- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447535
Лучше понять внутрисемейное оппозиционно-вызывающее расстройство у детей и подростков (TOPi)
Обсервационное исследование внутрисемейного оппозиционно-вызывающего расстройства (IODD) у детей и подростков
Оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) определяется в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5) как: «Модель гневного/раздражительного настроения, спорного/вызывающего поведения или мстительности, продолжающаяся не менее 6 месяцев, проявляющаяся во время взаимодействия. по крайней мере с одним человеком, который не является братом или сестрой». «Нарушение поведения связано с дистрессом у человека или других людей в его или ее непосредственном социальном контексте (например, в семье, группе сверстников, коллегами по работе) или отрицательно влияет на социальные, образовательные, профессиональные или другие важные области функционирования. ." Дети с «классическим» оппозиционно-вызывающим расстройством, за исключением легких форм, проявляют симптомы в нескольких условиях (дома, в школе, со сверстниками).
В этом исследовании исследователи рассмотрят специфику детей с «внутрисемейным» оппозиционно-вызывающим расстройством (IODD). Эти детские симптомы проявляются только в одном месте: дома. Поэтому целью данного исследования будет характеристика детей с внутрисемейным оппозиционно-вызывающим расстройством. Исследователи хотят понять различия между IODD и классическими формами ODD с точки зрения сопутствующих психических заболеваний, истории болезни и когнитивных способностей. Они также исследуют, что врачи в настоящее время делают, чтобы помочь этим семьям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Определение: расширенное описание протокола, включая дополнительную техническую информацию (по сравнению с кратким описанием), если это необходимо. Не включайте весь протокол; не дублируйте информацию, записанную в других элементах данных, таких как критерии приемлемости или показатели результатов.
Ограничение: 32 000 символов.
Насилие между детьми и родителями долгое время держалось в секрете. Поисковики мало что знают об этом типе домашнего насилия, однако недавно они попытались узнать больше по этому вопросу. Буске и др. провели обзор литературы по теме и сгруппировали найденные статьи. Было проведено только одно исследование, посвященное детям с внутрисемейным оппозиционно-вызывающим расстройством (IODD), которое в исследовании называется оппозиционно-вызывающим расстройством с семейной тиранией (Delaunay et al., 2008).
IODD описывается в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5 (DSM) как легкая форма оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD). Этот термин характеризует детей, которые соответствуют критериям ОВР («характер сердитого/раздражительного настроения, склонного к спорам/вызывающему поведению или мстительности»), но их симптомы проявляются только в одной обстановке: дома. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать детей с внутрисемейными ОВР и особенности их семей.
В настоящее время в Монпелье существуют новые стратегии лечения, предназначенные для использования в качестве групповой терапии. В этих группах родителей обучают методам ненасильственного сопротивления. Эффективность этой терапии в настоящее время изучается. Чтобы улучшить эту терапию и предложить соответствующую терапию самим детям, важно улучшить признание этих «тиранических детей». Это цель данного исследования. Для достижения этой цели исследователи будут сравнивать медицинские записи детей с IODD с данными детей с классическим ODD.
С одной стороны, они ожидают, что дети с IODD будут более тревожными и умными, чем дети с «классическим» ODD. С другой стороны, они ожидают, что у них будут заболевания, которые изменят их взаимодействие с родителями. Они также предполагают, что будут происходить из малодетных семей: т. е. они могут быть единственным ребенком, воспитанным одним из родителей, или у них могут быть богатые родители. Наконец, они предполагают, что клиницисты не будут лечить детей с IODD так же, как детей с «классическим» ODD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Темы включают:
- Пациенты с диагнозом ODD во время дневного обследования в одном из наших отделений: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) или UPP (Unité de Pédosychiatrique); оба подразделения возглавляет профессор Дайан Пурпер-Уакиль CHU Saint Eloi Montpellier.
- Пациенты, включенные в исследование «REACT», проведенное в CHU Saint Eloi Montpellier, у которых во время визита перед исследованием был диагностирован ODD.
Описание
Критерии включения:
- У ребенка диагностировано ODD с KSADS_PL
- Ребенок, прошедший дневное обследование в одном из наших отделений: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) или UPP (Unité de Pédosychiatrique Pédosychiatrique)
- Ребенок включен в исследование «РЕАКТ»
- 16 лет или младше
Критерий исключения:
- Ребенок, у которого не было диагностировано ОВР
- Отсутствующие данные в SDQ родительского отчета или SDQ отчета учителя препятствуют подсчету общего балла SDQ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
классическое оппозиционно-вызывающее расстройство
Группа CODD: «классическое» оппозиционно-вызывающее расстройство Общая оценка сложности SDQ, и родители сообщают об общей оценке сложности SDQ: Группа CODD («классическое» оппозиционно-вызывающее расстройство): учитель сообщает общую оценку трудностей SDQ (≥ 12), родители сообщают общую оценку трудностей SDQ (≥14) |
полудирективное интервью (Kiddy Sads), проводимое в рамках ухода за
Анкеты SDQ (опросники сильных сторон и трудностей), проводимые в рамках оказания помощи
|
|
внутрисемейное оппозиционно-вызывающее расстройство
Группа IODD: внутрисемейное оппозиционно-вызывающее расстройство Общая оценка сложности SDQ, и родители сообщают об общей оценке сложности SDQ: Групповое IODD (внутрисемейное оппозиционно-вызывающее расстройство): учитель сообщает о норме общего балла сложности SDQ (<12), родители сообщают об отклонении общего балла трудности SDQ (>16) |
полудирективное интервью (Kiddy Sads), проводимое в рамках ухода за
Анкеты SDQ (опросники сильных сторон и трудностей), проводимые в рамках оказания помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение распространенности диагноза тревожного расстройства
Временное ограничение: 1 день
|
Психометрический тест, используемый для характеристики конкретного первичного критерия исхода, представляет собой шкалу Kiddie-SADS-PL для определения аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста в настоящее время и в пожизненной версии. K-SADS-PL представляет собой полуструктурированное интервью, направленное на раннюю диагностику аффективных расстройств, таких как тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство. Он позволяет ставить надежные и достоверные детские психиатрические диагнозы (1). Он специально разработан для школьников в возрасте от 6 до 18 лет. В этом исследовании тест K-SADS-PL проводится резидентами-психиатрами или психологами. Интервью проводится в день оценки (дневной стационар) или во время визита перед исследованием для пациентов, участвующих в протоколе «реакции». |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера интеллектуального коэффициента
Временное ограничение: 1 день
|
Детская шкала интеллекта Векслера (WISC) — это индивидуальный тест интеллекта для детей в возрасте от 6 до 16 лет. Тест генерирует полную шкалу IQ (ранее известную как коэффициент интеллекта или показатель IQ), который представляет собой общие интеллектуальные способности ребенка. В нашем исследовании использовались как WISC IV, так и WISC V. Пятое издание является самой последней версией и поэтому использовалось для самых последних тестов. WISC IV предоставляет четыре индекса: индекс вербального понимания, индекс скорости обработки, индекс рабочей памяти, индекс перцептивного мышления (см. ниже). WISC V предоставляет 5 индексов: индекс вербального понимания, визуально-пространственный индекс, индекс гибкого мышления, индекс рабочей памяти и индекс скорости обработки (см. ниже). Для измерения интеллектуального фактора и для измерения всех показателей индекса среднее значение составляет 80-120. Ниже среднего значения представляют худший результат. |
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса вербального понимания
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс вербального понимания (VCI) представляет собой оценку, полученную в результате проведения отдельных подтестов из четвертой и пятой шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC).
Он предназначен для измерения вербальных приобретенных знаний и вербальных рассуждений.
(См. Энциклопедию клинической нейропсихологии)
|
1 день
|
|
Индекс перцептивного мышления
Временное ограничение: 1 день
|
WISC IV предоставляет четыре индекса: индекс вербального понимания, индекс скорости обработки, индекс рабочей памяти, индекс перцептивного мышления. WISC V предоставляет 5 индексов: индекс вербального понимания, индекс зрительно-пространственного восприятия, индекс гибкого мышления, индекс рабочей памяти и индекс скорости обработки. |
1 день
|
|
Индекс рабочей памяти
Временное ограничение: 1 день
|
WISC IV предоставляет четыре индекса: индекс вербального понимания, индекс скорости обработки, индекс рабочей памяти, индекс перцептивного мышления. WISC V предоставляет 5 индексов: индекс вербального понимания, индекс зрительно-пространственного восприятия, индекс гибкого мышления, индекс рабочей памяти и индекс скорости обработки. |
1 день
|
|
Индекс скорости обработки
Временное ограничение: 1 день
|
WISC IV предоставляет четыре индекса: индекс вербального понимания, индекс скорости обработки, индекс рабочей памяти, индекс перцептивного мышления. WISC V предоставляет 5 индексов: индекс вербального понимания, индекс зрительно-пространственного восприятия, индекс гибкого мышления, индекс рабочей памяти и индекс скорости обработки. |
1 день
|
|
Визуально-пространственный индекс
Временное ограничение: 1 день
|
WISC IV предоставляет четыре индекса: индекс вербального понимания, индекс скорости обработки, индекс рабочей памяти, индекс перцептивного мышления. WISC V предоставляет 5 индексов: индекс вербального понимания, индекс зрительно-пространственного восприятия, индекс гибкого мышления, индекс рабочей памяти и индекс скорости обработки. |
1 день
|
|
Индекс гибкого мышления (FRI)
Временное ограничение: 1 день
|
Это оценка, полученная в результате проведения выбранных подтестов пятой шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC). Это позволяет обнаруживать основные концептуальные отношения между визуальными объектами. |
1 день
|
|
Распространенность соматических заболеваний в анамнезе пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Соматические заболевания в прошлом были отмечены в истории болезни. Мы классифицировали их на:
|
1 день
|
|
Социально-экономическое положение семьи по роду занятий родителей
Временное ограничение: 1 день
|
Занятия родителей были разделены на 6 категорий, полученных в соответствии с классификацией INSEE (Национальный институт статистики и экономических исследований).
|
1 день
|
|
Семейная ситуация
Временное ограничение: 1 день
|
Семейное положение: количество братьев и сестер, ранг рождения среди братьев и сестер, родители-одиночки, родители в разводе Описание:Эта информация есть в медицинских заключениях, указывается в анкете, которую родители всегда заполняют перед первой консультацией своего ребенка.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .