- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447535
Entenda melhor o transtorno desafiador opositivo intrafamiliar de crianças e adolescentes (TOPi)
Estudo observacional sobre transtorno desafiador opositivo intrafamiliar (IODD) em crianças e adolescentes
O Transtorno Desafiador Opositivo (TDO) é definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM 5) como: "Um padrão de humor zangado/irritável, comportamento argumentativo/desafiador ou desejo de vingança com duração de pelo menos 6 meses exibido durante a interação com pelo menos um indivíduo que não é um irmão." "A perturbação no comportamento está associada ao sofrimento do indivíduo ou de outras pessoas em seu contexto social imediato (por exemplo, família, grupo de pares, colegas de trabalho) ou impacta negativamente nas áreas social, educacional, ocupacional ou outras áreas importantes do funcionamento ." Crianças com transtorno desafiador opositivo "clássico", exceto nas formas leves, apresentam sintomas em vários ambientes (em casa, na escola, com colegas).
Neste estudo, os investigadores considerarão as especificidades de crianças que apresentam transtorno desafiador opositivo "intrafamiliar" (IODD). Os sintomas dessas crianças estão confinados a apenas um ambiente: o lar. Portanto, o objetivo deste estudo será caracterizar crianças com transtorno desafiador opositivo intrafamiliar. Os investigadores querem entender as diferenças entre IODD e formas clássicas de ODD em termos de comorbidades psiquiátricas, histórias médicas e habilidades cognitivas. Eles também investigam o que os médicos fazem atualmente para ajudar essas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Definição: Descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o Resumo), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como Critérios de Elegibilidade ou medidas de resultados.
Limite: 32.000 caracteres.
A violência entre pais e filhos foi mantida em segredo por muito tempo. Os pesquisadores não sabem muito sobre esse tipo de violência doméstica, porém recentemente tentaram investigar mais sobre o assunto. Bousquet et ai. realizaram uma revisão da literatura sobre o tema e agruparam os artigos que encontraram. Houve apenas um estudo relacionado com crianças com Transtorno Desafiador de Oposição Intrafamiliar (IODD), que é chamado no estudo de Transtorno Desafiador de Oposição com tirania familiar (Delaunay et al., 2008).
O IODD é descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM) como uma forma leve de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO). Este termo caracteriza crianças que atendem aos critérios de TOD ("um padrão de humor raivoso/irritável, comportamento argumentativo/desafiador ou desejo de vingança"), mas seus sintomas estão confinados a apenas um ambiente: o lar. Portanto, o objetivo deste estudo é caracterizar as crianças intrafamiliares com TDO e as particularidades de suas famílias.
Atualmente, existem novas estratégias de tratamento em Montpellier, projetadas para serem usadas como terapias de grupo. Nesses grupos, métodos de resistência não violenta são ensinados aos pais. A eficiência desta terapia está sendo estudada atualmente. Para aprimorar essa terapia e oferecer terapias adequadas às próprias crianças, é importante melhorar o reconhecimento dessas "crianças tirânicas". Este é o objetivo deste estudo. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores irão comparar os registros médicos das crianças com IODD com os das crianças com ODD clássico.
Por um lado, eles esperam que as crianças com IODD sejam mais ansiosas e inteligentes do que as crianças com ODD "clássico". Por outro lado, eles esperam ter doenças que alteraram as interações com seus pais. Eles também assumem que virão de famílias pequenas: ou seja, podem ser filhos únicos, educados por pais solteiros, ou podem ter pais ricos. Finalmente, eles levantam a hipótese de que os médicos não tratam as crianças com IODD da mesma forma que aquelas com ODD "clássico".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os assuntos incluem:
- Pacientes diagnosticados com TDO durante um dia de avaliação em uma de nossas unidades de atendimento: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) ou UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique); ambas as unidades são chefiadas pela Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier.
- Pacientes incluídos no estudo "REACT" realizado no CHU Saint Eloi Montpellier e diagnosticados com TOD durante a visita pré-estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança diagnosticada com TOD com KSADS_PL
- Criança que foi avaliada em dia de avaliação numa das nossas unidades de cuidados: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) ou UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
- Criança incluída no estudo "REACT"
- 16 anos ou menos
Critério de exclusão:
- Criança que não foi diagnosticada com TDO
- Dados ausentes no SDQ do relatório dos pais ou SDQ do relatório do professor, impedindo o cálculo da pontuação total do SDQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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transtorno desafiador opositivo clássico
Grupo CODD: transtorno desafiador de oposição "clássico" Pontuação total das dificuldades do SDQ e os pais relatam a pontuação total das dificuldades do SDQ: Grupo CODD (transtorno desafiador de oposição "clássico"): o professor relata a pontuação total de dificuldades do SDQ (≥ 12), os pais relatam a pontuação total de dificuldades do SDQ (≥14) |
entrevista semidiretiva (Kiddy Sads) realizada como parte do atendimento
Questionários SDQ (questionário de forças e dificuldades) realizados como parte do cuidado
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transtorno desafiador opositivo intrafamiliar
Grupo IODD: transtorno desafiador opositivo intrafamiliar Pontuação total das dificuldades do SDQ e os pais relatam a pontuação total das dificuldades do SDQ: Grupo IODD (Transtorno Opositivo Desafiador Intrafamiliar): relatório do professor pontuação total de dificuldades do SDQ normal (<12), pais relatam pontuação total de dificuldades do SDQ anormal (>16) |
entrevista semidiretiva (Kiddy Sads) realizada como parte do atendimento
Questionários SDQ (questionário de forças e dificuldades) realizados como parte do cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da prevalência do diagnóstico de transtorno de ansiedade
Prazo: 1 dia
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O teste psicométrico usado para caracterizar a medida de resultado primário específico é o Kiddie-SADS-PL Schedule For Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children Present and Lifetime Version. O K-SADS-PL é uma entrevista semiestruturada voltada para o diagnóstico precoce de transtornos afetivos como transtorno de ansiedade, depressão, transtorno bipolar. Gera diagnósticos psiquiátricos infantis confiáveis e válidos (1). Ele é projetado especificamente para crianças em idade escolar de 6 a 18 anos. Neste estudo, o teste K-SADS-PL é realizado por residentes de psiquiatria ou por psicólogos. A entrevista é realizada no dia da avaliação (dia hospitalar) ou na visita pré-estudo para os pacientes participantes do protocolo "reagir". |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do qQuociente Intelectual
Prazo: 1 dia
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A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC) é um teste de inteligência administrado individualmente para crianças de 6 a 16 anos. O teste gera um QI de escala completa (anteriormente conhecido como quociente de inteligência ou pontuação de QI) que representa a capacidade intelectual geral de uma criança. Em nosso estudo, tanto o WISC IV quanto o WISC V foram usados. A Quinta Edição é a versão mais atual e, portanto, foi usada para os testes mais recentes. O WISC IV fornece quatro pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice de Velocidade de Processamento, Índice de Memória de Trabalho, Índice de Raciocínio Perceptivo (veja abaixo). O WISC V fornece 5 pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice Espacial Visual, Índice de Raciocínio Fluido, Índice de Memória de Trabalho e Índice de Velocidade de Processamento (veja abaixo). Para a medida do quociente intelectual e para a medida de todas as pontuações do índice, a média é 80-120. Valores abaixo da média representam pior resultado. |
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Índice de Compreensão Verbal
Prazo: 1 dia
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O Índice de Compreensão Verbal (VCI) é uma pontuação derivada da administração de subtestes selecionados da quarta e quinta Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC).
Ele é projetado para fornecer uma medida de conhecimento verbal adquirido e raciocínio verbal.
(Ver Enciclopédia de Neuropsicologia Clínica)
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1 dia
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Índice de Raciocínio Perceptivo
Prazo: 1 dia
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O WISC IV fornece quatro pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice de velocidade de processamento, Índice de Memória de Trabalho, Índice de Raciocínio Perceptivo. O WISC V fornece 5 pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice Espacial Visual, Índice de Raciocínio Fluido, Índice de Memória de Trabalho e Índice de Velocidade de Processamento. |
1 dia
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Índice de Memória de Trabalho
Prazo: 1 dia
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O WISC IV fornece quatro pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice de velocidade de processamento, Índice de Memória de Trabalho, Índice de Raciocínio Perceptivo. O WISC V fornece 5 pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice Espacial Visual, Índice de Raciocínio Fluido, Índice de Memória de Trabalho e Índice de Velocidade de Processamento. |
1 dia
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Índice de velocidade de processamento
Prazo: 1 dia
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O WISC IV fornece quatro pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice de velocidade de processamento, Índice de Memória de Trabalho, Índice de Raciocínio Perceptivo. O WISC V fornece 5 pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice Espacial Visual, Índice de Raciocínio Fluido, Índice de Memória de Trabalho e Índice de Velocidade de Processamento. |
1 dia
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Índice Visuoespacial
Prazo: 1 dia
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O WISC IV fornece quatro pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice de velocidade de processamento, Índice de Memória de Trabalho, Índice de Raciocínio Perceptivo. O WISC V fornece 5 pontuações de índice: Índice de Compreensão Verbal, Índice Espacial Visual, Índice de Raciocínio Fluido, Índice de Memória de Trabalho e Índice de Velocidade de Processamento. |
1 dia
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Índice de raciocínio fluido (FRI)
Prazo: 1 dia
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É uma pontuação derivada da administração de subtestes selecionados da quinta Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC). Permite detectar relações conceituais subjacentes entre objetos visuais |
1 dia
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Prevalência de doenças somáticas na história médica do paciente
Prazo: 1 dia
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Doenças somáticas passadas foram mencionadas no prontuário do paciente. Nós os classificamos em:
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1 dia
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Situação socioeconômica da família avaliada pela ocupação dos pais
Prazo: 1 dia
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A ocupação dos pais foi classificada em 6 categorias derivadas da classificação INSEE (Institut national de la statistique et des études économiques)
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1 dia
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Situação familiar
Prazo: 1 dia
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Situação familiar: número de irmãos, grau de nascimento entre irmãos, pais solteiros, pais separados Descrição: Esta informação consta dos relatórios médicos, consta do questionário que é sempre preenchido pelos pais antes da primeira consulta do filho.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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