Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce ACL: Klinický výsledek (RIC-ACL)

29. ledna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini

Rekonstrukce předního zkříženého vazu: Klinický výsledek při střednědobém a dlouhodobém sledování

Studie má zahrnout všechny pacienty, kteří podstoupí chirurgickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Pacienti budou sledováni a hodnoceni předoperačně a také 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po intervenci prostřednictvím klinické návštěvy nebo telefonického rozhovoru. Tato hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníků ke zjištění funkčních příznaků pacienta a objektivní vyšetření kolena během lékařského vyšetření ke kvantifikaci jeho stability.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura uvádí řadu studií o rekonstrukci předního zkříženého vazu a také četné registry, ale identifikace faktorů a parametrů určujících klinické výsledky zůstává značně diskutabilní. Cílem studie je nabídnout nové prvky pro analýzu této léčby a potenciálně identifikovat faktory odpovědné za výsledky a faktory užitečné pro optimalizaci klinického výsledku v budoucnu. Ve skutečnosti budou kromě sběru údajů o pacientech z hlediska vlastností a klinicko-funkčního stavu dokumentována a korelována objektivní data. Zejména kvantifikace laxity kolena bude provedena pomocí inovativního zařízení založeného na použití inerciálních senzorů (metoda nedávno vyvinutá a již ověřená v Istituto Ortopedico Rizzoli). Studie má zahrnout všechny pacienty, kteří podstoupí chirurgickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Tito pacienti budou sledováni a hodnoceni předoperačně, 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po operaci během klinické návštěvy nebo telefonického rozhovoru. Tato hodnocení budou zahrnovat předložení dotazníků k určení funkčních symptomů pacienta a také posouzení kolenního kloubu během lékařského vyšetření ke kvantifikaci stability kolenního kloubu.

Kromě toho budou přijata následující klinická skóre: IKDC-subjektivní, IKDC-objektivní, SF12, Marxs, Koos, Tegner, VAS pro hodnocení bolesti, EQ-VAS pro hodnocení celkového zdravotního stavu. Zaznamenává se také časový odstup pro návrat do práce a sportu, míra spokojenosti pacientů, nežádoucí příhody, neúspěchy a případné nové léčby na stejném místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lézemi ACL a podstupující chirurgickou rekonstrukci ACL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytli informovaný písemný souhlas;
  2. Pacienti ve věku mezi 18 a 60 lety;
  3. Pacienti podstupující rekonstrukční chirurgickou léčbu předního zkříženého vazu (ACL)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní rozumět a chtít;
  2. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení laxnosti kolen
Časové okno: 5 let
Hodnocení laxity pomocí zařízení KiRA
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF12
Časové okno: 5 let
SF-12v2 je zkrácená verze SF-36. SF-36 je v mezinárodní literatuře nejznámější a nejpoužívanější měřítko kvality života související se zdravím. Měří různé zdravotní koncepty prostřednictvím 36 otázek s možností výběru, data jsou agregována do 8 škál zkoumajících: fyzickou aktivitu, roli a fyzické zdraví, fyzickou bolest, zdraví obecně, vitalitu, sociální aktivity, roli a emoční stav, duševní zdraví, otázku o změně zdravotního stavu v průběhu minulého roku.
5 let
Marx skóre hodnocení aktivity
Časové okno: 5 let
Marxova škála se skládá ze čtyř otázek týkajících se čtyř činností nebo akcí: běh, řezání, zpomalování a otáčení. Pacient nebo respondent průzkumu je požádán, aby uvedl, s jakou frekvencí vykonával aktivitu ve svém nejzdravějším stavu za poslední rok.
5 let
Skóre KOOS
Časové okno: 5 let

KOOS SCORE se skládá z 5 subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek), fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek ) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky).

Každá otázka je bodována od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „závažná obtížnost. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu
5 let
Skóre IKDC
Časové okno: 5 let
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
5 let
Skóre VAS
Časové okno: 5 let
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se z rozsahové stupnice (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefano Zaffagnini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0007043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit