- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447535
Jobban megértse a gyermekek és serdülők családon belüli ellenzéki dacos zavarát (TOPi)
Megfigyelési tanulmány a családon belüli oppozíciós dacos zavarról (IODD) gyermekeknél és serdülőknél
Az Oppositional Defiant Disorder (ODD) meghatározása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM 5) szerint: "A dühös/ingerlékeny hangulat, a vitatkozó/dacos viselkedés vagy a bosszúállóság mintája, amely legalább 6 hónapig tart az interakció során. legalább egy személlyel, aki nem testvér." "A viselkedési zavar az egyénben vagy másokban a közvetlen társadalmi környezetében (például családban, kortárscsoportban, munkatársakban) jelentkező szorongással jár, vagy negatívan hat a társadalmi, oktatási, foglalkozási vagy más fontos működési területekre. ." A "klasszikus" oppozíciós dacos zavarban szenvedő gyermekek, az enyhe formák kivételével, több helyen (otthon, iskolában, társaikkal) mutatnak tüneteket.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják az „intrafamiliális” oppozíciós dacos rendellenességet (IODD) mutató gyermekek sajátosságait. Ezek a gyermekek tünetei csak egy környezetre korlátozódnak: az otthonra. Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy jellemezze a családon belüli oppozíciós dacos rendellenességben szenvedő gyermekeket. A kutatók meg akarják érteni az IODD és az ODD klasszikus formái közötti különbségeket a pszichiátriai társbetegségek, a kórtörténet és a kognitív képességek tekintetében. Azt is megvizsgálják, hogy a klinikusok jelenleg mit tesznek e családok megsegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Definíció: A protokoll kiterjesztett leírása, további technikai információkkal (a Rövid összefoglalóhoz képest), ha szükséges. Ne tartalmazza a teljes protokollt; ne ismételje meg az egyéb adatelemekben, például a jogosultsági feltételekben vagy az eredménymutatókban rögzített információkat.
Korlátozás: 32 000 karakter.
A gyermekek és a szülők közötti erőszakot sokáig titokban tartották. A keresők nem sokat tudnak a családon belüli erőszak effajta fajtájáról, azonban nemrégiben megpróbáltak többet is kivizsgálni a témában. Bousquet et al. áttekintették a témával kapcsolatos szakirodalmat, és csoportosították a talált cikkeket. Csak egy tanulmány foglalkozott az Intrafamilial Oppositional Defiant Disorder (IODD) gyermekekkel, amelyet a Családi zsarnoksággal járó Ellenzéki Dacos Zavar (Delaunay és mtsai, 2008) című tanulmány nevez.
Az IODD-t a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM) az oppositional Defiant Disorder (ODD) enyhe formájaként írja le. Ez a kifejezés azokat a gyerekeket jellemzi, akik megfelelnek az ODD ("dühös/ingerlékeny hangulat, vitatkozó/kihívó viselkedés vagy bosszúvágy") kritériumainak, de tüneteik csak egy környezetre korlátozódnak: az otthonra. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a családon belüli ODD gyermekeket és családjaik sajátosságait.
Manapság új kezelési stratégiák léteznek Montpellier-ben, amelyeket csoportos terápiaként terveztek. Ezekben a csoportokban erőszakmentes ellenállási módszereket tanítanak a szülőknek. A terápia hatékonyságát jelenleg vizsgálják. Ennek a terápiának a javítása és a megfelelő terápiák felkínálása érdekében maguknak a gyerekeknek is fontos javítani ezeknek a „zsarnoki gyerekeknek” az elismerését. Ez a tanulmány célja. E cél elérése érdekében a nyomozók összehasonlítják az IODD-s gyermekek orvosi feljegyzéseit a klasszikus ODD-ben szenvedő gyermekekével.
Egyrészt azt várják, hogy az IODD-s gyerekek szorongóbbak és okosabbak legyenek, mint a "klasszikus" ODD-s gyerekek. Másrészt arra számítanak, hogy olyan betegségeik voltak, amelyek megváltoztatták a szüleikkel való interakciót. Azt is feltételezik, hogy kis családból származnak: lehet, hogy egyedüli gyermek, egyedül nevelik, vagy gazdag szüleik. Végül azt feltételezik, hogy a klinikusok nem kezelik úgy az IODD-s gyerekeket, mint a „klasszikus” ODD-seket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tantárgyak a következők:
- Azok a betegek, akiknél ODD-t diagnosztizáltak egy napos értékelés során valamelyik osztályunkon: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) vagy UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique); mindkét egység élén a Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier áll.
- Azok a betegek, akik részt vettek a CHU Saint Eloi Montpellier-ben végzett „REACT” vizsgálatban, és a vizsgálat előtti látogatás során ODD-vel diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ODD-vel diagnosztizált gyermeknél KSADS_PL
- Gyermek, akit a napi értékelés során értékeltek valamelyik osztályunkon: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) vagy UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
- A „REACT” vizsgálatba bevont gyermek
- 16 éves vagy fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, akinél nem diagnosztizáltak ODD-t
- Hiányzó adatok az SDQ szülői jelentésben vagy a tanári jelentés SDQ-jában, ami megakadályozza az SDQ összpontszám kiszámítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
klasszikus ellenzéki dacos zavar
CODD csoport: "klasszikus" ellenzéki dacos zavar Az SDQ nehézségek összpontszáma és a szülők jelentik az SDQ nehézségek összpontszámát: Csoport CODD ("klasszikus" ellenzéki dacos rendellenesség): a tanár jelentése SDQ teljes nehézségi pontszám (≥ 12), a szülők jelentése SDQ összes nehézségi pontszáma (≥14) |
félig irányító interjú (Kiddy Sads) készült az ellátás részeként
SDQ kérdőívek (erősségek és nehézségek kérdőív) az ellátás részeként
|
|
családon belüli oppozíciós dacos zavar
IODD csoport: intrafamiliális oppozíciós dacos rendellenesség Az SDQ nehézségek összpontszáma és a szülők jelentik az SDQ nehézségek összpontszámát: IODD csoport (Intrafamilial Oppositional Defiant Disorder): a tanárok jelentése szerint az SDQ összes nehézsége normális (<12), a szülők jelentése szerint az SDQ összes nehézsége abnormális (>16) |
félig irányító interjú (Kiddy Sads) készült az ellátás részeként
SDQ kérdőívek (erősségek és nehézségek kérdőív) az ellátás részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos zavar diagnózisának prevalenciájának mérése
Időkeret: 1 nap
|
A konkrét elsődleges kimenetel jellemzésére használt pszichometriai teszt a Kiddie-SADS-PL Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia iskoláskorú gyermekek jelenlegi és életre szóló verziója. A K-SADS-PL egy félig strukturált interjú, amelynek célja az affektív zavarok, például szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar korai diagnosztizálása. Megbízható és érvényes gyermekpszichiátriai diagnózisokat állít elő (1). Kifejezetten 6 és 18 év közötti iskolás gyerekek számára készült. Ebben a vizsgálatban a K-SADS-PL tesztet pszichiátriai rezidensek vagy pszichológusok végzik. Az interjú az értékelő napon (kórházi nappali ellátás) vagy a vizsgálat előtti látogatás során történik a „react” protokollban részt vevő betegeknél. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intellektuális hányados mértéke
Időkeret: 1 nap
|
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) egy egyénileg beadott intelligenciateszt 6 és 16 év közötti gyermekek számára. A teszt egy Full Scale IQ-t (korábbi nevén intelligenciahányadost vagy IQ-pontszámot) generál, amely a gyermek általános intellektuális képességeit reprezentálja. Tanulmányunkban a WISC IV-et és a WISC V-t is használtuk. Az ötödik kiadás a legfrissebb verzió, ezért a legutóbbi tesztekhez használták. A WISC IV négy indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, feldolgozási sebesség index, munkamemória index, észlelési érvelési index (lásd alább). A WISC V 5 indexpontszámot biztosít: verbális megértés indexe, vizuális térbeli indexe, folyékony érvelési indexe, munkamemória indexe és feldolgozási sebességi indexe (lásd alább). Az intellektuális hányados és az összes indexpont mérőszámának átlaga 80-120. Az átlag alatti értékek gyengébb eredményt jelentenek. |
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális megértés indexének értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A verbális megértés indexe (VCI) a negyedik és az ötödik Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) kiválasztott résztesztjeiből származó pontszám.
Úgy tervezték, hogy mércéje legyen a verbálisan megszerzett tudásnak és a verbális érvelésnek.
(Lásd: Clinical Neuropsychology Encyclopedia of Clinical Neuropsychology)
|
1 nap
|
|
Perceptual Reasoning Index
Időkeret: 1 nap
|
A WISC IV négy indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, feldolgozási sebesség index, munkamemória index, észlelési érvelési index. A WISC V 5 indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, vizuális térbeli index, folyékony érvelési index, munkamemória index és feldolgozási sebesség index. |
1 nap
|
|
Munkamemória index
Időkeret: 1 nap
|
A WISC IV négy indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, feldolgozási sebesség index, munkamemória index, észlelési érvelési index. A WISC V 5 indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, vizuális térbeli index, folyékony érvelési index, munkamemória index és feldolgozási sebesség index. |
1 nap
|
|
Feldolgozási sebesség index
Időkeret: 1 nap
|
A WISC IV négy indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, feldolgozási sebesség index, munkamemória index, észlelési érvelési index. A WISC V 5 indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, vizuális térbeli index, folyékony érvelési index, munkamemória index és feldolgozási sebesség index. |
1 nap
|
|
Visuo Spatial Index
Időkeret: 1 nap
|
A WISC IV négy indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, feldolgozási sebesség index, munkamemória index, észlelési érvelési index. A WISC V 5 indexpontszámot biztosít: verbális megértés index, vizuális térbeli index, folyékony érvelési index, munkamemória index és feldolgozási sebesség index. |
1 nap
|
|
Fluid Reasoning Index (FRI)
Időkeret: 1 nap
|
Ez egy olyan pontszám, amely az ötödik Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) kiválasztott résztesztjeinek adminisztrációjából származik. Lehetővé teszi a mögöttes fogalmi kapcsolatok észlelését a vizuális objektumok között |
1 nap
|
|
A szomatikus betegségek előfordulása a beteg kórtörténetében
Időkeret: 1 nap
|
A múltbéli szomatikus betegségek szerepeltek a beteg kórlapjában. A következőkbe soroltuk őket:
|
1 nap
|
|
A család társadalmi-gazdasági helyzete a szülők foglalkozása szerint
Időkeret: 1 nap
|
A szülők foglalkozását 6 kategóriába sorolták az INSEE osztályozásból (Institut national de la statistique et des études économiques)
|
1 nap
|
|
Családi helyzet
Időkeret: 1 nap
|
Családi helyzet: testvérek száma, születési rang a testvérek között, egyedülálló szülők, elvált szülők Leírás: Ez az információ az orvosi jelentésekben szerepel, szerepel a kérdőívben, amelyet a szülők mindig gyermekük első konzultációja előtt töltenek ki.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .