- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447535
Ymmärrä paremmin lasten ja nuorten perheen sisäinen vastustuskykyinen uhmahäiriö (TOPi)
Havaintotutkimus lasten ja nuorten perheen sisäisestä opposition uhmahäiriöstä (IODD)
Oppositional Defiant Disorder (ODD) on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM 5) seuraavasti: "Vähintään kuusi kuukautta kestävä vihainen/ärsyttävä mieliala, riidanalainen/upea käyttäytyminen tai kostonhimo, joka kestää vuorovaikutuksen aikana vähintään yhden henkilön kanssa, joka ei ole sisarus." "Käyttäytymishäiriö liittyy yksilön tai muiden hänen välittömään sosiaaliseen kontekstiinsa (esim. perheeseen, vertaisryhmään, työtovereihin) kohdistuvaan ahdistukseen tai se vaikuttaa negatiivisesti sosiaalisiin, koulutuksellisiin, ammatillisiin tai muihin tärkeisiin toiminta-alueisiin. ." Lapset, joilla on "klassinen" oppositiivinen uhmahäiriö, lieviä muotoja lukuun ottamatta, osoittavat oireita useissa olosuhteissa (kotona, koulussa, ikätovereiden kanssa).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat lasten erityispiirteitä, joilla on "perheensisäinen" oppositional defiant disorder (IODD). Nämä lasten oireet rajoittuvat vain yhteen ympäristöön: kotiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida lapsia, joilla on perheensisäinen oppositiivinen uhmahäiriö. Tutkijat haluavat ymmärtää eroja IODD:n ja klassisten ODD-muotojen välillä psykiatristen liitännäissairauksien, sairaushistorian ja kognitiivisten kykyjen osalta. He myös tutkivat, mitä lääkärit tekevät tällä hetkellä auttaakseen näitä perheitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmä: Protokollan laajennettu kuvaus, joka sisältää tarvittaessa lisää teknisiä tietoja (verrattuna Lyhyeen yhteenvetoon). Älä sisällytä koko protokollaa; Älä kopioi muihin tietoelementteihin, kuten kelpoisuuskriteereihin tai tulosmittauksiin, tallennettuja tietoja.
Rajoitus: 32 000 merkkiä.
Lapsen ja vanhemman välinen väkivalta pidettiin salassa pitkään. Etsijät eivät tiedä paljon tämäntyyppisestä perheväkivallasta, mutta he yrittivät äskettäin tutkia asiaa enemmän. Bousquet et ai. suorittivat aihetta koskevan kirjallisuuden katsauksen ja ryhmittelivät löytämänsä artikkelit. Vain yksi tutkimus koski lapsia, joilla on Intrafamilial Oppositional Defiant Disorder (IODD), jota kutsutaan tutkimuksessa Oppositional Defiant Disorder with family tyrannia (Delaunay et al., 2008).
IODD kuvataan mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5 (DSM) oppositional Defiant Disorderin (ODD) lievänä muotona. Tämä termi luonnehtii lapsia, jotka täyttävät ODD-kriteerit ("vihainen/ärsyttävä mieliala, riidanalainen/upea käyttäytyminen tai kostonhimo"), mutta heidän oireensa rajoittuvat vain yhteen ympäristöön: kotiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia perheen sisäisiä ODD-lapsia ja heidän perheidensä erityispiirteitä.
Nykyään Montpellierissä on olemassa uusia hoitostrategioita, jotka on suunniteltu käytettäväksi ryhmäterapiana. Näissä ryhmissä opetetaan vanhemmille väkivallattomia vastarintamenetelmiä. Tämän hoidon tehokkuutta tutkitaan parhaillaan. Tämän terapian parantamiseksi ja asianmukaisten hoitojen tarjoamiseksi lapsille itselleen on tärkeää parantaa näiden "tyrannillisten lasten" tunnustamista. Tämä on tämän tutkimuksen tavoite. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat IODD:tä sairastavien lasten potilastietoja niiden lasten, joilla on klassinen ODD.
Toisaalta he odottavat lasten, joilla on IODD, olevan ahdistuneempia ja älykkäämpiä kuin lapset, joilla on "klassinen" ODD. Toisaalta he odottavat, että heillä on ollut sairauksia, jotka muuttivat vuorovaikutusta vanhempiensa kanssa. He myös olettavat tulevansa pienistä perheistä: he voivat olla ainokaisia lapsia, joilla on yksinhuoltaja, tai heillä voi olla varakkaita vanhempia. Lopuksi he olettavat, että lääkärit eivät kohtele IODD-lapsia samalla tavalla kuin niitä, joilla on "klassinen" ODD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aiheita ovat:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ODD päiväarvioinnin aikana jossakin yksikössämme, hoitavat: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) tai UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique); molempia yksiköitä johtaa Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier.
- Potilaat, jotka osallistuivat CHU Saint Eloi Montpellierissä suoritettuun REACT-tutkimukseen ja joilla diagnosoitiin ODD esitutkimuskäynnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu ODD ja KSADS_PL
- Lapsi, joka arvioitiin päiväarvioinnin aikana jossakin yksikössämme, hoitaa: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) tai UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
- Lapsi mukana "REACT"-tutkimuksessa
- 16 vuotta vanha tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla ei ole diagnosoitu ODD:tä
- Puuttuvat tiedot vanhemman raportissa SDQ tai opettajan raportissa SDQ, mikä estää SDQ-kokonaispisteiden laskennan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
klassinen oppositiivinen uhmakava häiriö
CODD-ryhmä: "klassinen" oppositiivinen uhmahäiriö SDQ kokonaisvaikeuspisteet ja vanhemmat raportoivat SDQ kokonaisvaikeuspisteet: Ryhmä CODD ("klassinen" oppositiivinen uhmahäiriö): opettaja raportoi SDQ:n kokonaisvaikeuspistemäärän (≥ 12), vanhemmat raportoivat SDQ:n kokonaisvaikeuksien kokonaispistemäärän (≥14) |
puoliohjautuva haastattelu (Kiddy Sads) osana hoitoa
SDQ-kyselyt (vahvuudet ja vaikeudet -kysely) toteutetaan osana hoitoa
|
|
perheen sisäinen oppositiivinen uhmahäiriö
IODD-ryhmä: perheen sisäinen oppositiivinen uhmahäiriö SDQ kokonaisvaikeuspisteet ja vanhemmat raportoivat SDQ kokonaisvaikeuspisteet: Ryhmän IODD (Intrafamilial Oppositional Defiant Disorder): opettaja raportoi SDQ:n kokonaisvaikeuspisteet normaalit (<12), vanhemmat raportoivat SDQ:n kokonaisvaikeuksien pisteet epänormaalit (>16) |
puoliohjautuva haastattelu (Kiddy Sads) osana hoitoa
SDQ-kyselyt (vahvuudet ja vaikeudet -kysely) toteutetaan osana hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriödiagnoosin esiintyvyyden mitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Psykometrinen testi, jota käytetään luonnehtimaan tiettyä ensisijaista tulosmittausta, on Kiddie-SADS-PL -aikataulu affektiivisille häiriöille ja skitsofrenialle kouluikäisille lapsille, jotka ovat läsnä ja elinikäinen versio. K-SADS-PL on puolistrukturoitu haastattelu, jonka tavoitteena on mielialahäiriöiden, kuten ahdistuneisuushäiriön, masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, varhaiseen diagnosointiin. Se tuottaa luotettavia ja päteviä lasten psykiatrisia diagnooseja (1). Se on suunniteltu erityisesti 6-18-vuotiaille koululaisille. Tässä tutkimuksessa K-SADS-PL-testin tekevät psykiatrian asukkaat tai psykologit. Haastattelu suoritetaan arviointipäivän aikana (sairaalapäivähoito) tai "react"-protokollaan osallistuvien potilaiden esitutkimuskäynnillä. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intellektuaalisen osamäärän mitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) on yksilöllisesti hallinnoitava älykkyystesti 6–16-vuotiaille lapsille. Testi luo täyden asteikon älykkyysosamäärän (aiemmin älykkyysosamäärä tai älykkyysosamäärä), joka edustaa lapsen yleistä älyllistä kykyä. Tutkimuksessamme on käytetty sekä WISC IV:tä että WISC V:tä. Fifth Edition on uusin versio, ja siksi sitä on käytetty uusimmissa testeissä. WISC IV tarjoaa neljä indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, prosessointinopeusindeksi, työmuistiindeksi, havaintopäättelyindeksi (katso alla). WISC V tarjoaa 5 indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, visuaalinen spatiaalinen indeksi, nestemäisen päättelyn indeksi, työmuistiindeksi ja käsittelynopeusindeksi (katso alla). Älyllisen osamäärän ja kaikkien indeksipisteiden mittarin keskiarvo on 80-120. Keskiarvon alapuolella olevat arvot edustavat huonompaa tulosta. |
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen ymmärtämisen indeksin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verbal Comprehension Index (VCI) on pistemäärä, joka saadaan neljännen ja viidennen Wechslerin lasten älykkyysasteikon (WISC) valituista osatesteistä.
Se on suunniteltu mittaamaan suullista hankittua tietoa ja sanallista päättelyä.
(Katso Encyclopedia of Clinical Neuropsychology)
|
1 päivä
|
|
Perceptual Resoning Index
Aikaikkuna: 1 päivä
|
WISC IV tarjoaa neljä indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, prosessointinopeusindeksi, työmuistiindeksi, havaintokykyindeksi. WISC V tarjoaa 5 indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, visuaalinen spatiaalinen indeksi, nestemäisen päättelyn indeksi, työmuistiindeksi ja käsittelynopeusindeksi. |
1 päivä
|
|
Työmuistin indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
WISC IV tarjoaa neljä indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, prosessointinopeusindeksi, työmuistiindeksi, havaintokykyindeksi. WISC V tarjoaa 5 indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, visuaalinen spatiaalinen indeksi, nestemäisen päättelyn indeksi, työmuistiindeksi ja käsittelynopeusindeksi. |
1 päivä
|
|
Käsittelyn nopeusindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
WISC IV tarjoaa neljä indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, prosessointinopeusindeksi, työmuistiindeksi, havaintokykyindeksi. WISC V tarjoaa 5 indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, visuaalinen spatiaalinen indeksi, nestemäisen päättelyn indeksi, työmuistiindeksi ja käsittelynopeusindeksi. |
1 päivä
|
|
Visuo Spatial Index
Aikaikkuna: 1 päivä
|
WISC IV tarjoaa neljä indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, prosessointinopeusindeksi, työmuistiindeksi, havaintokykyindeksi. WISC V tarjoaa 5 indeksipistettä: sanallisen ymmärtämisen indeksi, visuaalinen spatiaalinen indeksi, nestemäisen päättelyn indeksi, työmuistiindeksi ja käsittelynopeusindeksi. |
1 päivä
|
|
Fluid Reasoning Index (FRI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se on viidennen Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikon (WISC) valittujen osatestien hallinnoinnista saatu pistemäärä. Sen avulla voidaan havaita visuaalisten objektien taustalla olevat käsitteelliset suhteet |
1 päivä
|
|
Somaattisten sairauksien esiintyvyys potilaan sairaushistoriassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aiemmat somaattiset sairaudet mainittiin potilaan sairauskertomuksessa. Olemme luokitelleet ne seuraaviin:
|
1 päivä
|
|
Perheen sosioekonominen asema vanhempien ammatin mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vanhempien ammatti luokiteltiin kuuteen luokkaan INSEE-luokituksen perusteella (Institut national de la statistique et des études économiques)
|
1 päivä
|
|
Perheen tilanne
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Perhetilanne: sisarusten määrä, syntymäjärjestys sisarusten joukossa, yksinhuoltajavanhemmat, eronneet vanhemmat Kuvaus:Tämä tieto on lääkärinlausunnoissa, se mainitaan kyselyssä, jonka vanhemmat täyttävät aina ennen lapsen ensimmäistä kuulemista.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puolisuuntainen haastattelu (Kiddy Sads)
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat