlreiche Register, aber die Identifizierung von Faktoren und Parametern, die das klinische Ergebnis bestimmen, bleibt weitgehend umstritten. Die Studie zielt darauf ab, neue Elemente zur Analyse dieser Behandlung anzubieten und möglicherweise die Faktoren zu identifizieren, die für die Ergebnisse verantwortlich sind, und die Faktoren, die nützlich sind, um das klinische Ergebnis in Zukunft zu optimieren. Tatsächlich werden neben der Erfassung von Patientendaten in Bezug auf Merkmale und klinisch-funktionalen Status auch objektive Daten dokumentiert und korreliert. Insbesondere die Quantifizierung der Knielaxität wird mit einem innovativen Gerät durchgeführt, das auf der Verwendung von Trägheitssensoren basiert (eine kürzlich entwickelte und bereits am Istituto Ortopedico Rizzoli validierte Methode). Die Studie soll alle Patienten einschließen, die sich einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen. Diese Patienten werden präoperativ, 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation während eines klinischen Besuchs oder eines Telefoninterviews überwacht und bewertet. Dazu gehören das Einreichen von Fragebögen zur Bestimmung der funktionellen Symptome des Patienten sowie die Beurteilung des Kniegelenks während einer medizinischen Untersuchung zur Quantifizierung der Kniegelenkstabilität.
Darüber hinaus werden die folgenden klinischen Scores übernommen: IKDC-subjektiv, IKDC-objektiv, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS zur Schmerzbewertung, EQ-VAS zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Außerdem werden der Zeitraum für die Rückkehr zur Arbeit und zum Sport, der Grad der Patientenzufriedenheit, die unerwünschten Ereignisse, die Misserfolge und alle neuen Behandlungen an derselben Stelle aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberta Licciardi, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-Mail: roberta.licciardi@ior.it
Studienorte
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italien
- Rekrutierung
- Stefano Zaffagnini
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt haben;
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren;
- Patienten mit rekonstruktiver chirurgischer Behandlung des vorderen Kreuzbandes (VKB)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht verstehen und wollen können;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Knielaxität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Nachlässigkeitsbewertung mit dem KiRA-Gerät
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF12-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der SF-12v2 ist eine abgekürzte Version des SF-36.
SF-36 ist das bekannteste und am weitesten verbreitete Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität in der internationalen Literatur.
Es misst verschiedene Gesundheitskonzepte anhand von 36 Multiple-Choice-Fragen. Die Daten werden in 8 Skalen zusammengefasst und untersuchen: körperliche Aktivität, Rolle und körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, Gesundheit im Allgemeinen, Vitalität, soziale Aktivitäten, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit, eine Frage Informationen zur Veränderung des Gesundheitszustands im letzten Jahr werden ebenfalls hinzugefügt.
|
5 Jahre
|
|
Marx-Aktivitätsbewertungswert
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Handlungen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken.
Der Patient oder Umfrageteilnehmer wird gebeten, anzugeben, wie häufig er die Aktivität im vergangenen Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat.
|
5 Jahre
|
|
KOOS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
KOOS SCORE besteht aus 5 Unterskalen und umfasst: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Items). ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items). Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „schwere Schwierigkeit“ bedeutet. Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala |
5 Jahre
|
|
IKDC-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt.
Bei allen Fragen werden drei Kategorien untersucht: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
|
5 Jahre
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
VAS ist eine visuelle Analogskala, die aus einer Entfernungsskala (10 cm Länge) besteht, deren Enden „kein Schmerz“ und „der stärkste vorstellbare Schmerz“ entsprechen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0007043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ACL-Verletzung
-
Gulf Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, nicht rekrutierendACL-Rekonstruktion | ACL-Verletzungen | ACL-ChirurgieFrankreich
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfZurückgezogenACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelVereinigte Staaten
-
Stefano ZaffagniniRekrutierungTenodese | ACL-Rekonstruktion | ACL-VerletzungenItalien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). | Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL). | Vorderer Kreuzband (ACL)Türkei (türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, nicht rekrutierendACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer KreuzbandrissSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalUnbekanntACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelTaiwan
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University und andere MitarbeiterZurückgezogenACL-Verletzung | ACL-Tränen | ACL-ChirurgieVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAbgeschlossenACL-Verletzung | Kreuzbandriss | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL-VerstauchungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur ACL-Rekonstruktion
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungVerletzungen des vorderen KreuzbandesChina
-
Lars KonradsenUnbekannt
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéAbgeschlossen
-
Samsun UniversityRekrutierungVorderer Kreuzband (ACL)Türkei (türkiye)
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes | Verletzung des vorderen KreuzbandesÖsterreich
-
Tampere University HospitalAbgeschlossen
-
Peking University Third HospitalUnbekanntRiss des vorderen Kreuzbandes
-
University of FloridaAbgeschlossenRiss des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenVerletzung des vorderen KreuzbandesÄgypten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Komplikationen | Brustkrebs | Brustkrebsbedingtes LymphödemChina