ACL 重建：临床结果 (RIC-ACL)
前交叉韧带重建：中长期随访的临床结果
研究概览
详细说明
文献介绍了许多关于前交叉韧带重建的研究，以及大量的记录，但确定临床结果的因素和参数的确定仍然存在很大争议。 该研究旨在提供新的元素来分析这种治疗，并可能确定影响结果的因素以及有助于优化未来临床结果的因素。 事实上，除了根据特征和临床功能状态收集患者数据外，还将记录和关联客观数据。 特别是膝关节松弛度的量化将使用基于使用惯性传感器的创新设备（最近开发并已在 Istituto Ortopedico Rizzoli 验证的方法）进行。 该研究旨在包括所有将接受前交叉韧带 (ACL) 手术重建的患者。 这些患者将在术前、术后 6 个月以及术后 1、2 和 5 年进行临床访问或电话采访时进行随访和评估。 此类评估将包括提交问卷以确定患者的功能症状，以及在医学检查期间进行膝关节评估以量化膝关节稳定性。
此外，将采用以下临床评分：IKDC-主观、IKDC-客观、SF12、Marxs、Koos、Tegner、用于疼痛评估的VAS、用于整体健康状况评估的EQ-VAS。 还将记录恢复工作和运动的时间、患者满意度、不良事件、失败情况和同一地点的任何新治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码：0516366567
- 邮箱：stefano.zaffagnini@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Roberta Licciardi, MD
- 电话号码：051 6366567
- 邮箱：roberta.licciardi@ior.it
学习地点
-
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Italia
-
Bologna、Italia、意大利
- 招聘中
- Stefano Zaffagnini
-
接触：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码：051 6366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的患者；
- 18至60岁的患者；
- 接受前交叉韧带 (ACL) 重建手术治疗的患者
排除标准：
- 患者无法理解和想要；
- 未签署知情同意书的患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节松弛评估
大体时间：5年
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使用 KiRA 设备进行松弛度评估
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF12 分数
大体时间：5年
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SF-12v2 是 SF-36 的缩写版本。
SF-36 是国际文献中最著名和最广泛使用的健康相关生活质量衡量标准。
它通过 36 个选择题来衡量不同的健康概念，数据汇总成 8 个量表调查：身体活动、角色和身体健康、身体疼痛、一般健康、活力、社会活动、角色和情绪状态、心理健康、问题还添加了关于去年健康状况变化的信息。
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5年
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马克思活动评分
大体时间：5年
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马克思量表由四个问题组成，涉及四种活动或行动：跑步、切割、减速和旋转。
要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。
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5年
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KOOS分数
大体时间：5年
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KOOS SCORE 由 5 个分量表组成，涵盖：疼痛（9 个项目）、症状（7 个项目，其中两个与僵硬相关）、日常生活功能和活动（17 个项目）、身体机能、运动和休闲活动（5 个项目） ) 和与膝盖相关的生活质量（4 项）。 每个问题的评分从 0 到 4，其中 0 表示“没有难度”，4 表示“非常困难”。 每个子量表的分数范围为 0-100 |
5年
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IKDC 分数
大体时间：5年
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这是一种主观的、特定于膝关节的评定量表，被认为是膝关节病变评估中最可靠的评估工具之一。
所有问题都检查 3 个类别：症状、体育活动和膝关节功能。
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5年
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VAS 评分
大体时间：5年
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VAS 是一种视觉模拟量表，由范围量表（10 厘米长）组成，其末端对应“无痛”和“可想象的最强烈疼痛”
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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